Étude pharmacocinétique de non-interaction avec un comprimé combiné à dose fixe avec du tramadol et du diclofénac

Critère d'intégration:

• Homme ou femme entre 18 et 55 ans.
• Femmes utilisant une méthode de barrière comme contraceptif.
• Indice de masse corporelle égal ou supérieur à 18,0 et égal ou inférieur à 27,0 kilogrammes par mètre carré.
• Cliniquement sain. Si les antécédents cliniques, l'enregistrement des signes vitaux et l'examen physique n'ont pas montré d'écarts anormaux qui évitent leur participation à une étude clinique.
• Sans antécédent de réactions allergiques au médicament à l'étude.
• Signes vitaux stables lors de la sélection (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, tension artérielle au repos et température corporelle axillaire).
• Études de laboratoire : numération globulaire complète, chimie sanguine de 24 éléments, analyse d'urine, anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1, anti-VIH2, antigène de surface anti-hépatite B (HBs) et anti-virus de l'hépatite C (VHC), et test sérologique pour la syphilis [test du laboratoire de recherche sur les maladies vénériennes]) dans les limites normales selon le laboratoire de référence, ou que les écarts ne sont pas cliniquement significatifs. Si l'écart n'a pas de signification clinique, l'inclusion du participant à l'étude clinique peut être justifiée. L'âge du rapport des études cliniques de laboratoire ne doit pas être supérieur à 3 mois.
• Électrocardiogramme (ECG) sans altération pathologique, avec une validité ne dépassant pas 3 mois.
• Le participant accepte les restrictions et indications décrites dans le protocole et le règlement intérieur.
• Le participant a lu et compris les aspects pertinents de l'étude clinique et donne son autorisation de participation en signant le formulaire de consentement éclairé avant l'inclusion dans l'étude clinique et la réalisation de toute procédure.

Critère d'exclusion:

• Résultats dans les antécédents cliniques, les signes vitaux et/ou l'examen physique qui montrent des conditions anormales de l'état de santé général du participant qui empêchent sa participation à une étude clinique.
• Exposition récente au médicament à l'étude entre les 30 jours précédents ou à tout autre médicament sur ordonnance ou auto-consommé entre les 14 jours précédant le début de l'étude, ou qui n'acceptent pas d'éviter sa consommation au cours de l'étude.
• Chirurgie au cours des 30 jours précédant le début de l'étude.
• Suspicion ou preuve d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et/ou le virus de l'hépatite C (VHC).
• Test sérologique pour la syphilis (test du laboratoire de recherche sur les maladies vénériennes) positif.
• Hypersensibilité connue à tout médicament.
• Don de sang égal ou supérieur à 1 unité (0,5 litre) au cours des 30 jours précédant la sélection.
• Participants ayant des besoins alimentaires particuliers ou des restrictions alimentaires.
• Femmes en période d'allaitement et/ou enceintes.
• Résultats positifs au test qualitatif de grossesse dans l'urine (femmes uniquement).
• Résultat positif dans la détection qualitative des drogues d'abus.
• Participation à une étude clinique Phase 1, 2 ou 3 ou études de biodisponibilité/bioéquivalence au cours des 3 mois précédant la sélection.
• Le participant ne donne pas son autorisation de participer à l'étude par la signature d'un consentement éclairé, ou n'est pas disposé à suivre les indications et/ou les restrictions du protocole et des règles de la procédure.
• Le participant est vulnérable ou potentiellement vulnérable par lequel il ne peut exprimer librement son consentement par subordination du chercheur principal ou par la contrainte d'un tiers.