Farmacokinetische non-interactiestudie met een combinatietablet met vaste dosis met tramadol en diclofenac

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw tussen de 18 en 55 jaar.
• Vrouwen die een barrièremethode gebruiken als anticonceptiemiddel.
• Body mass index gelijk aan of hoger dan 18,0 en gelijk aan of lager dan 27,0 kilogram per vierkante meter.
• Klinisch gezond. Als de klinische geschiedenis, de registratie van vitale functies en het lichamelijk onderzoek geen abnormale afwijkingen vertoonden die deelname aan een klinische studie onmogelijk maken.
• Zonder een voorgeschiedenis van allergische reacties op het onderzoeksgeneesmiddel.
• Stabiele vitale functies tijdens de selectie (hartslag, ademhalingsfrequentie, bloeddruk in rust en oksellichaamstemperatuur).
• Laboratoriumonderzoeken: volledig bloedbeeld, bloedchemie van 24 items, urineonderzoek, anti-humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1, anti-HIV2, anti-hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBs) en anti-hepatitis C-virus (HCV's) antilichamen, en serologische test voor syfilis [Venereal Disease Research Laboratory-test]) binnen het normale bereik volgens het referentielaboratorium, of dat de afwijkingen niet klinisch significant zijn. Als de afwijking geen klinische betekenis heeft, kan het gerechtvaardigd zijn om de deelnemer aan de klinische studie op te nemen. De ouderdom van het rapport van de klinische laboratoriumonderzoeken mag niet ouder zijn dan 3 maanden.
• Elektrocardiogram (ECG) zonder pathologische veranderingen, met een geldigheidsduur van niet meer dan 3 maanden.
• De deelnemer aanvaardt de beperkingen en indicaties beschreven in het protocol en huishoudelijk reglement.
• De deelnemer heeft de relevante aspecten van de klinische studie gelezen en begrepen en geeft toestemming voor deelname door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen alvorens deel te nemen aan de klinische studie en een procedure uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

• Bevindingen in de klinische geschiedenis, vitale functies en/of lichamelijk onderzoek die abnormale toestanden van de algemene gezondheidstoestand van de deelnemer aantonen die deelname aan een klinische studie onmogelijk maken.
• Recente blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel tussen de 30 dagen voorafgaand aan een andere medicatie op recept of zelf ingenomen tussen de 14 dagen voorafgaand aan de start van de studie, of die niet accepteren om de consumptie ervan tijdens de studie te vermijden.
• Chirurgie gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
• Verdenking of bewijs van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-virus (HBV) en/of hepatitis C-virus (HCV).
• Serologische test voor syfilis (Venereal Disease Research Laboratory-test) positief.
• Bekende overgevoeligheid voor medicijnen.
• Bloeddonatie gelijk aan of meer dan 1 eenheid (0,5 liter) gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de selectie.
• Deelnemers die speciale voedselwensen of voedselbeperkingen hebben.
• Vrouwen in de borstvoedingsperiode en/of zwanger.
• Positieve resultaten in de kwalitatieve zwangerschapstest in de urine (alleen vrouwen).
• Positief resultaat in de kwalitatieve detectie van misbruik van drugs.
• Deelname aan een klinische studie Fase 1, 2 of 3 of biologische beschikbaarheid/bio-equivalentiestudies gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de selectie.
• De deelnemer geeft geen toestemming om deel te nemen aan het onderzoek door het ondertekenen van een geïnformeerde toestemming, of is niet bereid de aanwijzingen en/of beperkingen van het protocol en de procedureregels op te volgen.
• De deelnemer is kwetsbaar of potentieel kwetsbaar waardoor hij/zij zijn/haar toestemming niet vrijelijk kan uiten door ondergeschiktheid van de hoofdonderzoeker of door dwang van een derde partij.