Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční hodnocení u starších pacientů s IM s multicévním onemocněním (FIRE)

28. března 2026 aktualizováno: Consorzio Futuro in Ricerca

Funkční revaskularizace pouze viníka u starších pacientů s infarktem myokardu a multicévním onemocněním

Nejrizikovější populací s nejhorší prognózou jsou starší pacienti s infarktem myokardu (IM) a multicévním onemocněním. Žádná studie nebyla nikdy navržena tak, aby optimalizovala jejich výsledek. Skutečná úroveň péče v reálném životě je v nejlepším případě na vině pouze revaskularizace. Registry z reálného života však ukazují, že výsledky starších pacientů s IM léčených touto strategií zdaleka nejsou optimální s alespoň 15% mírou srdeční smrti nebo infarktu myokardu po 1 roce. Dosud byly studie na této populaci zaměřeny na zařízení (holý kovový stent vs. biodegradabilní lék uvolňující stent) nebo na duální protidestičkový režim (dlouhý vs. krátký) a žádná studie nebyla zaměřena na hodnocení, zda je kompletní revaskularizace schopna zlepšit prognózu u těchto pacientů. pacientů. Současnou kompletní revaskularizaci představuje funkčně řízená revaskularizace, která nedávno prokázala, že významně snižuje počet infarktů myokardu a předčila angiokompletní revaskularizaci. Naší hypotézou tedy je, že funkčně řízená kompletní revaskularizace u starších pacientů s IM a multicévním onemocněním může zlepšit prognózu ve srovnání se skutečným standardem péče u těchto pacientů, a to pouze revaskularizací. Jako „strategická“ studie jsme identifikovali pacientsky orientovaný kompozitní cílový bod (POCE) jako primární sledovaný výsledek (úmrtí ze všech příčin, jakýkoli IM, jakákoli mrtvice, jakákoli revaskularizace).

Bylo naplánováno několik předem specifikovaných dílčích studií. Podrobný seznam dílčích studií je k dispozici na webových stránkách studie (http://www.thefiretrial.com)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

VÝCHODISKA STUDIE

Akutní infarkt myokardu (AMI) je nejčastějším klinickým projevem u starších dospělých (≥75 let). Údaje z registru ukazují, že až 65 % pacientů ≥ 75 let s AIM má multicévní onemocnění, konkrétně alespoň jednu lézi za viníkem se stenózou o průměru > 50 % a lokalizovanou v koronární arterii odlišné od cévy viníka. Přítomnost multicévního onemocnění je markerem horší prognózy. Četnost nežádoucích příhod, jako je smrt a IM, je 3krát vyšší u pacientů s onemocněním více cév ve srovnání s pacienty s onemocněním jedné cévy. Během 3-5letého sledování je počet nežádoucích příhod souvisejících s nezpůsobilými lézemi dvojnásobný než počet nežádoucích příhod souvisejících s lézemi způsobenými (údaje z registru SWEDEHEART a studie PROSPECT). Tyto nežádoucí účinky jsou ještě častější u starších dospělých a dosahují 15-30% incidence za 1 rok. Několik studií bylo zaměřeno na starší dospělé s AIM s cílem optimalizovat jejich léčbu. Hlavním zaměřením těchto studií bylo: optimální trvání duální antiagregační terapie (DAPT) a typ stentu. Pokud jde o DAPT, údaje hovoří ve prospěch krátkého režimu (1–6 měsíců), protože představuje nejlepší rovnováhu mezi ischemickou ochranou a snížením krvácivých příhod. V obou studiích LEADERS FREE a ZEUS byl věk hlavním kritériem pro zařazení a byl považován za marker vysokého rizika krvácivé příhody. V probíhající studii XIENCE 28 je věk ≥ 75 let považován za dostatečné kritérium pro předepsání 28denní DAPT po implantaci stentu.

Pokud jde o typ stentu, nedávná studie SENIOR ukázala, že biodegradabilní polymerní stenty druhé generace uvolňující léky (DES) jsou zlatým standardem u starších dospělých, kteří podstupují perkutánní koronární intervence (PCI). Tyto stenty jasně překonaly holé kovové stenty s nízkou četností událostí v přítomnosti krátkého režimu DAPT. V současné době tedy máme dostatek dat, abychom považovali biodegradabilní polymer DES a krátký DAPT za základní kameny léčby u starších dospělých s IM. Naopak, nemáme žádné vědecké důkazy ohledně nejlepší léčebné strategie, kterou lze aplikovat u pacientů s multicévním onemocněním. Není jasné, zda preferovat strategii pouze viníka, nebo zda je revaskularizace lézí bez viníka spojena se snížením nežádoucích účinků.

Léčba lézí viníka pomocí PCI a implantace stentu při IM je všeobecně uznávána jako zlatý standard, protože snižuje morbiditu a mortalitu. V posledních 10 letech bylo několik studií zaměřeno na léčbu lézí bez příčiny. Studie PRami, CULPRIT, DANAMI 3 PRIMULTI, COMPARE ACUTE se pokusila zhodnotit, zda systematická léčba neviníkových lézí byla spojena se zlepšenou prognózou ve srovnání se strategií pouze viníka. Všechny tyto studie ukázaly, že kompletní revaskularizace jednoznačně snižuje riziko opakovaných revaskularizací. Žádná studie však neprokázala významný vliv na úmrtí nebo IM. Při sloučení v metaanalýze můžeme pozorovat trend ve prospěch snížení IM, ale údaje nelze považovat za průkazné. V roce 2019 budou zveřejněny KOMPLETNÍ výsledky zkoušek. Do studie COMPLETE bylo zařazeno více než 4000 pacientů s následnou schopností detekovat rozdíl ve smyslu úmrtí a IM. Limitem všech výše uvedených studií je, že průměrný věk byl kolem 60 let a že byli zahrnuti pouze pacienti se zvýšeným IM (STEMI) segmentu ST. Žádná studie nezahrnovala relevantní část pacientů ≥ 75 let ani nezahrnovala pacienty bez STEMI (NSTEMI). U více než 90 % pacientů s NSTEMI je však možné identifikovat léze viníka a problém jejich léčby je podobný jako u pacientů se STEMI. U závislosti u starších dospělých je klinický obraz NSTEMI ve více než 70 % případů. V důsledku toho je u těchto pacientů povinné získat spolehlivé údaje o správné strategii léčby.

U mladších dospělých (50 % a rozhodlo se léčit nebo neléčit každého z nich. Současné údaje o frakční průtokové rezervě a okamžitém poměru volných vln prokázaly, že angio-řízená strategie je podobná hodu mincí, pokud jde o detekci lézí způsobujících ischemii. To ve více než 50 % případů vede ke zbytečným PCI nebo k vyhnutí se nezbytným PCI. Studie angiokompletní revaskularizace pravděpodobně z tohoto důvodu neprokázaly snížení IM. Data z dlouhodobého sledování funkčně odložených lézí navíc ukazují, že míra úmrtí a IM po 5 letech je pod 3 %. V důsledku toho by funkční revaskularizace měla být považována za současnou strategii k dosažení skutečné kompletní revaskularizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1445

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Agrigento, Itálie
        • ASP Agrigento
      • Caserta, Itálie
        • Casa di Cura San Michele Maddaloni
      • Caserta, Itálie
        • AOU Sant'Anna e San Sebastiano
      • Catania, Itálie
        • AO Cannizzaro
      • Grosseto, Itálie
        • Ospedale della Misericordia
      • La Spezia, Itálie
        • Ospedale Sant.Andrea
      • Messina, Itálie
        • AOU Gaetano Martino
      • Mestre, Itálie
        • Ospedale dell'Angelo
      • Modena, Itálie
        • Ospedale Civile di Baggiovara
      • Moncalieri, Itálie
        • Ospedale Santa Croce
      • Palermo, Itálie
        • AOU Giaccone
      • Roma, Itálie
        • AOU Sant'Andrea
      • Savigliano, Itálie
        • Ospedale SS Annunziata
      • Syracuse, Itálie
        • Ospedale Umberto I
      • Torino, Itálie
        • Ospedale di Rivoli
      • Verona, Itálie
        • AOU Integrata di Verona
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Itálie
        • Ospedale Maggiore
    • Ferrara
      • Ferrara, Ferrara, Itálie, 44124
        • AOU Ferrara
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Itálie
        • Maria Cecilia Hospital
      • Ravenna, Ravenna, Itálie
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
    • Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Reggio Emilia, Itálie
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Rimini
      • Rimini, Rimini, Itálie
        • Ospedale Infermi
  • Polsko
      • Krosno, Polsko
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii
      • Nowy Sącz, Polsko
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii
      • Oświęcim, Polsko
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej Elektroterapii i Angiologii
      • Pińczów, Polsko
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii
      • Sanok, Polsko
        • Podkarpackie Centrum Interwencji Sercowo-Naczyniowych
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • Complejo Hospitalario de la Coruña
      • Ciudad Real, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Lugo, Španělsko
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario
      • Vigo, Španělsko
        • Hospital Alvaro Conqueiro de Vigo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ≥75 let A
  2. IM (elevace ST-segmentu nebo ne elevace ST-segmentu MI) s indikací k invazivní léčbě AND
  3. Vícecévní onemocnění definované jako alespoň 1 nezaviněná léze koronární arterie o průměru alespoň 2,5 mm, která je při vizuálním odhadu považována za stenózu v % v rozmezí od 50 do 99 % vhodnou pro úspěšnou léčbu pomocí PCI AND
  4. Úspěšná léčba léze viníka

Kritéria vyloučení:

  1. Plánovaná chirurgická revaskularizace
  2. Nekardiovaskulární komorbidita snižující očekávanou délku života na < 1 rok
  3. Jakýkoli faktor vylučující jednoleté sledování
  4. Předchozí operace bypassu koronární tepny (CABG).
  5. Nemožnost určit jasného viníka léze
  6. Nezaviněná léze lokalizovaná v levé hlavní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pouze revaskularizace viníka
Všichni pacienti randomizovaní k revaskularizaci pouze viníka nesmí podstoupit perkutánní koronární intervenci (PCI) žádné léze s výjimkou léze viníka, která již byla v okamžiku randomizace léčena. Postupné postupy jsou považovány za porušení protokolu.
Jiný: Pouze revaskularizace viníka
Implantace lékových stentů s biodegradabilním polymerem se vzpěrami ≤65 μ do léze viníka IM. Každý pacient by měl podstoupit revaskularizaci stentem Supraflex nebo jeho novějšími verzemi
Jiný: Kompletní funkčně řízená revaskularizace
Pacienti, kteří jsou randomizováni k této strategii, budou podrobeni revaskularizaci léze viníka a budou vedeni funkčním hodnocením všech lézí bez viníka. Funkční hodnocení je povinné u všech stenóz s průměrem stenózy % mezi 50 a 90 % při vizuálním odhadu. Revaskularizace se musí řídit funkčním posouzením na všech cévách. Systém použitý k získání funkčního hodnocení je ponechán na uvážení provozovatele. PCI je povolena pouze v případě, že funkční hodnocení je pozitivní podle prahu zvoleného funkčního systému. Doporučuje se dosáhnout funkční kompletní revaskularizace v rámci indexového výkonu, přičemž v rámci indexové hospitalizace je jeho získání povinné.
Jiný: Kompletní funkčně řízená revaskularizace
Implantace lékových stentů s biodegradabilním polymerem se vzpěrami ≤65 μ do léze viníka IM a do všech lézí bez viníka s pozitivním funkčním hodnocením. Každý pacient by měl podstoupit revaskularizaci stentem Supraflex nebo jeho novějšími verzemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční příhody orientované na pacienta
Časové okno: 1 rok
kumulativní výskyt úmrtí ze všech příčin, jakéhokoli IM, jakékoli cévní mozkové příhody, jakékoli revaskularizace
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční příhody orientované na pacienta
Časové okno: 3letá
kumulativní výskyt úmrtí ze všech příčin, jakéhokoli IM, jakékoli cévní mozkové příhody, jakékoli revaskularizace
3letá
Srdeční příhody orientované na pacienta
Časové okno: 5 let
kumulativní výskyt úmrtí ze všech příčin, jakéhokoli IM, jakékoli cévní mozkové příhody, jakékoli revaskularizace
5 let
Složený koncový bod orientovaný na zařízení
Časové okno: 1 rok
kumulativní výskyt kardiovaskulární smrti, IM nebo revaskularizace cílových cév bez viníka
1 rok
Složený koncový bod orientovaný na zařízení
Časové okno: 3letá
kumulativní výskyt kardiovaskulární smrti, IM nebo revaskularizace cílových cév bez viníka
3letá
Složený koncový bod orientovaný na zařízení
Časové okno: 5 let
kumulativní výskyt kardiovaskulární smrti, IM nebo revaskularizace cílových cév bez viníka
5 let
Kardiovaskulární smrt nebo IM
Časové okno: 1 rok
kumulativní výskyt kardiovaskulární smrti nebo IM
1 rok
Kardiovaskulární smrt nebo IM
Časové okno: 3letá
kumulativní výskyt kardiovaskulární smrti nebo IM
3letá
Kardiovaskulární smrt nebo IM
Časové okno: 5 let
kumulativní výskyt kardiovaskulární smrti nebo IM
5 let
Smrt ze všech příčin nebo MI
Časové okno: 1 rok
kumulativní výskyt úmrtí ze všech příčin nebo MI
1 rok
Smrt ze všech příčin nebo MI
Časové okno: 3letá
kumulativní výskyt úmrtí ze všech příčin nebo MI
3letá
Smrt ze všech příčin nebo MI
Časové okno: 5 let
kumulativní výskyt úmrtí ze všech příčin nebo MI
5 let
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
kumulativní výskyt smrti ze všech příčin
1 rok
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 3letá
kumulativní výskyt smrti ze všech příčin
3letá
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 5 let
kumulativní výskyt smrti ze všech příčin
5 let
MI
Časové okno: 1 rok
kumulativní výskyt IM
1 rok
MI
Časové okno: 3letá
kumulativní výskyt IM
3letá
MI
Časové okno: 5 let
kumulativní výskyt IM
5 let
Jakákoli revaskularizace
Časové okno: 1 rok
kumulativní výskyt revaskularizace
1 rok
Jakákoli revaskularizace
Časové okno: 3letá
kumulativní výskyt revaskularizace
3letá
Jakákoli revaskularizace
Časové okno: 5 let
kumulativní výskyt revaskularizace
5 let
Ischemické nežádoucí příhody u pacientů přerušujících DAPT
Časové okno: 1 rok
kumulativní výskyt KV úmrtí, IM, cévní mozkové příhody a revaskularizace u pacientů přerušujících DAPT
1 rok
Ischemické nežádoucí příhody u pacientů narušujících DAPT
Časové okno: 1 rok
kumulativní výskyt KV úmrtí, IM, cévní mozkové příhody a revaskularizace u pacientů narušujících DAPT
1 rok
Akutní poškození ledvin vyvolané kontrastem
Časové okno: 1 měsíc
kumulativní výskyt akutního poškození ledvin vyvolaného kontrastem
1 měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze
Časové okno: 1 rok
kumulativní výskyt selhání cílové léze
1 rok
Selhání cílové léze
Časové okno: 3letá
kumulativní výskyt selhání cílové léze
3letá
Selhání cílové léze
Časové okno: 5 let
kumulativní výskyt selhání cílové léze
5 let
Revaskularizace řízená ischemií
Časové okno: 1 rok
kumulativní výskyt revaskularizace řízené ischemií
1 rok
Revaskularizace řízená ischemií
Časové okno: 3letá
kumulativní výskyt revaskularizace řízené ischemií
3letá
Revaskularizace řízená ischemií
Časové okno: 5 let
kumulativní výskyt revaskularizace řízené ischemií
5 let
Stupnice EQ-5D
Časové okno: 1 rok
kvalita života hodnocená stupnicí EQ-5D
1 rok
Stupnice EQ-5D
Časové okno: 3letá
kvalita života hodnocená stupnicí EQ-5D
3letá
Stupnice EQ-5D
Časové okno: 5 let
kvalita života hodnocená stupnicí EQ-5D
5 let
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: 1 rok
Fyzický výkon hodnocený baterií s krátkou fyzickou výkonností
1 rok
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: 3letá
Fyzický výkon hodnocený baterií s krátkou fyzickou výkonností
3letá
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: 5 let
Fyzický výkon hodnocený baterií s krátkou fyzickou výkonností
5 let
Seattle Angina dotazník
Časové okno: 1 rok
kontrola symptomů anginy podle hodnocení Seattle Angina Questionnarie
1 rok
Seattle Angina dotazník
Časové okno: 3letá
kontrola symptomů anginy podle hodnocení Seattle Angina Questionnarie
3letá
Seattle Angina dotazník
Časové okno: 5 let
kontrola symptomů anginy podle hodnocení Seattle Angina Questionnarie
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Consorzio Futuro in Ricerca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 56/2019/Sper/AOUFe

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici po motivované žádosti výkonnému výboru studie. Všechny žádosti budou vyhodnoceny pro přijetí. Před zveřejněním dat je povinné kladné hodnocení Výkonným výborem

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění rukopisů popisujících primární výstup a předem specifikované dílčí studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po motivované žádosti výkonnému výboru studie. Všechny žádosti budou vyhodnoceny pro přijetí. Před zveřejněním dat je povinné kladné hodnocení Výkonným výborem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit