- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03771001
5Minutes4Myself: Hyvinvointiohjelma omaishoitajille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu:
- Järjestä fokusryhmiä autististen lasten hoitajien kanssa ymmärtääkseen heidän kokemiaan stressitekijöitä;
- Kerää perustiedot, mukaan lukien terveyttä ja hyvinvointia koskevat tutkimukset;
- Hallitse yksilöllistä hyvinvointiohjelmaa käyttämällä motivaatiohaastatteluja (MI) räätälöidäksesi ohjelman yksilöllisesti kullekin osallistujalle, kouluttaa osallistujia käyttämään sovellusta, joka on suunniteltu tukemaan elämäntapamuutosten omaksumista.
- Valmentaa osallistujia ohjelmansa 4–6 kuukauden aikana; ja
- Arvioi sovelluksen käytettävyyttä ja hyvinvointiohjelman vaikutusta hoitajan terveyteen ja hyvinvointiin.
Osallistujat kutsutaan Wisconsin-Madisonin yliopiston kampukselle tai osallistuvat verkossa, jossa he:
- täydellinen perustutkimukset fyysisestä ja henkisestä terveydestä, mindfulnessista, stressistä ja hyvinvoinnista (Center for Epidemiology Depression Scale -Revised; Five Facet Mindfulness Questionnaire; Perceived Stress Scale; Psychological Well-being Scale; Rand Short Form-36),
- tutustu opiskelumenettelyihin ja tutkimusryhmään (päätutkija, tutkija ja MI-koulutetut maisteritason toimintaterapia- ja neuvonta-opiskelijat); ja
- osallistu fokusryhmiin esittelemään 5Minutes4Myself-ohjelmaa, tarjoamaan tietoa tämänhetkisistä elämäntavoista ja saamaan koulutusta sovelluksen käytöstä
Osallistujille nimetään valmentajat. He työskentelevät yhdessä alustavassa elämäntapavalmennuksessa ja jatkavat tapaamista kuukausittain 4-6 kuukauden ajan. Valmennusistuntojen tarkkuuden arvioimiseksi motivaatiohaastatteluistunnot (alku- ja kuukausittaiset) nauhoitetaan ääni- tai videonauhalla uskollisuuden arvioimiseksi Motivational Interviewing Treatment Integrity -työkalun (MITI) avulla. Osallistujia pyydetään suorittamaan arvio tyytyväisyydestään valmennukseen. Tiedot arkistoidaan meneillään olevaa projektia varten.
Valmentajat käyttävät Motivaatiohaastattelustrategioita tunnistaakseen esteet mindfulness-ohjelman toteuttamiselle, edistääkseen sitoutumispuhetta ja tuodakseen esiin osallistujan strategian mindfulness-ohjelman toteuttamiseksi päivittäisessä elämässään. Osallistujat voivat pyytää lisäkonsultaatiota viikoittaisen sovellustavoitteen sisäänkirjautumisen tai sähköpostitse.
Sovellus isännöi kaikkia peruskyselyitä, joten ne voidaan täyttää sähköisesti. Perustutkimukset suoritetaan ennen ensimmäistä valmennusta. Sovellusta käytetään myös "tottumusten rakentajana", joka tarjoaa henkilökohtaisia ilmoituksia siitä, milloin tavoiteaktiviteetti luodaan, jokaisella tavoitteella on tavoitetarkistukset ja se kerää käyttötietoja ohjelmaan kuuluville audio mindfulness-podcasteille. Käyttötiedot osoittavat, kuinka usein ja kuinka kauan osallistujat kuuntelivat podcastia toimenpiteen aikana.
4-6 kuukauden toimenpiteen jälkeen osallistujat palaavat toiseen työpajaan, joka sisältää:
- Focus Groupin valmistuminen;
- "Perustason" tutkimusten uudelleenhallinto (jota pidetään nyt "intervention jälkeisinä");
- Sovelluksen käytettävyyden arvioiminen MSUS:n kautta; ja
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53706
- Community sites
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijaiset hoitajat autistiselle lapselle TAI lapsenlapsen ensisijainen hoitaja
- Hoidettava lapsi on 8-21-vuotias autististen lasten omaishoitajille ja 5-21-vuotiaille isovanhempien vanhemmille lapsenlapsille
- Halukkuus käyttää riittävästi aikaa osallistumiseen ohjelmaan
- Halu osallistua elämäntapa/hyvinvointiohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 8-vuotiaiden tai yli 21-vuotiaiden lasten huoltajat autististen lasten vanhempien otokselle ja alle 5-vuotiaiden tai yli 21-vuotiaiden lasten huoltajat lapsenlapsia vanhemmille isovanhemmille
- Omaishoitajat, joilla on merkittävä mielisairaus (paitsi ne, joilla on diagnosoitu tai hoidettu masennus ja jotka otetaan mukaan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Mukavuusnäytteen osallistujat
Tässä toteutettavuustutkimuksessa kaikki osallistujat saavat intervention.
|
Valmentajat käyttävät manuaalista motivoivaa haastattelua ja osallistujien hyvinvointia edistäviä muutoksia tuetaan tottumuksia rakentavalla sovelluksella, joka tarjoaa myös mikromindfulness-ohjelman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SF-36 kyselylomake
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Henkistä ja fyysistä terveyttä arvioiva kysely
|
Jopa 6 kuukautta
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Koetun stressin asteikko on mitta siitä, missä määrin osallistuja kokee elämänsä stressaavana.
Esitetään 10 kysymyksen sarja, joihin osallistuja vastaa joko: 0 = Ei koskaan; 1 = Lähes ei koskaan; 2 = Joskus; 3 = melko usein; 4 = Hyvin usein.
Positiivisesti muotoiltujen kysymysten pisteytys lasketaan kääntämällä vastaus (0=4, 1=3, 2=2, 3=1, 4=0).
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat enemmän koettua stressiä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Ryffin psykologisen hyvinvoinnin asteikko
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Ryff's Psychological Well-Being on itseraportoitu asteikko hyvinvoinnin arvioimiseksi.
Osallistujat vastaavat erilaisiin väitteisiin autonomiasta, ympäristön hallinnasta, henkilökohtaisesta kasvusta, positiivisista suhteista muihin, elämän tarkoitukseen ja itsensä hyväksymiseen ja osoittavat 6-pisteen Likert-asteikolla, kuinka totta kukin väite on niistä.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa hyvinvoinnin tunnetta.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Center for Epidemiological Depression Scale-Revised
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Center for Epidemiological Depression Scale (Revised; CESD-R) on itseraportoitu arvio, jossa osallistuja vastaa 20 kysymykseen siitä, miten hän on tuntenut tai käyttäytynyt viimeisen 1-2 viikon aikana.
Se pisteytetään: 0 = Ei ollenkaan tai alle 1 päivä; 1 = 1-2 päivää; 2 = 3-4 päivää; 3 = 5-7 päivää; 4 = lähes joka 5. 2 viikon ajan.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennustilaa.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Mindfulness-kyselyn viisi puolta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Arvioi mindfulnessin aste
|
Jopa 6 kuukautta
|
Muokattu järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Modified System Usability Scale on 10 kohdan kyselylomake, jossa osallistujilla on 5 vastausta, jotka vaihtelevat täysin samaa mieltä ja täysin eri mieltä.
Vastauksille annetaan arvot siten, että kokonaispistemäärä vaihtelee 1-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parantuneen käytettävyyden.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Osallistujien palaute
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Tärkeä tulosmittari on osallistujien suora palaute.
Ohjelmapalautetta kerätään fokusryhmien osallistumisen kautta.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Larson, PhD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-1004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .