- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03771001
5Minutes4Myself: un programa de bienestar para cuidadores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para:
- Realizar grupos de enfoque con cuidadores de niños autistas para comprender los factores estresantes específicos que experimentan;
- Recopilar datos de referencia, incluidas encuestas de salud y bienestar;
- Administrar un programa de bienestar individualizado mediante el uso de entrevistas motivacionales (MI) para adaptar individualmente el programa a cada participante, capacitar a los participantes para que usen una aplicación diseñada para respaldar la adopción de cambios en el estilo de vida;
- Capacitar a los participantes durante los 4 a 6 meses de su programa; y
- Evalúe la usabilidad de la aplicación y el impacto del programa de bienestar en la salud y el bienestar del cuidador.
Los participantes serán invitados al campus de la Universidad de Wisconsin-Madison o participarán en línea donde:
- completar encuestas de referencia de salud física y mental, atención plena, estrés y bienestar (Escala de depresión del Centro de Epidemiología - Revisada; Cuestionario de atención plena de cinco facetas; Escala de estrés percibido; Escala de bienestar psicológico; Rand Short Form-36),
- ser presentado a los procedimientos de estudio y al equipo de investigación (investigador principal, investigador y estudiantes de posgrado en terapia ocupacional y consejería de nivel de maestría capacitados en MI); y
- participar en grupos focales para presentar el programa 5Minutes4Myself, ofrecer datos sobre estilos de vida actuales y recibir capacitación sobre cómo usar la aplicación
A los participantes se les asignarán entrenadores. Trabajarán juntos en una sesión inicial de entrenamiento de estilo de vida y continuarán reuniéndose mensualmente durante 4 a 6 meses. Para evaluar la fidelidad de las sesiones de coaching, las sesiones de entrevistas de motivación (inicial y mensual) se grabarán en audio o video para evaluar la fidelidad a través de la herramienta Integridad del tratamiento de entrevistas motivacionales (MITI). Se les pedirá a los participantes que completen una evaluación de su satisfacción con el entrenamiento. Los datos se archivarán para el proyecto en curso.
Los entrenadores utilizarán estrategias de entrevistas motivacionales para identificar las barreras para implementar el programa de atención plena, fomentar la conversación de compromiso y obtener la estrategia del participante para implementar el programa de atención plena en su vida diaria. Los participantes pueden solicitar consultas adicionales a través del registro de objetivos semanales de la aplicación o por correo electrónico.
La aplicación albergará todas las encuestas de referencia, lo que les permitirá completarse electrónicamente. Las encuestas de referencia se completarán antes de la primera sesión de entrenamiento. La aplicación también se usará como un "generador de hábitos" que brinda notificaciones personalizadas sobre cuándo se creará una actividad de objetivo, tendrá controles de objetivos para cada objetivo y recopilará datos de uso para podcasts de atención plena de audio que son parte del programa. Los datos de uso mostrarán con qué frecuencia y durante cuánto tiempo los participantes escucharon un podcast durante la intervención.
Después de completar la intervención de 4 a 6 meses, los participantes regresarán para otro taller que incluirá:
- Finalización del Grupo Focal;
- Readministración de encuestas de 'línea de base' (ahora consideradas 'post-intervención');
- Evaluar la usabilidad de la aplicación a través de MSUS; y
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- Community Sites
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidadores principales del niño con autismo O cuidador principal del nieto
- El niño que se cuida tiene entre 8 y 21 años para los cuidadores de niños con autismo y entre 5 y 21 años para los nietos que son criados por abuelos.
- Voluntad de dedicar suficiente tiempo a participar en el programa.
- Deseo de participar en un programa de estilo de vida/bienestar
Criterio de exclusión:
- Cuidadores de niños menores de 8 años o mayores de 21 años para la muestra de padres de niños con autismo y Cuidador de niños menores de 5 años o mayores de 21 años para abuelos con nietos
- Cuidadores con enfermedades mentales significativas (excepto aquellos diagnosticados o tratados por depresión que serán incluidos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Participantes de la muestra de conveniencia
En este estudio de factibilidad todos los participantes recibirán la intervención.
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Los entrenadores utilizarán un enfoque manualizado de entrevistas motivacionales y los cambios que promueven el bienestar de los participantes se apoyarán a través de una aplicación de creación de hábitos que también ofrece un programa de micro-mindfulness
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Encuesta de evaluación de la salud física y mental
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Hasta 6 meses
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La Escala de estrés percibido es una medida del grado en que el participante percibe su vida como estresante.
Se hace una serie de 10 preguntas a las que el participante responde: 0 = Nunca; 1 = Casi nunca; 2 = A veces; 3 = Con bastante frecuencia; 4 = Muy a menudo.
La puntuación de las preguntas redactadas de forma positiva se calcula invirtiendo la respuesta (0=4, 1=3, 2=2, 3=1, 4=0).
Las puntuaciones totales más altas indican más estrés percibido.
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Hasta 6 meses
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Escala de Bienestar Psicológico de Ryff
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El Bienestar Psicológico de Ryff es una escala autoinformada para evaluar el bienestar.
Los participantes responden a varias afirmaciones sobre autonomía, dominio del entorno, crecimiento personal, relaciones positivas con los demás, propósito en la vida y autoaceptación e indican qué tan cierta es cada afirmación sobre ellos en una escala de Likert de 6 puntos.
Las puntuaciones más altas son representativas de una mayor sensación de bienestar.
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Hasta 6 meses
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Escala revisada del Centro para la Depresión Epidemiológica
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La Escala del Centro para la Depresión Epidemiológica (Revisada; CESD-R) es una evaluación autoinformada en la que el participante responde 20 preguntas sobre cómo se ha sentido o se ha comportado durante las últimas 1-2 semanas.
Se puntúa: 0 = Nada o menos de 1 día; 1 = 1-2 días; 2 = 3-4 días; 3 = 5-7 días; 4 = casi cada 5 durante 2 semanas.
Mayores puntuaciones indican mayor estado depresivo.
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Hasta 6 meses
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Cinco facetas del Cuestionario de Mindfulness
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Evaluar el grado de atención plena
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Hasta 6 meses
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Escala de Usabilidad del Sistema Modificado
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La Escala de Usabilidad del Sistema Modificado es un cuestionario de 10 ítems donde los participantes tienen 5 respuestas que van desde Totalmente de Acuerdo hasta Totalmente en Desacuerdo.
A las respuestas se les asignan valores tales que la puntuación total oscila entre 1 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor facilidad de uso.
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Hasta 6 meses
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Comentarios de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Una medida de resultado importante será la retroalimentación directa de los participantes.
La retroalimentación del programa se recopilará a través de la participación en grupos focales.
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Larson, PhD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-1004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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