- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03771001
5Minutes4Myself: Ett friskvårdsprogram för vårdgivare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att:
- Genomför fokusgrupper med vårdgivare till autistiska barn för att förstå specifika stressfaktorer som de upplever;
- Samla basdata inklusive undersökningar av hälsa och välbefinnande;
- Administrera ett individualiserat friskvårdsprogram genom att använda motiverande intervjuer (MI) för att individuellt skräddarsy programmet för varje deltagare, utbilda deltagarna att använda en app utformad för att stödja antagandet av livsstilsförändringar;
- Coacha deltagare under de 4-6 månaderna av deras program; och
- Bedöm appens användbarhet och hälsoprogrammets inverkan på vårdgivarens hälsa och välbefinnande.
Deltagare kommer att bjudas in till University of Wisconsin-Madison campus eller delta online där de kommer:
- fullständiga baslinjeundersökningar av fysisk och mental hälsa, mindfulness, stress och välbefinnande (Center for Epidemiology Depression Scale -Revised; Five Facet Mindfulness Questionnaire; Perceived Stress Scale; Psychological Well-being Scale; Rand Short Form-36),
- bli introducerad till studieprocedurerna och forskargruppen (huvudutredare, forskare och MI-utbildad arbetsterapi och rådgivning på masternivå för doktorander); och
- delta i fokusgrupper för att introducera programmet 5Minutes4Myself, erbjuda data om nuvarande livsstilar och få utbildning i hur man använder appen
Deltagarna kommer att tilldelas tränare. De kommer att arbeta tillsammans i en inledande livsstilscoachningssession och fortsätta träffas varje månad i 4-6 månader. För att bedöma tillförlitligheten i coachningssessionerna kommer motivationsintervjusessioner (inledande och månatliga) att spelas in på ljud- eller videoband för att bedöma troheten via verktyget Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI). Deltagarna kommer att uppmanas att göra en bedömning av hur nöjd de är med coachningen. Data kommer att arkiveras för det pågående projektet.
Coacherna kommer att använda strategier för motiverande intervjuer för att identifiera hinder för att implementera mindfulness-programmet, främja engagemangsamtal och få fram deltagarens strategi för att implementera mindfulness-programmet i sitt dagliga liv. Deltagare kan begära ytterligare konsultation genom incheckningen för veckomål för appen eller via e-post.
Appen kommer att vara värd för alla baslinjeundersökningar så att de kan fyllas i elektroniskt. Baslinjeundersökningarna kommer att slutföras innan den första coachningssessionen. Appen kommer också att användas som en "vanebyggare" som ger personliga aviseringar om när en målaktivitet kommer att skapas, kommer att ha målincheckningar för varje mål och kommer att samla in användningsdata för audio mindfulness-poddsändningar som är en del av programmet. Användningsdata kommer att visa hur ofta och hur länge deltagarna lyssnade på en podcast under interventionen.
Efter att ha slutfört den 4-6 månader långa interventionen kommer deltagarna tillbaka för en annan workshop som kommer att innehålla:
- Slutförande av fokusgrupp;
- Återadministration av "baseline"-undersökningar (nu betraktas som "efter-intervention");
- Bedöma användbarheten av appen via MSUS; och
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53706
- Community sites
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primärvårdare för barn med autism ELLER primärvårdare för barnbarn
- Barn som vårdas är mellan 8 - 21 år för vårdare av barn med autism och 5-21 år för barnbarn som är förälder av morföräldrar
- Vilja att avsätta tillräckligt med tid för att delta i programmet
- Önskemål att delta i ett livsstils-/friskvårdsprogram
Exklusions kriterier:
- Vårdgivare till barn yngre än 8 år eller äldre än 21 år för urval av föräldrar till barn med autism och vårdgivare till barn yngre än 5 eller äldre än 21 för mor- och farföräldrar som föräldra barnbarn
- Vårdgivare med betydande psykisk sjukdom (förutom de som diagnostiseras eller behandlas för depression som kommer att inkluderas)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Bekvämlighetsexempel deltagare
I denna förstudie kommer alla deltagare att få interventionen.
|
Coacherna kommer att använda ett manuellt tillvägagångssätt för motiverande intervjuer och deltagarnas välbefinnandefrämjande förändringar kommer att stödjas via en vanebyggande app som också levererar ett mikro-mindfulness-program
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
SF-36 Frågeformulär
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Enkät som bedömer mental och fysisk hälsa
|
Upp till 6 månader
|
Upplevd stressskala
Tidsram: Upp till 6 månader
|
The Perceived Stress Scale är ett mått på i vilken grad deltagaren upplever sitt liv som stressigt.
En serie på 10 frågor ställs på vilka deltagaren svarar antingen: 0 = Aldrig; 1 = Nästan aldrig; 2 = Ibland; 3 = Ganska ofta; 4 = Mycket ofta.
Poängen för positivt formulerade frågor beräknas genom att vända svaret (0=4, 1=3, 2=2, 3=1, 4=0).
Högre totalpoäng indikerar mer upplevd stress.
|
Upp till 6 månader
|
Ryffs psykologiska välbefinnandeskala
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Ryffs Psykologiska Välbefinnande är en självrapporterad skala för att bedöma välbefinnande.
Deltagarna svarar på olika påståenden om autonomi, miljömästarskap, personlig tillväxt, positiva relationer med andra, syfte i livet och självacceptans och anger hur sant varje påstående är om dem på en 6-gradig Likert-skala.
Högre poäng är representativa för större känsla av välbefinnande.
|
Upp till 6 månader
|
Centrum för epidemiologisk depression Skala-reviderad
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Center for Epidemiological Depression Scale (Revised; CESD-R) är en självrapporterad bedömning där deltagaren svarar på 20 frågor om hur de har mått eller betett sig under de senaste 1-2 veckorna.
Det poängsätts: 0 = Inte alls eller mindre än 1 dag; 1 = 1-2 dagar; 2 = 3-4 dagar; 3 = 5-7 dagar; 4 = nästan var 5:e i 2 veckor.
Högre poäng indikerar ett större depressivt tillstånd.
|
Upp till 6 månader
|
Fem aspekter av Mindfulness Questionnaire
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Bedöm graden av mindfulness
|
Upp till 6 månader
|
Modifierad systemanvändbarhetsskala
Tidsram: Upp till 6 månader
|
The Modified System Usability Scale är ett frågeformulär med 10 punkter där deltagarna har 5 svar som sträcker sig från Instämmer helt och hållet inte med.
Svaren tilldelas värden så att den totala poängen varierar från 1-100 med högre poäng som indikerar ökad användbarhet.
|
Upp till 6 månader
|
Feedback från deltagarna
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Ett viktigt resultatmått kommer att vara direkt feedback från deltagarna.
Programåterkoppling kommer att samlas in via fokusgruppsdeltagande.
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth Larson, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-1004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Påfrestning
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Claude Bernard UniversityAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Tenta stressFrankrike
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, inte rekryterandeStress, psykologisk | Stress, känslomässigt | Stress, FysiologiskFörenta staterna
-
University of Southern DenmarkHeadspace HealthAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stressDanmark
-
National Taiwan University HospitalTaipei City HospitalOkändPsykologisk stress | Fysiologisk stressTaiwan
-
Philipps University Marburg Medical CenterAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland