Estudio farmacocinético de no interacción con un comprimido combinado a dosis fija con tramadol y diclofenaco

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer entre 18 y 55 años de edad.
• Mujeres con uso de un método de barrera como anticonceptivo.
• Índice de masa corporal igual o superior a 18,0 e igual o inferior a 27,0 kilogramos por metro cuadrado.
• Clínicamente sano. Si la historia clínica, el registro de signos vitales y el examen físico no presentan desviaciones anormales que impidan su participación en un estudio clínico.
• Sin antecedentes de reacciones alérgicas al fármaco del estudio.
• Signos vitales estables durante la selección (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial en reposo y temperatura corporal axilar).
• Estudios de laboratorio: hemograma completo, bioquímica sanguínea de 24 ítems, análisis de orina, anticuerpos anti-virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1, anti-VIH2, antígeno de superficie anti-hepatitis B (HBs) y anti-virus de la hepatitis C (HCVs), y prueba serológica para sífilis [prueba del Laboratorio de Investigación de Enfermedades Venéreas]) dentro de los rangos normales según el laboratorio de referencia, o que las desviaciones no son clínicamente significativas. Si la desviación no tiene trascendencia clínica, se podrá justificar la inclusión del participante al estudio clínico. La antigüedad del informe de los estudios de laboratorio clínico no debe ser mayor a 3 meses.
• Electrocardiograma (ECG) sin alteraciones patológicas, con vigencia no mayor a 3 meses.
• El participante acepta las restricciones e indicaciones descritas en el protocolo y reglamento interno.
• El participante ha leído y entendido los aspectos relevantes del estudio clínico y da su autorización para participar firmando el formulario de consentimiento informado antes de su inclusión en el estudio clínico y la realización de cualquier procedimiento.

Criterio de exclusión:

• Hallazgos en la historia clínica, signos vitales y/o examen físico que muestren condiciones anormales del estado general de salud del participante que impidan su participación en un estudio clínico.
• Exposición reciente al fármaco del estudio entre los 30 días previos o cualquier otro medicamento por prescripción médica o autoconsumido entre los 14 días previos al inicio del estudio, o que no acepte evitar su consumo durante el transcurso del estudio.
• Cirugía durante los 30 días previos al inicio del estudio.
• Sospecha o evidencia de infección por Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB) y/o virus de la hepatitis C (VHC).
• Prueba serológica para sífilis (prueba del laboratorio de investigación de enfermedades venéreas) positiva.
• Hipersensibilidad conocida a cualquier medicamento.
• Donación de sangre igual o superior a 1 unidad (0,5 litros) durante los 30 días anteriores a la selección.
• Participantes que tengan requisitos especiales de alimentación o restricciones alimentarias.
• Mujeres en periodo de lactancia y/o embarazadas.
• Resultados positivos en la prueba cualitativa de embarazo en orina (solo mujeres).
• Resultado positivo en la detección cualitativa de drogas de abuso.
• Participación en un estudio clínico Fase 1, 2 o 3 o estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia durante los 3 meses anteriores a la selección.
• El participante no da su autorización para participar en el estudio mediante la firma de un consentimiento informado, o no está dispuesto a seguir las indicaciones y/o restricciones del protocolo y reglas del procedimiento.
• El participante es vulnerable o potencialmente vulnerable por lo que no puede expresar libremente su consentimiento por subordinación del investigador principal o por coacción de cualquier tercero.