- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03772743
Funktionsbedömning hos äldre MI-patienter med multikärlssjukdom (FIRE)
Funktionell kontra endast den skyldige revaskularisering hos äldre patienter med hjärtinfarkt och multikärlsjukdom
Äldre patienter med hjärtinfarkt (MI) och multikärlsjukdom är den högsta riskpopulationen med sämst prognos. Ingen rättegång har någonsin utformats för att optimera resultatet. Den faktiska vårdstandarden i det verkliga livet är, i bästa fall, den skyldige endast revaskularisering. Men verkliga register visar att resultatet av äldre hjärtinfarktpatienter som behandlats med denna strategi är långt ifrån optimalt med minst 15 % hjärtdöd eller hjärtinfarkt efter 1 år. Hittills har studier på denna population fokuserats på enheter (barmetallstent kontra biologiskt nedbrytbar läkemedelsavgivande stent) eller på dubbla trombocythämmande regim (lång kontra kort) och ingen studie fokuserades på att utvärdera om fullständig revaskularisering kan förbättra prognosen hos dessa patienter. Den samtida fullständiga revaskulariseringen representeras av en funktionellt driven revaskularisering som nyligen visade sig signifikant minska hjärtinfarktfrekvensen och överträffade en angio-komplett revaskularisering. Vår hypotes är alltså att en funktionellt driven fullständig revaskularisering hos äldre patienter med MI och multikärlsjukdom kan förbättra prognosen jämfört med den faktiska vårdstandarden hos dessa patienter, nämligen revaskularisering endast av skyldige. Eftersom vi var en "strategi"-prövning identifierade vi den patientorienterade sammansatta slutpunkten (POCE) som primärt resultat av intresse (alla orsakar dödsfall, varje hjärtinfarkt, någon stroke, varje revaskularisering).
Flera fördefinierade delstudier har planerats. En detaljerad lista över delstudierna finns på studiens webbplats (http://www.thefiretrial.com)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUNDEN AV STUDIEN
Akut hjärtinfarkt (AMI) är den vanligaste kliniska presentationen hos äldre vuxna (≥75 år). Registerdata visar att upp till 65 % av patienterna ≥75 år med AMI har multikärlsjukdom, nämligen minst en lesion bortom den skyldige en med diameterstenos >50 % och lokaliserad i en kransartär som skiljer sig från den skyldige kärlet. Förekomst av multikärlsjukdom är en markör för sämre prognos. Frekvensen av biverkningar, såsom död och hjärtinfarkt är 3 gånger högre hos patienter med multikärlsjukdom jämfört med patienter med enkelkärlssjukdom. Under en 3-5 års uppföljning är antalet biverkningar relaterade till lesioner som inte är skyldiga det dubbla än de som är relaterade till skyldiga lesioner (data från SWEDEHEART-registret och PROSPECT-studien). Dessa biverkningar är ännu vanligare hos äldre vuxna och når en incidens på 15-30 % vid 1 år. Flera studier var fokuserade på äldre vuxna med AMI för att optimera sin behandling. Huvudfokus för dessa studier var: optimal dual antiplatelet therapy (DAPT) varaktighet och typ av stent. När det gäller DAPT talar data för en kort kur (1-6 månader) eftersom den representerar den bästa balansen mellan ischemiskt skydd och minskning av blödningshändelser. I både LEADERS FREE- och ZEUS-studier var ålder huvudkriteriet för inskrivning och det ansågs vara en markör för hög risk för blödning. I den pågående XIENCE 28-studien anses ålder ≥75 år vara ett tillräckligt kriterium för att förskriva 28 dagars DAPT efter stentimplantation.
När det gäller stenttyp visade den senaste SENIOR-studien att biologiskt nedbrytbara polymer andra generationens läkemedelsavgivande stentar (DES) är guldstandarden hos äldre vuxna som får perkutan kranskärlsintervention (PCI). Dessa stentar presterade klart bättre än stentar av barmetall med låg händelsefrekvens i närvaro av en kort DAPT-kur. Således har vi för närvarande tillräckliga data för att betrakta biologiskt nedbrytbar polymer DES och kort DAPT som hörnstenar i behandlingen hos äldre vuxna med MI. Tvärtom har vi inga vetenskapliga bevis för den bästa behandlingsstrategin att tillämpa på patienter med multikärlsjukdom. Det är inte klart om man ska föredra en strategi för enbart den skyldige eller om revaskularisering av lesioner som inte är skyldiga är förknippad med en minskning av biverkningar.
Culprit lesionsbehandling med PCI och stentimplantation i MI-miljö är allmänt accepterad som guldstandard eftersom det minskar sjuklighet och mortalitet. Under de senaste 10 åren har flera studier fokuserats på behandling av lesioner som inte är skyldiga. PRAMI, CULPRIT, DANAMI 3 PRIMULTI, COMPARE ACUTE-studien försökte bedöma om en systematisk behandling av lesioner som inte var skyldiga var associerad med en förbättrad prognos jämfört med en strategi som endast var skyldig. Alla dessa studier visade att fullständig revaskularisering klart minskar risken för upprepade revaskulariseringar. Ingen studie visade dock en signifikant inverkan på dödsfall eller hjärtinfarkt. När vi slås samman i en metaanalys kan vi observera en trend till förmån för MI-reduktion men data kan inte anses vara avgörande. Under 2019 kommer KOMPLETTA testresultat att avslöjas. I KOMPLETT studie inkluderades mer än 4000 patienter med åtföljande förmåga att upptäcka skillnader i termer av död och hjärtinfarkt. Gränserna för alla ovan nämnda studier är att medelåldern var runt 60 år och att endast ST-segmentförhöjd MI (STEMI) patienter inkluderades. Ingen studie inkluderade en relevant del av patienter ≥75 år och inte heller patienter utan STEMI (NSTEMI). En skyldig lesion kan emellertid identifieras hos mer än 90 % av NSTEMI-patienterna och problemet med deras hantering liknar problemet med STEMI-patienterna. Vid beroende är den kliniska presentationen hos äldre vuxna som NSTEMI i mer än 70 % av fallen. Följaktligen är det obligatoriskt att generera solid data om rätt behandlingsstrategi hos dessa patienter.
Hos yngre vuxna (50% och beslutade att behandla eller inte var och en av dem. Samtida data om fraktionerad flödesreserv och omedelbart frivågsförhållande visade att en angiostyrd strategi liknar en myntkastning när det gäller detektion av lesioner som orsakar ischemi. Detta leder till onödiga PCI eller undvikit nödvändiga PCI i mer än 50 % av fallen. Studier på angio-komplett revaskularisering misslyckades förmodligen med att visa en MI-reduktion på grund av denna anledning. Dessutom visar långtidsuppföljningsdata av funktionellt uppskjutna lesioner att dödsfrekvensen och hjärtinfarkt vid 5 år är under 3 %. Som en konsekvens bör funktionell revaskularisering betraktas som en modern strategi för att uppnå en verklig fullständig revaskularisering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Agrigento, Italien
- ASP Agrigento
-
Bologna, Italien
- Ospedale Maggiore
-
Caserta, Italien
- Casa di Cura San Michele Maddaloni
-
Caserta, Italien
- AOU Sant'Anna e San Sebastiano
-
Catania, Italien
- AO Cannizzaro
-
Ferrara, Italien, 44124
- AOU Ferrara
-
Grosseto, Italien
- Ospedale Della Misericordia
-
La Spezia, Italien
- Ospedale Sant.Andrea
-
Messina, Italien
- AOU Gaetano Martino
-
Mestre, Italien
- Ospedale dell'Angelo
-
Modena, Italien
- Ospedale Civile di Baggiovara
-
Moncalieri, Italien
- Ospedale Santa Croce
