- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03771001
5Minutes4Myself: um programa de bem-estar para cuidadores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é projetado para:
- Realizar grupos focais com cuidadores de crianças autistas para entender os estressores específicos que eles vivenciam;
- Reunir dados básicos, incluindo pesquisas de saúde e bem-estar;
- Administre um programa de bem-estar individualizado usando entrevistas motivacionais (MI) para adequar individualmente o programa para cada participante, treine os participantes para usar um aplicativo projetado para apoiar a adoção de mudanças no estilo de vida;
- Treine os participantes durante os 4-6 meses de seu programa; e
- Avalie a usabilidade do aplicativo e o impacto do programa de bem-estar na saúde e bem-estar do cuidador.
Os participantes serão convidados para o campus da Universidade de Wisconsin-Madison ou participarão online, onde irão:
- pesquisas básicas completas de saúde física e mental, atenção plena, estresse e bem-estar (Escala de Depressão do Centro de Epidemiologia -Revisada; Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas; Escala de Estresse Percebido; Escala de Bem-estar Psicológico; Rand Short Form-36),
- ser apresentado aos procedimentos do estudo e à equipe de pesquisa (Investigador Principal, Pesquisador e terapia ocupacional de nível de mestrado treinado em MI e estudantes de pós-graduação em aconselhamento); e
- participe de grupos focais para apresentar o programa 5Minutes4Myself, oferecer dados sobre estilos de vida atuais e receber treinamento sobre como usar o aplicativo
Os participantes serão designados treinadores. Eles trabalharão juntos em uma sessão inicial de coaching de estilo de vida e continuarão se encontrando mensalmente por 4 a 6 meses. Para avaliar a fidelidade das sessões de coaching, as sessões de entrevista de motivação (inicial e mensal) serão gravadas em áudio ou vídeo para avaliar a fidelidade por meio da ferramenta de Integridade de Tratamento de Entrevista Motivacional (MITI). Os participantes serão solicitados a preencher uma avaliação de sua satisfação com o treinamento. Os dados serão arquivados para o projeto em andamento.
Os treinadores usarão estratégias de Entrevista Motivacional para identificar barreiras à implementação do programa de mindfulness, estimular a conversa sobre compromisso e obter a estratégia do participante para implementar o programa de mindfulness em sua vida diária. Os participantes podem solicitar consultas adicionais por meio do check-in semanal de metas do aplicativo ou por e-mail.
O aplicativo hospedará todas as pesquisas de linha de base, permitindo que sejam concluídas eletronicamente. As pesquisas de linha de base serão concluídas antes da primeira sessão de treinamento. O aplicativo também será usado como um "criador de hábitos", fornecendo notificações personalizadas sobre quando uma atividade de meta será criada, terá check-ins de meta para cada meta e coletará dados de uso para podcasts de atenção plena em áudio que fazem parte do programa. Os dados de uso mostrarão com que frequência e por quanto tempo os participantes ouviram um podcast durante a intervenção.
Depois de completar a intervenção de 4 a 6 meses, os participantes retornarão para outro workshop que incluirá:
- Conclusão do Focus Group;
- Readministração de pesquisas 'baseline' (agora consideradas 'pós-intervenção');
- Avaliar a usabilidade do aplicativo via MSUS; e
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- Community Sites
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cuidadores primários de crianças com autismo OU cuidadores primários de netos
- A criança cuidada tem entre 8 e 21 anos para cuidadores de crianças com autismo e 5 a 21 anos de idade para netos sendo pais de avós
- Disposição para dedicar tempo suficiente para participar do programa
- Desejo de participar de um programa de estilo de vida/bem-estar
Critério de exclusão:
- Cuidadores de crianças menores de 8 anos ou maiores de 21 anos para amostra de pais de crianças com autismo e Cuidadores de crianças menores de 5 anos ou maiores de 21 anos para avós pais netos
- Cuidadores com doença mental significativa (exceto aqueles diagnosticados ou tratados para depressão que serão incluídos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Participantes da amostra de conveniência
Neste estudo de viabilidade, todos os participantes receberão a intervenção.
|
Os treinadores usarão uma abordagem de entrevista motivacional manual e as mudanças de promoção de bem-estar dos participantes serão apoiadas por meio de um aplicativo de criação de hábitos que também oferece um programa de micro-atenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário SF-36
Prazo: Até 6 meses
|
Pesquisa avaliando a saúde mental e física
|
Até 6 meses
|
|
Escala de Estresse Percebido
Prazo: Até 6 meses
|
A Escala de Estresse Percebido é uma medida do grau em que o participante percebe sua vida como estressante.
É feita uma série de 10 perguntas às quais o participante responde: 0 = Nunca; 1 = Quase nunca; 2 = Às vezes; 3 = Frequentemente; 4 = Muito frequentemente.
A pontuação para perguntas formuladas positivamente é calculada invertendo a resposta (0=4, 1=3, 2=2, 3=1, 4=0).
Pontuações totais mais altas indicam mais estresse percebido.
|
Até 6 meses
|
|
Escala de bem-estar psicológico de Ryff
Prazo: Até 6 meses
|
O bem-estar psicológico de Ryff é uma escala de autorrelato para avaliar o bem-estar.
Os participantes respondem a várias declarações sobre autonomia, domínio ambiental, crescimento pessoal, relações positivas com os outros, propósito na vida e autoaceitação e indicam o quão verdadeira cada afirmação é para eles em uma escala Likert de 6 pontos.
Escores mais altos são representativos de maior sensação de bem-estar.
|
Até 6 meses
|
|
Centro de Escala Epidemiológica de Depressão Revisada
Prazo: Até 6 meses
|
A Escala do Centro de Depressão Epidemiológica (Revisada; CESD-R) é uma avaliação autorreferida em que o participante responde a 20 perguntas sobre como se sentiu ou se comportou nas últimas 1-2 semanas.
É pontuado: 0 = Nunca ou menos de 1 dia; 1 = 1-2 dias; 2 = 3-4 dias; 3 = 5-7 dias; 4 = quase a cada 5 por 2 semanas.
Escores mais altos indicam maior estado depressivo.
|
Até 6 meses
|
|
Cinco facetas do Questionário de Mindfulness
Prazo: Até 6 meses
|
Avalie o grau de atenção plena
|
Até 6 meses
|
|
Escala de Usabilidade do Sistema Modificada
Prazo: Até 6 meses
|
A Escala Modificada de Usabilidade do Sistema é um questionário de 10 itens onde os participantes têm 5 respostas que variam de Concordo Totalmente a Discordo Totalmente.
As respostas recebem valores de forma que a pontuação total varie de 1 a 100, com pontuações mais altas indicando maior usabilidade.
|
Até 6 meses
|
|
Feedback do participante
Prazo: Até 6 meses
|
Uma importante medida de resultado será o feedback direto dos participantes.
O feedback do programa será coletado por meio da participação em grupos focais.
|
Até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Larson, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-1004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .