トラマドールとジクロフェナクの固定用量配合錠による薬物動態非相互作用試験

包含基準:

• 18 歳から 55 歳までの男性または女性。
• 避妊法としてバリア法を使用している女性。
• 体格指数が 18.0 以上で、1 平方メートルあたり 27.0 キログラム以下。
• 臨床的に健康。 病歴、バイタルサインの登録、および身体検査で、臨床研究への参加を避けるような異常な逸脱が見られなかった場合。
• -治験薬に対するアレルギー反応の病歴がない。
• 選択中の安定したバイタル サイン (心拍数、呼吸数、安静時血圧、腋窩体温)。
• 臨床検査：全血球計算、24項目の血液化学、尿検査、抗ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1、抗HIV2、抗B型肝炎表面抗原（HB）および抗C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、および梅毒の血清学的検査 [性病研究所検査]) 基準検査室による正常範囲内、または偏差が臨床的に重要ではないこと。 逸脱に臨床的意義がない場合は、参加者を臨床試験に含めることが正当化される可能性があります。 臨床検査研究のレポートの年齢は 3 か月を超えてはなりません。
• -病理学的変化のない心電図（ECG）、有効期間は3か月以内。
• 参加者は、プロトコルおよび内部規則に記載されている制限および指示を受け入れます。
• 参加者は、臨床研究の関連する側面を読んで理解し、臨床研究に含めて手順を実行する前に、インフォームドコンセントフォームに署名することにより、参加の承認を与えます。

除外基準:

• 病歴、バイタルサインおよび/または身体検査における所見で、参加者の一般的な健康状態の異常な状態を示し、臨床研究への参加を避ける。
• -30日前の治験薬への最近の曝露、または処方による他の薬への最近の曝露または研究開始の14日前までの自己消費、または研究の過程でその消費を避けることを受け入れない。
• -研究開始前の30日間の手術。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）および/またはC型肝炎ウイルス（HCV）による感染の疑いまたは証拠。
• 梅毒の血清学的検査（性病研究所検査）陽性。
• -任意の薬に対する既知の過敏症。
• -選択前の30日間に1単位（0.5リットル）以上の献血。
• 特別な食事の必要性または食事制限のある参加者。
• 授乳期および/または妊娠中の女性。
• 尿中の妊娠の定性的検査で陽性の結果が得られました（女性のみ）。
• 乱用薬物の質的検出における肯定的な結果。
• 選択前の3か月間の臨床研究フェーズ1、2、または3、またはバイオアベイラビリティ/生物学的同等性研究への参加。
• 参加者は、インフォームドコンセントの署名を通じて研究に参加する許可を与えていないか、プロトコルおよび手順の規則の指示および/または制限に従う意思がない。
• 参加者は脆弱であるか、潜在的に脆弱であり、主任研究者の従属または第三者の強制によって自由に同意を表明できない。