Estudo de não interação farmacocinética com um comprimido de combinação de dose fixa com tramadol e diclofenaco

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher entre 18 e 55 anos.
• Mulheres com uso de método de barreira como contraceptivo.
• Índice de massa corporal igual ou superior a 18,0 e igual ou inferior a 27,0 quilos por metro quadrado.
• Clinicamente saudável. Se a história clínica, o registo dos sinais vitais e o exame físico não apresentarem desvios anormais que impeçam a sua participação num estudo clínico.
• Sem histórico de reações alérgicas ao medicamento do estudo.
• Sinais vitais estáveis ​​durante a seleção (frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial em repouso e temperatura corporal axilar).
• Estudos laboratoriais: hemograma completo, bioquímica sanguínea de 24 itens, exame de urina, anticorpos anti-vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1, anti-HIV2, anti-antígeno de superfície da hepatite B (HBs) e anti-vírus da hepatite C (HCVs) e teste sorológico para sífilis [Venereal Disease Research Laboratory test]) dentro da normalidade de acordo com o laboratório de referência, ou que os desvios não sejam clinicamente significativos. Caso o desvio não tenha significado clínico, pode ser justificada a inclusão do participante no estudo clínico. A idade do relatório dos estudos laboratoriais clínicos não deve ser superior a 3 meses.
• Eletrocardiograma (ECG) sem alterações patológicas, com validade não superior a 3 meses.
• O participante aceita as restrições e indicações descritas no protocolo e regulamento interno.
• O participante leu e entendeu os aspectos relevantes do estudo clínico e autoriza sua participação assinando o termo de consentimento livre e esclarecido antes da inclusão no estudo clínico e da realização de qualquer procedimento.

Critério de exclusão:

• Achados na história clínica, sinais vitais e/ou exame físico que mostrem condições anormais do estado geral de saúde do participante que impeçam sua participação em um estudo clínico.
• Exposição recente ao medicamento do estudo entre os 30 dias anteriores ou qualquer outro medicamento por prescrição ou autoconsumo entre os 14 dias anteriores ao início do estudo, ou que não aceite evitar seu consumo durante o curso do estudo.
• Cirurgia durante os 30 dias anteriores ao início do estudo.
• Suspeita ou evidência de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) e/ou vírus da hepatite C (HCV).
• Teste sorológico para sífilis (Venereal Disease Research Laboratory) positivo.
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer medicamento.
• Doação de sangue igual ou superior a 1 unidade (0,5 litro) durante os 30 dias anteriores à seleção.
• Participantes que tenham necessidades alimentares especiais ou restrições alimentares.
• Mulheres em período de amamentação e/ou gestantes.
• Resultados positivos no teste qualitativo de gravidez na urina (somente mulheres).
• Resultado positivo na detecção qualitativa de drogas de abuso.
• Participação em estudo clínico Fase 1, 2 ou 3 ou estudos de biodisponibilidade/bioequivalência durante os 3 meses anteriores à seleção.
• O participante não dá sua autorização para participar do estudo por meio da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, ou não se dispõe a seguir as indicações e/ou restrições do protocolo e regras do procedimento.
• O participante é vulnerável ou potencialmente vulnerável pelo que não pode expressar livremente o seu consentimento por subordinação do investigador principal ou por coação de qualquer terceiro.