Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen yhteisvaikutustutkimus kiinteän annoksen yhdistelmätabletilla tramadolin ja diklofenaakin kanssa

lauantai 8. joulukuuta 2018 päivittänyt: Grünenthal GmbH

Tutkimus ei-farmakokineettisistä yhteisvaikutuksista diklofenaakin 25 mg ja 25 mg tramadolin välillä kahden lääkkeen kiinteäannoksisten yhdistelmätablettien kanssa, jotka annettiin molempia sukupuolia oleville terveille koehenkilöille paastotilassa

Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, onko diklofenaakin ja tramadolin välillä merkittävää farmakokineettistä yhteisvaikutusta uudessa formulaatiossa, joka sisältää kiinteän annoksen diklofenaakkia 25 milligrammaa (mg) ja tramadolia 25 mg suun kautta. Tutkimus tehtiin molemmista sukupuolista terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 2 viikon seulontajakson jälkeen 36 kelvollista tervettä miestä ja naista jaettiin satunnaisesti saamaan 3 peräkkäistä hoitoa seuraavassa järjestyksessä:

  • kerta-annos diklofenaakkia, jota seuraa yksi annos kiinteän annoksen diklofenaakki/tramadoliyhdistelmää ja sen jälkeen yksi annos tramadolia
  • kerta-annos tramadolia, jota seuraa yksi annos kiinteän annoksen diklofenaakki/tramadoliyhdistelmää ja sen jälkeen yksi annos diklofenaakkia.

Hoitokertojen välillä oli 7 päivän pesujaksot.

Kuusitoista verinäytettä kerättiin osallistujaa kohden: ennen annosta ja 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia kunkin tutkimuksen annon jälkeen. huumeita.

Diklofenaakin ja tramadolin (ja tramadolin metaboliitin M1) farmakokineettiset parametrit ja suhteellinen hyötyosuus määritettiin uudelle kiinteän annoksen yhdistelmävalmisteelle ja niitä verrattiin yksittäisiin vertailuvalmisteisiin.

