Farmakokinetisk ikke-interaksjonsstudie med en kombinasjonstablett med fast dose med tramadol og diklofenak

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne mellom 18 og 55 år.
• Kvinner med bruk av barrieremetode som prevensjonsmiddel.
• Kroppsmasseindeks lik eller over 18,0 og lik eller mindre enn 27,0 kg per kvadratmeter.
• Klinisk sunn. Dersom den kliniske historien, registreringen av vitale tegn og den fysiske undersøkelsen ikke viste unormale avvik som unngår deres deltakelse i en klinisk studie.
• Uten en historie med allergiske reaksjoner på studiemedisinen.
• Stabile vitale tegn under seleksjonen (puls, respirasjonsfrekvens, blodtrykk i hvile og aksillær kroppstemperatur).
• Laboratoriestudier: fullstendig blodtelling, blodkjemi av 24 artikler, urinanalyse, anti-humant immunsviktvirus (HIV) 1, anti-HIV2, anti-hepatitt B overflateantigen (HBs) og anti-hepatitt C virus (HCV) antistoffer, og serologisk test for syfilis [Venereal Disease Research Laboratory test]) innenfor normale områder i henhold til referanselaboratoriet, eller at avvikene ikke er klinisk signifikante. Dersom avviket ikke har noen klinisk betydning, kan det være berettiget å inkludere deltakeren i den kliniske studien. Alderen på rapporten fra de kliniske laboratoriestudiene må ikke være høyere enn 3 måneder.
• Elektrokardiogram (EKG) uten patologiske endringer, med gyldighet på ikke mer enn 3 måneder.
• Deltakeren aksepterer restriksjonene og indikasjonene beskrevet i protokollen og internt regelverk.
• Deltakeren har lest og forstått de relevante aspektene ved den kliniske studien og gir sin autorisasjon for deltakelse ved å signere skjemaet for informert samtykke før inkludering i den kliniske studien og utfører enhver prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

• Funn i den kliniske historien, vitale tegn og/eller fysisk undersøkelse som viser unormale tilstander i den generelle helsetilstanden til deltakeren som unngår deltakerens deltakelse i en klinisk studie.
• Nylig eksponering for studiemedikamentet mellom 30 dager før eller andre medisiner på resept eller selvkonsumert mellom de 14 dagene før studiestart, eller som ikke aksepterer å unngå forbruket i løpet av studien.
• Kirurgi i løpet av 30 dager før studiestart.
• Mistanke om eller bevis på infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og/eller hepatitt C-virus (HCV).
• Serologisk test for syfilis (Venereal Disease Research Laboratory test) positiv.
• Kjent overfølsomhet overfor alle medisiner.
• Bloddonasjon lik eller over 1 enhet (0,5 liter) i løpet av de 30 dagene før utvalget.
• Deltakere som har spesielle matkrav eller matrestriksjoner.
• Kvinner i ammeperioden og/eller gravide.
• Positive resultater i den kvalitative testen av graviditet i urin (kun kvinner).
• Positivt resultat i kvalitativ påvisning av narkotikamisbruk.
• Deltakelse i en klinisk studie fase 1, 2 eller 3 eller biotilgjengelighet/bioekvivalensstudier i løpet av de 3 månedene før utvalget.
• Deltakeren gir ikke sin autorisasjon til å delta i studien gjennom signering av et informert samtykke, eller er ikke villig til å følge indikasjonene og/eller restriksjonene i protokollen og prosedyrereglene.
• Deltakeren er sårbar eller potensielt sårbar som ikke fritt kan uttrykke sitt samtykke ved å underordne hovedetterforskeren eller ved tvang fra en tredjepart.