다혈관 질환이 있는 노인 MI 환자의 기능 평가 (FIRE)
심근경색 및 다혈관 질환이 있는 고령 환자의 기능 대 범인 전용 재혈관화
심근 경색증(MI) 및 다혈관 질환을 나타내는 노인 환자는 예후가 가장 나쁜 고위험군입니다. 결과를 최적화하도록 설계된 시험은 없습니다. 치료의 실제 실제 표준은 가장 좋은 경우에만 범인인 혈관재생술입니다. 그러나 실제 레지스트리는 이 전략으로 치료한 MI 노인 환자의 결과가 1년에 심장사 또는 심근경색의 비율이 최소 15%로 최적과는 거리가 멀다는 것을 보여줍니다. 지금까지 이 집단에 대한 연구는 장치(베어 메탈 스텐트 대 생분해성 약물 용출 스텐트) 또는 이중 항혈소판 요법(긴 대 짧은)에 초점을 맞추었고 완전한 혈관 재생술이 이들에서 예후를 개선할 수 있는지 평가하는 연구는 없었습니다. 환자. 현대의 완전한 혈관재개통술은 최근 심근경색률을 현저하게 감소시키고 혈관완전혈관재개통술을 능가하는 것으로 나타난 기능적으로 유도된 혈관재개통술로 대표됩니다. 따라서, 우리의 가설은 MI 및 다혈관 질환이 있는 노인 환자에서 기능적으로 구동되는 완전한 혈관재생술이 이들 환자의 실제 치료 표준, 즉 범인만의 혈관재생술에 비해 예후를 향상시킬 수 있다는 것입니다. "전략" 시험으로서 우리는 환자 중심 복합 종점(POCE)을 주요 관심 결과(모든 원인 사망, 모든 MI, 모든 뇌졸중, 모든 혈관 재생)로 확인했습니다.
몇 가지 미리 지정된 하위 연구가 계획되었습니다. 세부 연구 목록은 시험 웹 사이트(http://www.thefiretrial.com)에서 확인할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 배경
급성 심근 경색증(AMI)은 노인(≥75세)에서 가장 흔한 임상 증상입니다. 레지스트리 데이터에 따르면 75세 이상의 AMI 환자 중 최대 65%가 다혈관 질환, 즉 직경 협착증 >50%가 있고 범인 혈관과 다른 관상 동맥에 위치한 범인을 넘어 적어도 하나의 병변이 있습니다. 다혈관 질환의 존재는 더 나쁜 예후의 지표입니다. 사망 및 심근경색과 같은 부작용 발생률은 단일 혈관 질환 환자에 비해 다혈관 질환 환자에서 3배 더 높습니다. 3~5년의 추적 기간 동안 원인이 아닌 병변과 관련된 부작용의 수는 원인 병변과 관련된 것보다 두 배입니다(SWEDEHEART 등록 및 PROSPECT 시험의 데이터). 이러한 부작용은 1년에 15-30% 발생률에 도달하는 노인에서 더욱 빈번합니다. 여러 연구가 치료를 최적화하기 위해 AMI를 가진 노인에 초점을 맞췄습니다. 이러한 연구의 주요 초점은 최적의 이중 항혈소판 요법(DAPT) 기간 및 스텐트 유형이었습니다. DAPT의 경우 허혈성 보호와 출혈 사건 감소 간의 최상의 균형을 나타내는 단기 요법(1-6개월)을 선호하는 데이터가 있습니다. LEADERS FREE 및 ZEUS 임상시험 모두에서 연령이 등록의 주요 기준이었으며 출혈 사건의 고위험 지표로 간주되었습니다. 진행 중인 자이언스 28 연구에서는 75세 이상의 나이가 스텐트 삽입 후 28일 DAPT를 처방하기에 충분한 기준으로 여겨진다.
스텐트 유형의 경우, 최근의 SENIOR 시험에서 생분해성 폴리머 2세대 약물 용출 스텐트(DES)가 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 노인의 황금 표준임을 보여주었습니다. 이 스텐트는 짧은 DAPT 요법이 있을 때 이벤트 발생률이 낮은 베어 메탈 스텐트보다 확실히 성능이 뛰어났습니다. 따라서 현재 우리는 생분해성 폴리머 DES와 짧은 DAPT를 MI가 있는 노인 치료의 초석으로 고려할 충분한 데이터를 가지고 있습니다. 반대로, 우리는 다혈관 질환 환자에게 적용할 최상의 치료 전략에 대한 과학적 증거가 없습니다. 범인 전용 전략을 선호할지 또는 범인이 아닌 병변의 혈관재생술이 부작용 감소와 관련이 있는지 여부는 명확하지 않습니다.
MI 설정에서 PCI 및 스텐트 이식을 통한 범인 병변 치료는 이환율과 사망률을 감소시키기 때문에 금 본위제로 보편적으로 동의됩니다. 지난 10년 동안 비범인 병변의 치료에 대한 여러 연구가 집중되었습니다. PRAMI, CULPRIT, DANAMI 3 PRIMULTI, COMPARE ACUTE 시험은 원인이 아닌 병변의 체계적인 치료가 원인 단독 전략과 비교할 때 개선된 예후와 관련이 있는지 평가하려고 시도했습니다. 이러한 모든 연구는 완전한 혈관재생술이 반복되는 혈관재생술의 위험을 분명히 감소시킨다는 것을 보여주었습니다. 그러나 어떤 연구도 사망이나 심근경색에 유의미한 영향을 미치지 못했다. 메타 분석에서 풀링할 때 MI 감소에 유리한 경향을 관찰할 수 있지만 데이터가 결정적인 것으로 간주될 수는 없습니다. 2019년에는 COMPLETE 시험 결과가 공개됩니다. COMPLETE 시험에서 4,000명 이상의 환자가 등록되어 사망과 MI의 차이를 감지할 수 있는 결과 검정력을 가졌습니다. 위에서 언급한 모든 연구의 한계는 평균 연령이 약 60세이고 ST 세그먼트 상승 MI(STEMI) 환자만 포함되었다는 것입니다. 75세 이상 환자의 관련 부분이 포함된 연구는 없으며 STEMI가 없는(NSTEMI) 환자도 포함되지 않았습니다. 그러나 NSTEMI 환자의 90% 이상에서 원인 병변을 확인할 수 있으며 관리에 대한 문제는 STEMI 환자의 문제와 유사합니다. 중독의 경우, 노인의 임상 증상은 사례의 70% 이상에서 NSTEMI로 나타납니다. 결과적으로 이러한 환자의 올바른 치료 전략에 대한 확실한 데이터를 생성하는 것이 필수적입니다.
젊은 성인의 경우(50%) 각각을 치료할지 여부를 결정했습니다. 부분 흐름 예비 및 순간 자유파 비율에 대한 현대 데이터는 혈관 유도 전략이 허혈을 유발하는 병변의 검출 측면에서 동전 던지기와 유사함을 보여주었습니다. 이로 인해 50% 이상의 사례에서 불필요한 PCI가 발생하거나 필요한 PCI를 피할 수 있습니다. angio-complete revascularization에 대한 연구는 이러한 이유로 MI 감소를 보여주지 못했을 것입니다. 또한, 기능적으로 연기된 병변의 장기 추적 데이터는 5년에서 사망률 및 심근경색 비율이 3% 미만임을 보여줍니다. 결과적으로, 기능적 혈관재생술은 진정한 완전한 혈관재생술을 달성하기 위한 현대적 전략으로 간주되어야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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A Coruña, 스페인
- Complejo Hospitalario de la Coruña
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Ciudad Real, 스페인
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
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Lugo, 스페인
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid, 스페인
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
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Santiago de Compostela, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitario La Fe
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Valladolid, 스페인
- Hospital Clinico Universitario
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Vigo, 스페인
- Hospital Alvaro Conqueiro de Vigo
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Agrigento, 이탈리아
- ASP Agrigento
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Caserta, 이탈리아
- Casa di Cura San Michele Maddaloni
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Caserta, 이탈리아
- AOU Sant'Anna e San Sebastiano
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Catania, 이탈리아
- AO Cannizzaro
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Grosseto, 이탈리아
- Ospedale della Misericordia
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La Spezia, 이탈리아
- Ospedale Sant.Andrea
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Messina, 이탈리아
- AOU Gaetano Martino
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Mestre, 이탈리아
- Ospedale dell'Angelo
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Modena, 이탈리아
- Ospedale Civile di Baggiovara
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Moncalieri, 이탈리아
- Ospedale Santa Croce
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Palermo, 이탈리아
- AOU Giaccone
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Roma, 이탈리아
- AOU Sant'Andrea
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Savigliano, 이탈리아
- Ospedale SS Annunziata
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Syracuse, 이탈리아
- Ospedale Umberto I
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Torino, 이탈리아
- Ospedale di Rivoli
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Verona, 이탈리아
- AOU Integrata di Verona
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Bologna
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Bologna, Bologna, 이탈리아
- Ospedale Maggiore
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Ferrara
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Ferrara, Ferrara, 이탈리아, 44124
- AOU Ferrara
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Ravenna
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Cotignola, Ravenna, 이탈리아
- Maria Cecilia Hospital
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Ravenna, Ravenna, 이탈리아
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
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Reggio Emilia
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Reggio Emilia, Reggio Emilia, 이탈리아
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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Rimini
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Rimini, Rimini, 이탈리아
- Ospedale Infermi
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Krosno, 폴란드
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii
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Nowy Sącz, 폴란드
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii
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Oświęcim, 폴란드
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej Elektroterapii i Angiologii
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Pińczów, 폴란드
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii
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Sanok, 폴란드
- Podkarpackie Centrum Interwencji Sercowo-Naczyniowych
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자 ≥75세 및
- 침습적 관리에 대한 적응증이 있는 MI(ST-세그먼트 상승 여부 ST.세그먼트 상승 MI) AND
- 다혈관 질환은 최소 1개의 비범인 관상동맥 병변으로 육안으로 판단할 때 최소 2.5mm 직경의 협착증이 PCI로 성공적으로 치료할 수 있는 비율이 50~99%이고 AND
- 범인 병변의 성공적인 치료
제외 기준:
- 계획된 외과적 재관류술
- 비심혈관 동반질환으로 기대 수명이 1년 미만으로 감소
- 1년 추적 관찰을 방해하는 모든 요인
- 이전 관상동맥우회술(CABG) 수술
- 명확한 범인 병변 식별 불가능
- 좌측 메인에 위치한 비범인 병변
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 범인 전용 혈관재생술
범인 혈관재개통술에 무작위 배정된 모든 환자는 무작위 배정 시점에 이미 치료된 범인 병변을 제외한 모든 병변에 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 시행해서는 안 됩니다.
단계적 절차는 프로토콜 위반으로 간주됩니다.
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MI의 범인 병변에 스트럿이 ≤65μ인 생분해성 폴리머로 약물 용출 스텐트를 이식합니다.
각 환자는 Supraflex 스텐트 또는 최신 버전으로 혈관재생술을 받아야 합니다.
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다른: 완전한 기능 안내 재관류술
이 전략에 무작위 배정된 환자는 범인 병변의 혈관재개통술을 받고 모든 비범인 병변에 대한 기능적 평가에 따라 안내됩니다.
기능적 평가는 시각적 추정에서 직경 협착 %가 50~90%인 모든 협착증에 대해 필수입니다.
혈관재생술은 모든 혈관에 대한 기능적 평가에 의해 안내되어야 합니다.
기능 평가를 얻기 위해 활용되는 시스템은 운영자의 재량에 달려 있습니다.
PCI는 선택한 기능 시스템의 임계값에 따라 기능 평가가 긍정적인 경우에만 허용됩니다.
지수 시술 내에서 기능적 완전 혈관재생술을 달성하는 것이 제안되며, 지수 입원 내에서 획득하는 것이 필수입니다.
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MI의 범인 병변 및 양성 기능 평가를 갖는 모든 범인이 아닌 병변에서 스트러트가 ≤65 μ인 생분해성 폴리머로 약물 용출 스텐트의 이식.
각 환자는 Supraflex 스텐트 또는 최신 버전으로 혈관재생술을 받아야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 중심의 심장 이벤트
기간: 일년
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모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중, 혈관재생의 누적 발생
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 중심의 심장 이벤트
기간: 3년
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모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중, 혈관재생의 누적 발생
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3년
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환자 중심의 심장 이벤트
기간: 5년
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모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중, 혈관재생의 누적 발생
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5년
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장치 지향 복합 끝점
기간: 일년
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심혈관계 사망, 심근경색 또는 비범인 표적 혈관 재관류술의 누적 발생
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일년
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장치 지향 복합 끝점
기간: 3년
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심혈관계 사망, 심근경색 또는 비범인 표적 혈관 재관류술의 누적 발생
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3년
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장치 지향 복합 끝점
기간: 5년
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심혈관계 사망, 심근경색 또는 비범인 표적 혈관 재관류술의 누적 발생
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5년
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심혈관 사망 또는 MI
기간: 일년
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심혈관 사망 또는 MI의 누적 발생
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일년
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심혈관 사망 또는 MI
기간: 3년
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심혈관 사망 또는 MI의 누적 발생
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3년
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심혈관 사망 또는 MI
기간: 5년
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심혈관 사망 또는 MI의 누적 발생
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5년
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모든 원인에 의한 사망 또는 MI
기간: 일년
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모든 원인에 의한 사망 또는 MI의 누적 발생
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일년
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모든 원인에 의한 사망 또는 MI
기간: 3년
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모든 원인에 의한 사망 또는 MI의 누적 발생
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3년
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모든 원인에 의한 사망 또는 MI
기간: 5년
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모든 원인에 의한 사망 또는 MI의 누적 발생
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5년
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모든 원인의 죽음
기간: 일년
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모든 원인 사망의 누적 발생
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일년
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모든 원인의 죽음
기간: 3년
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모든 원인 사망의 누적 발생
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3년
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모든 원인의 죽음
기간: 5년
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모든 원인 사망의 누적 발생
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5년
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미
기간: 일년
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MI의 누적 발생
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일년
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미
기간: 3년
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MI의 누적 발생
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3년
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미
기간: 5년
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MI의 누적 발생
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5년
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모든 혈관재생술
기간: 일년
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재혈관화 누적 발생
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일년
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모든 혈관재생술
기간: 3년
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재혈관화 누적 발생
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3년
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모든 혈관재생술
기간: 5년
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재혈관화 누적 발생
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5년
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DAPT 중단 환자의 허혈성 부작용
기간: 일년
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DAPT 중단 환자에서 CV 사망, MI, 뇌졸중 및 혈관재생의 누적 발생
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일년
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DAPT를 방해하는 환자의 허혈성 부작용
기간: 일년
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DAPT를 방해하는 환자에서 CV 사망, MI, 뇌졸중 및 혈관재생의 누적 발생
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일년
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조영제로 인한 급성 신장 손상
기간: 1 개월
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조영제 유발 급성신장손상의 누적 발생
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1 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대상 병변 실패
기간: 일년
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Target Lesion Failure 누적 발생
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일년
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대상 병변 실패
기간: 3년
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Target Lesion Failure 누적 발생
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3년
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대상 병변 실패
기간: 5년
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Target Lesion Failure 누적 발생
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5년
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허혈에 의한 재관류화
기간: 일년
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허혈에 의한 재관류화 누적 발생
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일년
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허혈에 의한 재관류화
기간: 3년
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허혈에 의한 재관류화 누적 발생
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3년
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허혈에 의한 재관류화
기간: 5년
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허혈에 의한 재관류화 누적 발생
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5년
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EQ-5D 스케일
기간: 일년
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EQ-5D 척도로 평가한 삶의 질
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일년
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EQ-5D 스케일
기간: 3년
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EQ-5D 척도로 평가한 삶의 질
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3년
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EQ-5D 스케일
기간: 5년
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EQ-5D 척도로 평가한 삶의 질
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5년
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짧은 물리적 성능 배터리
기간: 일년
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Short Physical Performance Battery로 평가한 물리적 성능
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일년
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짧은 물리적 성능 배터리
기간: 3년
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Short Physical Performance Battery로 평가한 물리적 성능
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3년
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짧은 물리적 성능 배터리
기간: 5년
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Short Physical Performance Battery로 평가한 물리적 성능
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5년
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시애틀 협심증 설문지
기간: 일년
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시애틀 협심증 설문지에서 평가한 협심증 증상 조절
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일년
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시애틀 협심증 설문지
기간: 3년
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시애틀 협심증 설문지에서 평가한 협심증 증상 조절
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3년
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시애틀 협심증 설문지
기간: 5년
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시애틀 협심증 설문지에서 평가한 협심증 증상 조절
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5년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Biscaglia S, Guiducci V, Santarelli A, Amat Santos I, Fernandez-Aviles F, Lanzilotti V, Varbella F, Fileti L, Moreno R, Giannini F, Colaiori I, Menozzi M, Redondo A, Ruozzi M, Gutierrez Ibanes E, Diez Gil JL, Maietti E, Biondi Zoccai G, Escaned J, Tebaldi M, Barbato E, Dudek D, Colombo A, Campo G. Physiology-guided revascularization versus optimal medical therapy of nonculprit lesions in elderly patients with myocardial infarction: Rationale and design of the FIRE trial. Am Heart J. 2020 Nov;229:100-109. doi: 10.1016/j.ahj.2020.08.007. Epub 2020 Aug 18.
- Sarti A, Erriquez A, Dal Passo B, Casella G, Guiducci V, Moreno R, Escaned J, Marchini F, Cocco M, Verardi FM, Clo S, Caglioni S, Farina J, Barbato E, Vadala G, Cavazza C, Capecchi A, Gallo F, Campo G, Biscaglia S. Complete Revascularization in Older Patients With Myocardial Infarction With or Without Complex Nonculprit Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2025 Nov;18(11):e015902. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.125.015902. Epub 2025 Oct 3.
- Biscaglia S, Erriquez A, Guiducci V, Escaned J, Moreno R, Lanzilotti V, Santarelli A, Cerrato E, Sacchetta G, Menozzi A, Amat-Santos I, Diez Gil JL, Ruozzi M, Barbierato M, Fileti L, Picchi A, Pavasini R, Cimaglia P, Colaiori I, Casella G, Menozzi M, Cavazza C, Caretta G, Scarsini R, D'Amico G, Vadala G, Pilato G, Moscarella E, Tebaldi M, Campo G. Physiology-Guided Complete Revascularization in Older Patients With Myocardial Infarction: Three-Year Outcomes of a Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2025 Nov 1;10(11):1130-1137. doi: 10.1001/jamacardio.2025.3099.
- Cocco M, Campo G, Guiducci V, Casella G, Cavazza C, Cerrato E, Sacchetta G, Moreno R, Menozzi A, Amat Santos I, Diez Gil JL, Scarsini R, Picchi A, Vadala G, Pilato G, Colaiori I, Barbierato M, Arioti M, Pavasini R, Lanzilotti V, Menozzi M, Varbella F, Erriquez A, Biscaglia S. Complete vs Culprit-Only Revascularization in Older Patients With Myocardial Infarction With or Without ST-Segment Elevation. J Am Coll Cardiol. 2024 Nov 12;84(20):2014-2022. doi: 10.1016/j.jacc.2024.07.028. Epub 2024 Aug 31.
- Campo G, Guiducci V, Escaned J, Moreno R, Casella G, Cavazza C, Cerrato E, Contarini M, Arena M, Iniguez Romo A, Gutierrez Ibanes E, Scarsini R, Vadala G, Ando G, Pilato G, Musto d'Amore S, Capecchi A, Trillo Nouche R, Moscarella E, Gambino A, Pavani M, Zanetti A, Pesenti N, Dudek D, Barbato E, Tebaldi M, Biscaglia S. Health-Status Outcomes in Older Patients With Myocardial Infarction: Physiology-Guided Complete Revascularization Versus Culprit-Only Strategy. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2024 Jul;17(7):e010490. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.123.010490. Epub 2024 Jun 18.
- Erriquez A, Campo G, Guiducci V, Casella G, Menozzi M, Cerrato E, Sacchetta G, Moreno R, Arena M, Amat Santos I, Diez Gil JL, Scarsini R, Ruozzi M, Arioti M, Picchi A, Barbierato M, Moscarella E, Musto D'Amore S, Lanzilotti V, Cavazza C, Rezzaghi M, Cocco M, Marrone A, Verardi FM, Escaned J, Barbato E, Colaiori I, Pesenti N, Carrara G, Biscaglia S. QFR for the Revascularization of Nonculprit Vessels in MI Patients: Insights From the FIRE Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Jun 24;17(12):1425-1436. doi: 10.1016/j.jcin.2024.04.022. Epub 2024 May 14.
- Erriquez A, Campo G, Guiducci V, Escaned J, Moreno R, Casella G, Menozzi M, Cerrato E, Sacchetta G, Menozzi A, Santos IA, Ibanes EG, Scarsini R, Vadala G, Ando G, Diez-Gil JL, d'Amore SM, Capecchi A, Colaiori I, Gallo F, Pavasini R, Marrone A, Pompei G, Lanzilotti V, Dudek D, Barbato E, Tebaldi M, Biscaglia S. Complete vs Culprit-Only Revascularization in Older Patients With Myocardial Infarction and High Bleeding Risk: A Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2024 Jun 1;9(6):565-573. doi: 10.1001/jamacardio.2024.0804.
- Pavasini R, Campo G, Serenelli M, Tonet E, Guiducci V, Escaned J, Moreno R, Casella G, Cavazza C, Varbella F, Sacchetta G, Arena M, Santos IA, Ibanes EG, Scarsini R, D'Amico G, Ruiz-Poveda FL, Diez Gil JL, Pignatelli G, Iannopollo G, Colaiori I, Santos RC, Marrone A, Fileti L, Rigattieri S, Barbato E, Ocaranza-Sanchez R, Biscaglia S. Impact of pre-admission physical activity on benefits of physiology-guided complete revascularization in older patients with myocardial infarction: insights from the FIRE trial. Eur J Prev Cardiol. 2024 Sep 6;31(12):1451-1459. doi: 10.1093/eurjpc/zwae069.
- Biscaglia S, Guiducci V, Escaned J, Moreno R, Lanzilotti V, Santarelli A, Cerrato E, Sacchetta G, Jurado-Roman A, Menozzi A, Amat Santos I, Diez Gil JL, Ruozzi M, Barbierato M, Fileti L, Picchi A, Lodolini V, Biondi-Zoccai G, Maietti E, Pavasini R, Cimaglia P, Tumscitz C, Erriquez A, Penzo C, Colaiori I, Pignatelli G, Casella G, Iannopollo G, Menozzi M, Varbella F, Caretta G, Dudek D, Barbato E, Tebaldi M, Campo G; FIRE Trial Investigators. Complete or Culprit-Only PCI in Older Patients with Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2023 Sep 7;389(10):889-898. doi: 10.1056/NEJMoa2300468. Epub 2023 Aug 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 56/2019/Sper/AOUFe
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .