- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03771001
5Minutes4Myself: 간병인을 위한 웰빙 프로그램
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다음을 위해 설계되었습니다.
- 그들이 경험하는 특정 스트레스 요인을 이해하기 위해 자폐 아동의 보호자와 함께 포커스 그룹을 실시합니다.
- 건강 및 웰빙에 대한 설문조사를 포함한 기본 데이터를 수집합니다.
- 동기 부여 인터뷰(MI)를 사용하여 개별화된 웰빙 프로그램을 관리하여 각 참가자에 대한 프로그램을 개별적으로 맞춤화하고 참가자에게 라이프스타일 변화의 채택을 지원하도록 설계된 앱을 사용하도록 교육합니다.
- 프로그램의 4-6개월 동안 참가자를 지도합니다. 그리고
- 앱의 유용성과 간병인의 건강 및 웰빙에 대한 웰빙 프로그램의 영향을 평가합니다.
참가자는 University of Wisconsin-Madison 캠퍼스로 초대되거나 온라인으로 참여하게 됩니다.
- 신체 및 정신 건강, 마음 챙김, 스트레스 및 웰빙에 대한 기준 설문 조사 완료
- 연구 절차 및 연구팀(주임 연구원, 연구원 및 MI 훈련 석사 수준 작업 치료 및 상담 대학원생)을 소개받습니다. 그리고
- 포커스 그룹에 참여하여 5Minutes4Myself 프로그램을 소개하고, 현재 라이프스타일에 대한 데이터를 제공하고, 앱 사용 방법에 대한 교육을 받습니다.
참가자에게는 코치가 배정됩니다. 그들은 초기 라이프스타일 코칭 세션에서 함께 일하고 4-6개월 동안 매월 회의를 계속할 것입니다. 코칭 세션의 충실도를 평가하기 위해 동기 인터뷰 세션(초기 및 월간)을 오디오 또는 비디오로 녹화하여 동기 인터뷰 치료 무결성 도구(MITI)를 통해 충실도를 평가합니다. 참가자는 코칭에 대한 만족도 평가를 완료해야 합니다. 진행 중인 프로젝트를 위해 데이터가 보관됩니다.
코치는 동기 부여 인터뷰 전략을 사용하여 마음 챙김 프로그램을 구현하는 데 장애물을 식별하고, 약속 대화를 촉진하고, 일상 생활에서 마음 챙김 프로그램을 구현하기 위한 참가자의 전략을 이끌어냅니다. 참가자는 주간 앱 목표 체크인 또는 이메일을 통해 추가 상담을 요청할 수 있습니다.
앱은 전자적으로 완료할 수 있도록 모든 기본 설문 조사를 호스팅합니다. 기본 설문 조사는 첫 번째 코칭 세션 전에 완료됩니다. 이 앱은 또한 목표 활동이 생성될 때 개인화된 알림을 제공하는 "습관 빌더"로 사용되며, 각 목표에 대한 목표 체크인이 있고 프로그램의 일부인 오디오 마음챙김 팟캐스트에 대한 사용 데이터를 수집합니다. 사용 데이터는 참가자가 개입 중에 팟캐스트를 청취한 빈도와 기간을 보여줍니다.
4-6개월 개입을 완료한 후 참가자는 다음을 포함하는 또 다른 워크숍으로 돌아갑니다.
- 포커스 그룹 완료;
- '기준선' 설문조사의 재관리(현재 '개입 후'로 간주됨)
- MSUS를 통한 앱의 유용성 평가 그리고
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53706
- Community Sites
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자폐아동의 1차 보호자 또는 손주를 1차 보호자
- 돌봄을 받는 아동은 자폐아를 돌보는 사람의 경우 8~21세, 조부모가 양육하는 손자녀의 경우 5~21세입니다.
- 프로그램에 참여하기 위해 충분한 시간을 할애하려는 의지
- 라이프스타일/웰니스 프로그램 참여 희망자
제외 기준:
- 자폐아 부모 표본의 경우 8세 미만 21세 이상 아동의 보호자, 손주를 양육하는 조부모의 경우 5세 미만 또는 21세 미만 아동의 보호자
- 심각한 정신 질환이 있는 간병인(포함되는 우울증 진단 또는 치료 대상 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 편의 샘플 참가자
이 타당성 조사에서 모든 참가자는 개입을 받게 됩니다.
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코치는 수동 동기 부여 인터뷰 접근 방식을 사용하고 참가자의 건강 증진 변화는 미세 마음 챙김 프로그램을 제공하는 습관 형성 앱을 통해 지원됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-36 설문지
기간: 최대 6개월
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정신 및 신체 건강을 평가하는 설문 조사
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최대 6개월
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인지된 스트레스 척도
기간: 최대 6개월
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인지된 스트레스 척도는 참가자가 자신의 삶을 스트레스로 인식하는 정도를 측정한 것입니다.
참가자가 다음 중 하나에 대답하는 일련의 10가지 질문이 요청됩니다. 0 = 전혀 그렇지 않음; 1 = 거의 없음; 2 = 때때로; 3 = 상당히 자주; 4 = 매우 자주.
긍정적인 단어로 된 질문에 대한 점수는 응답을 역순으로 계산합니다(0=4, 1=3, 2=2, 3=1, 4=0).
총점수가 높을수록 인지된 스트레스가 많은 것을 의미합니다.
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최대 6개월
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Ryff의 심리적 웰빙 척도
기간: 최대 6개월
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Ryff의 심리적 웰빙은 웰빙을 평가하기 위한 자가 보고 척도입니다.
참가자들은 자율성, 환경 숙달, 개인적 성장, 다른 사람과의 긍정적인 관계, 삶의 목적, 자기 수용에 대한 다양한 진술에 응답하고 각 진술이 6점 리커트 척도에서 얼마나 사실인지를 나타냅니다.
더 높은 점수는 더 큰 웰빙 감각을 나타냅니다.
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최대 6개월
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역학적 우울증 센터 - 개정
기간: 최대 6개월
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Center for Epidemiological Depression Scale(Revised; CESD-R)은 참가자가 지난 1-2주 동안 어떻게 느꼈거나 행동했는지에 대한 20개의 질문에 답하는 자가 보고식 평가입니다.
점수는 다음과 같습니다: 0 = 전혀 아님 또는 1일 미만; 1 = 1-2일; 2 = 3-4일; 3 = 5-7일; 4 = 2주 동안 거의 5회마다.
더 높은 점수는 더 큰 우울 상태를 나타냅니다.
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최대 6개월
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마음챙김 설문지의 다섯 가지 측면
기간: 최대 6개월
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마음챙김 정도 평가
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최대 6개월
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수정된 시스템 사용성 척도
기간: 최대 6개월
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수정된 시스템 사용성 척도는 참가자가 매우 동의함에서 매우 동의하지 않음까지 5개의 응답을 갖는 10개 항목 설문지입니다.
응답에는 총 점수 범위가 1-100이고 점수가 높을수록 유용성이 증가하도록 값이 할당됩니다.
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최대 6개월
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참가자 피드백
기간: 최대 6개월
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중요한 결과 측정은 직접적인 참가자 피드백이 될 것입니다.
프로그램 피드백은 포커스 그룹 참여를 통해 수집됩니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Larson, PhD, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-1004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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