Farmakokinetická studie bez interakcí s kombinovanou tabletou s fixní dávkou s tramadolem a diklofenakem

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let.
• Ženy s použitím bariérové ​​metody jako antikoncepce.
• Index tělesné hmotnosti rovný nebo vyšší než 18,0 a rovný nebo menší než 27,0 kilogramů na metr čtvereční.
• Klinicky zdravé. Pokud klinická anamnéza, registrace vitálních funkcí a fyzikální vyšetření neprokázaly abnormální odchylky, které by zabránily jejich účasti v klinické studii.
• Bez anamnézy alergických reakcí na studovaný lék.
• Stabilní vitální funkce při selekci (srdeční frekvence, dechová frekvence, klidový krevní tlak a axilární tělesná teplota).
• Laboratorní studie: kompletní krevní obraz, krevní chemie 24 položek, analýza moči, protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) 1, anti-HIV2, proti povrchovému antigenu hepatitidy B (HBs) a proti viru hepatitidy C (HCV) a sérologický test na syfilis [Venereal Disease Research Laboratory test]) v normálním rozmezí podle referenční laboratoře nebo že odchylky nejsou klinicky významné. Pokud odchylka nemá klinický význam, lze odůvodnit zařazení účastníka do klinické studie. Stáří zprávy o klinických laboratorních studiích nesmí být delší než 3 měsíce.
• Elektrokardiogram (EKG) bez patologických změn, s platností ne delší než 3 měsíce.
• Účastník akceptuje omezení a indikace popsané v protokolu a vnitřních předpisech.
• Účastník si přečetl relevantní aspekty klinické studie a porozuměl jim a před zařazením do klinické studie a provedením jakéhokoli postupu dává souhlas k účasti podpisem formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Nálezy v klinické anamnéze, vitální funkce a/nebo fyzikální vyšetření, které ukazují abnormální stavy celkového zdravotního stavu účastníka, které se vyhýbají jeho účasti v klinické studii.
• Nedávná expozice studovanému léku mezi 30 dny před nebo jakékoli jiné medikaci na předpis nebo vlastní konzumací mezi 14 dny před začátkem studie, nebo které neakceptují, aby se vyhnuly jeho konzumaci v průběhu studie.
• Chirurgický zákrok během 30 dnů před začátkem studie.
• Podezření nebo důkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) a/nebo virem hepatitidy C (HCV).
• Sérologický test na syfilis (test venereal Disease Research Laboratory) pozitivní.
• Známá přecitlivělost na jakýkoli lék.
• Dárcovství krve rovné nebo vyšší než 1 jednotka (0,5 litru) během 30 dnů před výběrem.
• Účastníci, kteří mají zvláštní požadavky na jídlo nebo omezení jídla.
• Ženy v období kojení a/nebo těhotné.
• Pozitivní výsledky v kvalitativním testu těhotenství v moči (pouze ženy).
• Pozitivní výsledek v kvalitativní detekci zneužívání drog.
• Účast na klinické studii fáze 1, 2 nebo 3 nebo studiích biologické dostupnosti/bioekvivalence během 3 měsíců před výběrem.
• Účastník neuděluje své oprávnění k účasti ve studii podpisem informovaného souhlasu nebo není ochoten dodržovat indikace a/nebo omezení protokolu a pravidel postupu.
• Účastník je zranitelný nebo potenciálně zranitelný, čímž nemůže svobodně vyjádřit svůj souhlas podřízením hlavního řešitele nebo nátlakem jakékoli třetí strany.