-
Palermo, Italien
- AOU Giaccone
-
Ravenna, Italien
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Reggio Emilia, Italien
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rimini, Italien
- Ospedale Infermi
-
Roma, Italien
- AOU Sant'Andrea
-
Savigliano, Italien
- Ospedale SS Annunziata
-
Siracusa, Italien
- Ospedale Umberto I
-
Torino, Italien
- Ospedale di Rivoli
-
Verona, Italien
- AOU Integrata di Verona
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Italien
- Maria Cecilia Hospital
-
-
-
-
-
Krosno, Polen
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii
-
Nowy Sącz, Polen
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii
-
Oświęcim, Polen
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej Elektroterapii i Angiologii
-
Pińczów, Polen
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii
-
Sanok, Polen
- Podkarpackie Centrum Interwencji Sercowo-Naczyniowych
-
-
-
-
-
Ciudad Real, Spanien
- Hospital General Universitario De Ciudad Real
-
La Coruña, Spanien
- Complejo hospitalario de la coruña
-
Lugo, Spanien
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Spanien
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
-
Santiago De Compostela, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitario La Fe
-
Valladolid, Spanien
- Hospital Clinico Universitario
-
Vigo, Spanien
- Hospital Alvaro Conqueiro de Vigo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥75 år OCH
- MI (ST-segment elevation eller inte ST.segment elevation MI) med indikation på invasiv behandling OCH
- Multi-kärlsjukdom definierad som minst 1 icke-bovar kranskärlsskada med minst 2,5 mm i diameter bedömd vid visuell uppskattning med en diameter stenos % som sträcker sig från 50 till 99 % mottaglig för framgångsrik behandling med PCI OCH
- Framgångsrik behandling av skyldig lesion
Exklusions kriterier:
- Planerad kirurgisk revaskularisering
- Icke-kardiovaskulär komorbiditet som minskar förväntad livslängd till < 1 år
- Någon faktor som utesluter 1-års uppföljning
- Tidigare kranskärlsbypasskirurgi (CABG).
- Omöjlighet att identifiera en tydlig skyldig lesion
- Icke skyldig lesion belägen i den vänstra huvudledningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Enbart den skyldige revaskularisering
Alla patienter som randomiserats till revaskularisering med endast den skyldige får inte genomgå perkutan kranskärlsintervention (PCI) någon lesion förutom den skyldige lesionen som redan behandlats vid ögonblicket för randomiseringen.
Etapperade procedurer anses vara protokollöverträdelser.
|
Implantation av läkemedelsavgivande stentar med biologiskt nedbrytbar polymer med stöttor ≤65 μ i den skyldige lesionen i MI.
Varje patient ska få revaskularisering med Supraflex stent eller dess nyare versioner
|
Övrig: Komplett funktionellt styrd revaskularisering
Patienter som är randomiserade till denna strategi kommer att få revaskularisering av den skyldige lesionen och vägledas av funktionell bedömning av alla icke-bovar lesioner.
Funktionsutvärdering är obligatorisk för alla stenoser med diameterstenos % mellan 50 och 90 % vid visuell uppskattning.
Revaskularisering måste styras av funktionsbedömning på alla kärl.
Det system som används för att erhålla funktionsutvärdering överlåts till operatörens gottfinnande.
PCI tillåts endast om funktionsutvärderingen är positiv enligt tröskeln för det valda funktionssystemet.
Det föreslås att uppnå funktionell fullständig revaskularisering inom indexproceduren, medan det är obligatoriskt att erhålla det inom indexsjukhusinläggningen.
|
Implantation av läkemedelsavgivande stentar med biologiskt nedbrytbar polymer med strävor ≤65 μ i den skyldige lesionen i MI och i alla icke-bovar lesioner med positiv funktionsbedömning.
Varje patient ska få revaskularisering med Supraflex stent eller dess nyare versioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientorienterade hjärthändelser
Tidsram: 1 år
|
kumulativ förekomst av dödsfall av alla orsaker, varje hjärtinfarkt, vilken stroke som helst, vilken som helst revaskularisering
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientorienterade hjärthändelser
Tidsram: 3 år
|
kumulativ förekomst av dödsfall av alla orsaker, varje hjärtinfarkt, vilken stroke som helst, vilken som helst revaskularisering
|
3 år
|
Patientorienterade hjärthändelser
Tidsram: 5 år
|
kumulativ förekomst av dödsfall av alla orsaker, varje hjärtinfarkt, vilken stroke som helst, vilken som helst revaskularisering
|
5 år
|
Enhetsorienterad sammansatt slutpunkt
Tidsram: 1 år
|
kumulativ förekomst av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt eller icke-skyldig målkärlrevaskularisering
|
1 år
|
Enhetsorienterad sammansatt slutpunkt
Tidsram: 3 år
|
kumulativ förekomst av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt eller icke-skyldig målkärlrevaskularisering
|
3 år
|
Enhetsorienterad sammansatt slutpunkt
Tidsram: 5 år
|
kumulativ förekomst av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt eller icke-skyldig målkärlrevaskularisering
|
5 år
|
Kardiovaskulär död eller MI
Tidsram: 1 år
|
kumulativ förekomst av kardiovaskulär död eller hjärtinfarkt
|
1 år
|
Kardiovaskulär död eller MI
Tidsram: 3 år
|
kumulativ förekomst av kardiovaskulär död eller hjärtinfarkt
|
3 år
|
Kardiovaskulär död eller MI
Tidsram: 5 år
|
kumulativ förekomst av kardiovaskulär död eller hjärtinfarkt
|
5 år
|
Död av alla orsaker eller MI
Tidsram: 1 år
|
kumulativ förekomst av dödsfall av alla orsaker eller MI
|
1 år
|
Död av alla orsaker eller MI
Tidsram: 3 år
|
kumulativ förekomst av dödsfall av alla orsaker eller MI
|
3 år
|
Död av alla orsaker eller MI
Tidsram: 5 år
|
kumulativ förekomst av dödsfall av alla orsaker eller MI
|
5 år
|
Död av alla orsaker
Tidsram: 1 år
|
kumulativ förekomst av dödsfall av alla orsaker
|
1 år
|
Död av alla orsaker
Tidsram: 3 år
|
kumulativ förekomst av dödsfall av alla orsaker
|
3 år
|
Död av alla orsaker
Tidsram: 5 år
|
kumulativ förekomst av dödsfall av alla orsaker
|
5 år
|
MI
Tidsram: 1 år
|
kumulativ förekomst av MI
|
1 år
|
MI
Tidsram: 3 år
|
kumulativ förekomst av MI
|
3 år
|
MI
Tidsram: 5 år
|
kumulativ förekomst av MI
|
5 år
|
Någon revaskularisering
Tidsram: 1 år
|
kumulativ förekomst av revaskularisering
|
1 år
|
Någon revaskularisering
Tidsram: 3 år
|
kumulativ förekomst av revaskularisering
|
3 år
|
Någon revaskularisering
Tidsram: 5 år
|
kumulativ förekomst av revaskularisering
|
5 år
|
Ischemiska biverkningar hos patienter som avbryter DAPT
Tidsram: 1 år
|
kumulativ förekomst av CV-död, MI, stroke och revaskularisering hos patienter som avbryter DAPT
|
1 år
|
Ischemiska biverkningar hos patienter som stör DAPT
Tidsram: 1 år
|
kumulativ förekomst av CV-död, MI, stroke och revaskularisering hos patienter som stör DAPT
|
1 år
|
Kontrastinducerad akut njurskada
Tidsram: 1 månad
|
kumulativ förekomst av kontrastinducerad akut njurskada
|
1 månad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Målskada misslyckande
Tidsram: 1 år
|
kumulativ förekomst av Target Lesion Failure
|
1 år
|
Målskada misslyckande
Tidsram: 3 år
|
kumulativ förekomst av Target Lesion Failure
|
3 år
|
Målskada misslyckande
Tidsram: 5 år
|
kumulativ förekomst av Target Lesion Failure
|
5 år
|
Ischemi-driven revaskularisering
Tidsram: 1 år
|
kumulativ förekomst av ischemidriven revaskularisering
|
1 år
|
Ischemi-driven revaskularisering
Tidsram: 3 år
|
kumulativ förekomst av ischemidriven revaskularisering
|
3 år
|
Ischemi-driven revaskularisering
Tidsram: 5 år
|
kumulativ förekomst av ischemidriven revaskularisering
|
5 år
|
EQ-5D skala
Tidsram: 1 år
|
livskvalitet enligt EQ-5D-skalan
|
1 år
|
EQ-5D skala
Tidsram: 3 år
|
livskvalitet enligt EQ-5D-skalan
|
3 år
|
EQ-5D skala
Tidsram: 5 år
|
livskvalitet enligt EQ-5D-skalan
|
5 år
|
Kort fysisk prestandabatteri
Tidsram: 1 år
|
Fysisk prestanda bedömd med kort fysisk prestandabatteri
|
1 år
|
Kort fysisk prestandabatteri
Tidsram: 3 år
|
Fysisk prestanda bedömd med kort fysisk prestandabatteri
|
3 år
|
Kort fysisk prestandabatteri
Tidsram: 5 år
|
Fysisk prestanda bedömd med kort fysisk prestandabatteri
|
5 år
|
Seattle angina frågeformulär
Tidsram: 1 år
|
kontroll av anginasymtom enligt bedömningen av Seattle Angina Questionnarie
|
1 år
|
Seattle angina frågeformulär
Tidsram: 3 år
|
kontroll av anginasymtom enligt bedömningen av Seattle Angina Questionnarie
|
3 år
|
Seattle angina frågeformulär
Tidsram: 5 år
|
kontroll av anginasymtom enligt bedömningen av Seattle Angina Questionnarie
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 56/2019/Sper/AOUFe
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Akut kranskärlssyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Instabil angina (UA)Förenta staterna
-
Sichuan Provincial People's HospitalAnmälan via inbjudanRest Gated Myocardial Perfusion Imaging vid hjärtsviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekrytering
-
Medinet Heart CentreOkändKranskärlsbypass | Ischemisk efterkonditionering | Myocardial Reperfusion Injur | Ischemisk förkonditionering, myokardialPolen
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekryteringHjärtinfarkt | Myokardfibros | Myocardial Remodeling, VentrikulärItalien
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Stanford UniversityUpphängdMyocardial BridgingFörenta staterna
-
Izmir Bakircay UniversityAvslutadMyokardbro av kransartärenKalkon
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAvslutadMyokardbro av kransartärenItalien
Kliniska prövningar på Enbart den skyldige revaskularisering
-
Leipzig Heart Science gGmbHGerman Federal Ministry of Education and Research; IHF GmbH - Institut... och andra samarbetspartnersRekryteringFlerkärls kranskärlssjukdom | Myokardinfarkt utan ST-förhöjningTyskland
-
Suzhou Zenith Vascular Scitech Co., Ltd.AvslutadAkut ischemisk stroke | Stort kärlocklusion | AIS | TrombektomiKina
-
University of LuebeckEuropean Commission; Deutsche Stiftung für Herzforschung; Deutsches Zentrum... och andra samarbetspartnersAvslutadKomplikationer | Akut hjärtinfarkt | Kardiogen chockTyskland
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeRekryteringAndningssvikt | Åldrande | Koma | Slutet av liv | VentilationsfelFörenta staterna
-
Salus Ltd.OkändEldfast Angina PectorisUngern
-
Vericel CorporationAvslutadOsteonekrosFörenta staterna
-
phenox Inc.AvslutadIschemi | Patologiska processer | Hjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Cerebrovaskulära störningar | Hjärnsjukdomar | Sjukdomar i centrala nervsystemet | Sjukdomar i nervsystemet | Stroke, ischemisk | Stroke, AkutFörenta staterna, Tyskland
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekryteringMitral uppstötningar | Trikuspidal sjukdomItalien, Polen
-
Penn State UniversityHar inte rekryterat ännuAlzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomarFörenta staterna
-
Savvysherpa, Inc.AvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna