Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

5Minutes4Myself: Ett friskvårdsprogram för vårdgivare

13 juni 2023 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Denna forskningsstudie förfinar ett friskvårdsprogram designat för vårdgivare till autistiska barn som kallas 5Minutes4Myself och undersöker ytterligare dess genomförbarhet. Deltagarna kommer att delta i en workshop för att samtycka, delta i fokusgrupper om livsstilsfrågor och fylla i en baslinjeundersökning. Deltagarna kommer att ha en individuell konsultation med en coach för att utveckla sitt skräddarsydda friskvårdsprogram och introduceras till en app som stödjer vanor för att bygga in hälsoaktiviteter i deras dagliga liv. Appen ger deltagaren sin målprofil, skräddarsydda påminnelser, incheckningar varje vecka och levererar ett mikro-mindfulness-program. Coacherna kommer att checka in månadsvis med deltagarna och arbeta tillsammans för att ändra deras program efter önskemål. Efter 4-6 månader samlas deltagarna för en avslutande workshop för att diskutera sin livsstil och för att utvärdera programmet. Pre-/post-undersökningar kommer att undersöka hälsa, välbefinnande, stress, depression och mindfulness. Appens användbarhet kommer att bedömas med hjälp av Modified Systems Usability Scale (MSUS) samt användningsdata.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att:

  1. Genomför fokusgrupper med vårdgivare till autistiska barn för att förstå specifika stressfaktorer som de upplever;
  2. Samla basdata inklusive undersökningar av hälsa och välbefinnande;
  3. Administrera ett individualiserat friskvårdsprogram genom att använda motiverande intervjuer (MI) för att individuellt skräddarsy programmet för varje deltagare, utbilda deltagarna att använda en app utformad för att stödja antagandet av livsstilsförändringar;
  4. Coacha deltagare under de 4-6 månaderna av deras program; och
  5. Bedöm appens användbarhet och hälsoprogrammets inverkan på vårdgivarens hälsa och välbefinnande.

Deltagare kommer att bjudas in till University of Wisconsin-Madison campus eller delta online där de kommer:

  1. fullständiga baslinjeundersökningar av fysisk och mental hälsa, mindfulness, stress och välbefinnande (Center for Epidemiology Depression Scale -Revised; Five Facet Mindfulness Questionnaire; Perceived Stress Scale; Psychological Well-being Scale; Rand Short Form-36),
  2. bli introducerad till studieprocedurerna och forskargruppen (huvudutredare, forskare och MI-utbildad arbetsterapi och rådgivning på masternivå för doktorander); och
  3. delta i fokusgrupper för att introducera programmet 5Minutes4Myself, erbjuda data om nuvarande livsstilar och få utbildning i hur man använder appen

Deltagarna kommer att tilldelas tränare. De kommer att arbeta tillsammans i en inledande livsstilscoachningssession och fortsätta träffas varje månad i 4-6 månader. För att bedöma tillförlitligheten i coachningssessionerna kommer motivationsintervjusessioner (inledande och månatliga) att spelas in på ljud- eller videoband för att bedöma troheten via verktyget Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI). Deltagarna kommer att uppmanas att göra en bedömning av hur nöjd de är med coachningen. Data kommer att arkiveras för det pågående projektet.

Coacherna kommer att använda strategier för motiverande intervjuer för att identifiera hinder för att implementera mindfulness-programmet, främja engagemangsamtal och få fram deltagarens strategi för att implementera mindfulness-programmet i sitt dagliga liv. Deltagare kan begära ytterligare konsultation genom incheckningen för veckomål för appen eller via e-post.

Appen kommer att vara värd för alla baslinjeundersökningar så att de kan fyllas i elektroniskt. Baslinjeundersökningarna kommer att slutföras innan den första coachningssessionen. Appen kommer också att användas som en "vanebyggare" som ger personliga aviseringar om när en målaktivitet kommer att skapas, kommer att ha målincheckningar för varje mål och kommer att samla in användningsdata för audio mindfulness-poddsändningar som är en del av programmet. Användningsdata kommer att visa hur ofta och hur länge deltagarna lyssnade på en podcast under interventionen.

Efter att ha slutfört den 4-6 månader långa interventionen kommer deltagarna tillbaka för en annan workshop som kommer att innehålla:

  1. Slutförande av fokusgrupp;
  2. Återadministration av "baseline"-undersökningar (nu betraktas som "efter-intervention");
  3. Bedöma användbarheten av appen via MSUS; och

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53706
        • Community sites

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Primärvårdare för barn med autism ELLER primärvårdare för barnbarn
  2. Barn som vårdas är mellan 8 - 21 år för vårdare av barn med autism och 5-21 år för barnbarn som är förälder av morföräldrar
  3. Vilja att avsätta tillräckligt med tid för att delta i programmet
  4. Önskemål att delta i ett livsstils-/friskvårdsprogram

Exklusions kriterier:

  1. Vårdgivare till barn yngre än 8 år eller äldre än 21 år för urval av föräldrar till barn med autism och vårdgivare till barn yngre än 5 eller äldre än 21 för mor- och farföräldrar som föräldra barnbarn
  2. Vårdgivare med betydande psykisk sjukdom (förutom de som diagnostiseras eller behandlas för depression som kommer att inkluderas)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Bekvämlighetsexempel deltagare
I denna förstudie kommer alla deltagare att få interventionen.
Coacherna kommer att använda ett manuellt tillvägagångssätt för motiverande intervjuer och deltagarnas välbefinnandefrämjande förändringar kommer att stödjas via en vanebyggande app som också levererar ett mikro-mindfulness-program

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SF-36 Frågeformulär
Tidsram: Upp till 6 månader
Enkät som bedömer mental och fysisk hälsa
Upp till 6 månader
Upplevd stressskala
Tidsram: Upp till 6 månader
The Perceived Stress Scale är ett mått på i vilken grad deltagaren upplever sitt liv som stressigt. En serie på 10 frågor ställs på vilka deltagaren svarar antingen: 0 = Aldrig; 1 = Nästan aldrig; 2 = Ibland; 3 = Ganska ofta; 4 = Mycket ofta. Poängen för positivt formulerade frågor beräknas genom att vända svaret (0=4, 1=3, 2=2, 3=1, 4=0). Högre totalpoäng indikerar mer upplevd stress.
Upp till 6 månader
Ryffs psykologiska välbefinnandeskala
Tidsram: Upp till 6 månader
Ryffs Psykologiska Välbefinnande är en självrapporterad skala för att bedöma välbefinnande. Deltagarna svarar på olika påståenden om autonomi, miljömästarskap, personlig tillväxt, positiva relationer med andra, syfte i livet och självacceptans och anger hur sant varje påstående är om dem på en 6-gradig Likert-skala. Högre poäng är representativa för större känsla av välbefinnande.
Upp till 6 månader
Centrum för epidemiologisk depression Skala-reviderad
Tidsram: Upp till 6 månader
Center for Epidemiological Depression Scale (Revised; CESD-R) är en självrapporterad bedömning där deltagaren svarar på 20 frågor om hur de har mått eller betett sig under de senaste 1-2 veckorna. Det poängsätts: 0 = Inte alls eller mindre än 1 dag; 1 = 1-2 dagar; 2 = 3-4 dagar; 3 = 5-7 dagar; 4 = nästan var 5:e i 2 veckor. Högre poäng indikerar ett större depressivt tillstånd.
Upp till 6 månader
Fem aspekter av Mindfulness Questionnaire
Tidsram: Upp till 6 månader
Bedöm graden av mindfulness
Upp till 6 månader
Modifierad systemanvändbarhetsskala
Tidsram: Upp till 6 månader
The Modified System Usability Scale är ett frågeformulär med 10 punkter där deltagarna har 5 svar som sträcker sig från Instämmer helt och hållet inte med. Svaren tilldelas värden så att den totala poängen varierar från 1-100 med högre poäng som indikerar ökad användbarhet.
Upp till 6 månader
Feedback från deltagarna
Tidsram: Upp till 6 månader
Ett viktigt resultatmått kommer att vara direkt feedback från deltagarna. Programåterkoppling kommer att samlas in via fokusgruppsdeltagande.
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Larson, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2018

Första postat (Faktisk)

10 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Påfrestning

3
Prenumerera