Lisäksi arvioitiin uuden kiinteäannoksisen diklofenaakin 25 mg ja 25 mg tramadoliyhdistelmän turvallisuus (haittatapahtumien esiintymistiheys) ja siedettävyys terveillä miehillä ja naisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, CP 09360
        • Clinical Unit of Biodextra, S.A. de C.V.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-55-vuotias mies tai nainen.
  • Naiset, jotka käyttävät estemenetelmää ehkäisynä.
  • Painoindeksi on vähintään 18,0 ja yhtä suuri tai pienempi kuin 27,0 kilogrammaa neliömetriä kohti.
  • Kliinisesti terve. Jos kliininen historia, elintoimintojen rekisteröinti ja fyysinen tarkastus eivät osoittaneet epänormaaleja poikkeamia, jotka välttäisivät osallistumisen kliiniseen tutkimukseen.
  • Ilman allergisia reaktioita tutkimuslääkkeelle.
  • Vakaat elintoiminnot valinnan aikana (syke, hengitystiheys, verenpaine levossa ja kainalokehon lämpötila).
  • Laboratoriotutkimukset: täydellinen verenkuva, 24 kohteen veren kemia, virtsaanalyysi, ihmisen immuunikatovirus (HIV) 1, anti-HIV2, anti-hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBs) ja anti-hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineet ja serologinen testi kupan varalta [sukupuolitautien tutkimuslaboratoriotesti]) viitelaboratorion mukaan normaaleissa rajoissa tai että poikkeamat eivät ole kliinisesti merkittäviä. Jos poikkeamalla ei ole kliinistä merkitystä, osallistujan mukaan ottaminen kliiniseen tutkimukseen voi olla perusteltua. Kliinisten laboratoriotutkimusten raportin ikä ei saa olla yli 3 kuukautta.
  • Elektrokardiogrammi (EKG), jossa ei ole patologisia muutoksia, voimassa enintään 3 kuukautta.
  • Osallistuja hyväksyy pöytäkirjassa ja sisäisissä säännöissä kuvatut rajoitukset ja ohjeet.
  • Osallistuja on lukenut ja ymmärtänyt kliinisen tutkimuksen asiaankuuluvat näkökohdat ja antaa luvan osallistumiseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista ja minkä tahansa toimenpiteen suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisen historian, elintoimintojen ja/tai fyysisen tutkimuksen löydökset, jotka osoittavat osallistujan yleisen terveydentilan poikkeavia tiloja, jotka estävät osallistujan osallistumisen kliiniseen tutkimukseen.
  • Äskettäinen altistuminen tutkimuslääkkeelle 30 päivää ennen tai mille tahansa muulle reseptilääkkeelle tai itse kulutetuksi 14 päivää ennen tutkimuksen alkamista tai jotka eivät suostu välttämään sen käyttöä tutkimuksen aikana.
  • Leikkaus 30 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua.
  • Epäily tai näyttöä ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) ja/tai hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttamasta infektiosta.
  • Serologinen testi kupan varalta (venereal Disease Research Laboratory -testi) positiivinen.
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin lääkkeelle.
  • Verenluovutus vähintään 1 yksikkö (0,5 litraa) valintaa edeltäneiden 30 päivän aikana.
  • Osallistujat, joilla on erityisiä ruokavaatimuksia tai ruokarajoituksia.
  • Naiset imettävät ja/tai raskaana.
  • Positiiviset tulokset laadullisessa raskaustestissä virtsassa (vain naiset).
  • Positiivinen tulos huumeiden väärinkäytön laadullisessa havaitsemisessa.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen Vaiheen 1, 2 tai 3 tai biosaatavuus/bioekvivalenssitutkimukset valintaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • Osallistuja ei anna valtuutusta osallistua tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen tai ei ole halukas noudattamaan protokollan ja menettelysääntöjen ohjeita ja/tai rajoituksia.
  • Osallistuja on haavoittuvainen tai mahdollisesti haavoittuvainen, joten hän ei voi vapaasti ilmaista suostumustaan ​​päätutkijan alaisuudessa tai kolmannen osapuolen pakottamalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diklofenaakki 25 mg
Osallistujat saavat 1 tabletin diklofenaakkinatriumia 25 mg ja 250 millilitraa puhdistettua vettä.
Lääke: Diklofenaakkinatrium 25 mg
Diklofenaakkinatrium 25 mg -tabletit (Laboratorios Tecnandina S.A., Ecuador)
Kokeellinen: Tramadoli 25 mg
Osallistujat saavat 1 tabletin 25 mg tramadolihydrokloridia ja 250 millilitraa puhdistettua vettä.
Lääke: Tramadolihydrokloridi 25 mg
Tramadolihydrokloridi 25 mg tabletit (Laboratorios Tecnandina S.A., Ecuador)
Kokeellinen: Diklofenaakki/tramadoli 25 mg/25 mg FDC
Osallistujat saavat yhden kiinteän annoksen yhdistelmätabletin diklofenaakkinatriumia 25 mg/tramadolihydrokloridia 25 mg ja 250 millilitraa puhdistettua vettä.
Lääke: Diklofenaakkinatrium 25 mg/tramadolihydrokloridi 25 mg
Kiinteän annoksen yhdistelmätabletti, joka sisältää 25 mg diklofenaakkinatriumia ja 25 mg tramadolihydrokloridia (Laboratorios Tecnandina S.A., Ecuador)
Muut nimet:
  • Adorlan (tavaramerkki)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diklofenaakin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta 36 tuntiin annoksen jälkeen
16 plasmanäytettä kerättiin ennen annosta 36 tuntiin annoksen jälkeen. Diklofenaakkipitoisuudet määritettiin validoituja analyyttisiä menetelmiä käyttäen.
Ennen annosta 36 tuntiin annoksen jälkeen
Tramadolin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta 36 tuntiin annoksen jälkeen
16 plasmanäytettä kerättiin ennen annosta 36 tuntiin annoksen jälkeen. Tramadolipitoisuudet määritettiin käyttämällä validoituja analyyttisiä menetelmiä.
Ennen annosta 36 tuntiin annoksen jälkeen
