Studio di non interazione farmacocinetica con una compressa combinata a dose fissa con tramadolo e diclofenac

Criterio di inclusione:

• Uomo o donna di età compresa tra 18 e 55 anni.
• Donne con uso di un metodo di barriera come contraccettivo.
• Indice di massa corporea uguale o superiore a 18,0 e uguale o inferiore a 27,0 chilogrammi per metro quadrato.
• Clinicamente sano. Se la storia clinica, la registrazione dei segni vitali e l'esame fisico non hanno mostrato deviazioni anormali che evitino la loro partecipazione a uno studio clinico.
• Senza una storia di reazioni allergiche al farmaco in studio.
• Segni vitali stabili durante la selezione (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione arteriosa a riposo e temperatura corporea ascellare).
• Studi di laboratorio: esame emocromocitometrico completo, analisi del sangue di 24 elementi, analisi delle urine, anticorpi anti-virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1, anti-HIV2, antigene di superficie anti-epatite B (HBs) e virus anti-epatite C (HCV) e test sierologico per la sifilide [test del laboratorio di ricerca sulle malattie veneree]) entro i limiti di normalità secondo il laboratorio di riferimento o che le deviazioni non sono clinicamente significative. Se la deviazione non ha significato clinico, può essere giustificata l'inclusione del partecipante allo studio clinico. L'età del referto degli studi clinici di laboratorio non deve essere superiore a 3 mesi.
• Elettrocardiogramma (ECG) senza alterazioni patologiche, con validità non superiore a 3 mesi.
• Il partecipante accetta le restrizioni e le indicazioni descritte nel protocollo e nel regolamento interno.
• Il partecipante ha letto e compreso gli aspetti rilevanti dello studio clinico e dà la sua autorizzazione alla partecipazione firmando il modulo di consenso informato prima dell'inclusione nello studio clinico ed eseguendo qualsiasi procedura.

Criteri di esclusione:

• Reperti nella storia clinica, segni vitali e/o esame fisico che mostrino condizioni anormali dello stato di salute generale del partecipante che ne impediscono la partecipazione a uno studio clinico.
• Esposizione recente al farmaco in studio tra i 30 giorni precedenti o qualsiasi altro farmaco su prescrizione o autoconsumato tra i 14 giorni prima dell'inizio dello studio, o che non accetti di evitarne il consumo durante il corso dello studio.
• Chirurgia nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio.
• Sospetto o evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) e/o virus dell'epatite C (HCV).
• Test sierologico per la sifilide (test del laboratorio di ricerca sulle malattie veneree) positivo.
• Ipersensibilità nota a qualsiasi farmaco.
• Donazione di sangue pari o superiore a 1 unità (0,5 litri) nei 30 giorni precedenti la selezione.
• Partecipanti che hanno esigenze alimentari speciali o restrizioni alimentari.
• Donne in allattamento e/o in gravidanza.
• Risultati positivi al test qualitativo di gravidanza nelle urine (solo donne).
• Risultato positivo nella rilevazione qualitativa delle droghe d'abuso.
• Partecipazione a uno studio clinico di Fase 1, 2 o 3 o studi di biodisponibilità/bioequivalenza nei 3 mesi precedenti la selezione.
• Il partecipante non dà la sua autorizzazione a partecipare allo studio attraverso la firma di un consenso informato, o non è disposto a seguire le indicazioni e/o le restrizioni del protocollo e delle regole della procedura.
• Il partecipante è vulnerabile o potenzialmente vulnerabile per cui non può esprimere liberamente il proprio consenso per subordinazione del ricercatore principale o per coercizione di terzi.