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala diklofenaakin antamisesta ajanhetkeen t (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennen annosta 36 tuntiin annoksen jälkeen
16 plasmanäytettä kerättiin ennen annosta 36 tuntiin annoksen jälkeen. Diklofenaakkipitoisuudet määritettiin validoituja analyyttisiä menetelmiä käyttäen.
Ennen annosta 36 tuntiin annoksen jälkeen
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala tramadolin antamisesta ajanhetkeen t (AUC0-t).
Aikaikkuna: Ennen annosta 36 tuntiin annoksen jälkeen
16 plasmanäytettä kerättiin ennen annosta 36 tuntiin annoksen jälkeen. Tramadolipitoisuudet määritettiin käyttämällä validoituja analyyttisiä menetelmiä.
Ennen annosta 36 tuntiin annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tramadolimetaboliitin M1 huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta 36 tuntiin annoksen jälkeen
16 plasmanäytettä kerättiin ennen annosta 36 tuntiin annoksen jälkeen. Tramadol M1 -pitoisuudet määritettiin käyttäen validoituja analyyttisiä menetelmiä.
Ennen annosta 36 tuntiin annoksen jälkeen
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala tramadolimetaboliitin M1 antamisesta ajanhetkeen t (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennen annosta 36 tuntiin annoksen jälkeen
16 plasmanäytettä kerättiin ennen annosta 36 tuntiin annoksen jälkeen. Tramadol M1 -pitoisuudet määritettiin käyttäen validoituja analyyttisiä menetelmiä.
Ennen annosta 36 tuntiin annoksen jälkeen
Tramadolin plasmakonsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään (AUC0-inf).
Aikaikkuna: Ennen annosta 36 tuntiin annoksen jälkeen
16 plasmanäytettä kerättiin ennen annosta 36 tuntiin annoksen jälkeen. Tramadolipitoisuudet määritettiin käyttämällä validoituja analyyttisiä menetelmiä.
Ennen annosta 36 tuntiin annoksen jälkeen
Tramadolimetaboliitin M1 plasmakonsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annosta 36 tuntiin annoksen jälkeen
16 plasmanäytettä kerättiin ennen annosta 36 tuntiin annoksen jälkeen. Tramadol M1 -pitoisuudet määritettiin käyttäen validoituja analyyttisiä menetelmiä.
Ennen annosta 36 tuntiin annoksen jälkeen
Diklofenaakin plasmakonsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annosta 36 tuntiin annoksen jälkeen
16 plasmanäytettä kerättiin ennen annosta 36 tuntiin annoksen jälkeen. Diklofenaakkipitoisuudet määritettiin validoituja analyyttisiä menetelmiä käyttäen.
Ennen annosta 36 tuntiin annoksen jälkeen
Aika tramadolin huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta 36 tuntiin annoksen jälkeen
16 plasmanäytettä kerättiin ennen annosta 36 tuntiin annoksen jälkeen. Tmax laskettiin tramadolin Cmax-tietojen perusteella.
Ennen annosta 36 tuntiin annoksen jälkeen
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax) saavutetaan tramadolimetaboliitille M1
Aikaikkuna: Ennen annosta 36 tuntiin annoksen jälkeen
16 plasmanäytettä kerättiin ennen annosta 36 tuntiin annoksen jälkeen. Tmax laskettiin tramadoli M1:n Cmax-tietojen perusteella.
Ennen annosta 36 tuntiin annoksen jälkeen
Aika diklofenaakin huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta 36 tuntiin annoksen jälkeen
16 plasmanäytettä kerättiin ennen annosta 36 tuntiin annoksen jälkeen. Tmax laskettiin diklofenaakin Cmax-tietojen perusteella
Ennen annosta 36 tuntiin annoksen jälkeen
Tramadolin eliminaation puoliintumisaika (t half).
Aikaikkuna: Ennen annosta 36 tuntiin annoksen jälkeen
16 plasmanäytettä kerättiin ennen annosta 36 tuntiin annoksen jälkeen. t puolikas laskettiin tramadolin plasmapitoisuustietojen perusteella.
Ennen annosta 36 tuntiin annoksen jälkeen
Tramadolimetaboliitin M1 eliminaation puoliintumisaika (t half).
Aikaikkuna: Ennen annosta 36 tuntiin annoksen jälkeen
16 plasmanäytettä kerättiin ennen annosta 36 tuntiin annoksen jälkeen. T-puoli laskettiin tramadoli M1:n plasmapitoisuustietojen perusteella.
Ennen annosta 36 tuntiin annoksen jälkeen
Diklofenaakin eliminaation puoliintumisaika (t puolikas).
Aikaikkuna: Ennen annosta 36 tuntiin annoksen jälkeen
16 plasmanäytettä kerättiin ennen annosta 36 tuntiin annoksen jälkeen. t puoli laskettiin diklofenaakin plasmapitoisuustietojen perusteella.
Ennen annosta 36 tuntiin annoksen jälkeen
Tramadolin eliminaationopeusvakio (KE).
Aikaikkuna: Ennen annosta 36 tuntiin annoksen jälkeen
16 plasmanäytettä kerättiin ennen annosta 36 tuntiin annoksen jälkeen. KE lasketaan tramadolin plasmapitoisuuksien perusteella.
Ennen annosta 36 tuntiin annoksen jälkeen
Tramadolimetaboliitin M1 eliminaationopeusvakio (KE).
Aikaikkuna: Ennen annosta 36 tuntiin annoksen jälkeen
16 plasmanäytettä kerättiin ennen annosta 36 tuntiin annoksen jälkeen. KE laskettiin tramadoli M1:n plasmapitoisuuksien perusteella.
Ennen annosta 36 tuntiin annoksen jälkeen
Diklofenaakin eliminaationopeusvakio (KE).
Aikaikkuna: Ennen annosta 36 tuntiin annoksen jälkeen
16 plasmanäytettä kerättiin ennen annosta 36 tuntiin annoksen jälkeen. KE lasketaan diklofenaakin plasmapitoisuuksien perusteella.
Ennen annosta 36 tuntiin annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grünenthal GmbH

Yhteistyökumppanit

Grünenthal Colombiana S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 7. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DCLF/TRMD-GRNN-01
  • HP8001-01 (Muu tunniste: Grünenthal)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja on saatavilla Grünenthal-verkkosivustolla (katso lisätietoja alla olevasta URL-osoitteesta)

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa