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Funktionsbeurteilung bei älteren MI-Patienten mit Mehrgefäßerkrankung (FIRE)

28. März 2026 aktualisiert von: Consorzio Futuro in Ricerca

Funktionelle Revaskularisierung im Vergleich zu reiner Täterrevaskularisierung bei älteren Patienten mit Myokardinfarkt und Mehrgefäßerkrankung

Ältere Patienten mit Myokardinfarkt (MI) und Mehrgefäßerkrankung sind die Population mit dem höchsten Risiko und der schlechtesten Prognose. Keine Studie wurde jemals entwickelt, um ihr Ergebnis zu optimieren. Der eigentliche Behandlungsstandard im wirklichen Leben ist im besten Fall nur die Revaskularisierung. Register aus dem wirklichen Leben zeigen jedoch, dass das Ergebnis älterer MI-Patienten, die mit dieser Strategie behandelt werden, bei weitem nicht optimal ist, da nach 1 Jahr eine Herztod- oder Myokardinfarktrate von mindestens 15 % auftritt. Bisher konzentrierten sich Studien zu dieser Patientengruppe auf Implantate (Bare-Metal-Stent vs. biologisch abbaubarer medikamentenfreisetzender Stent) oder auf duale Thrombozytenaggregationshemmer (lang vs. kurz), und keine Studie konzentrierte sich auf die Bewertung, ob eine vollständige Revaskularisierung die Prognose bei diesen verbessern kann Patienten. Die zeitgemäße vollständige Revaskularisierung wird durch eine funktionell getriebene Revaskularisierung repräsentiert, die kürzlich gezeigt hat, dass sie die Myokardinfarktrate signifikant reduziert und eine angio-vollständige Revaskularisierung übertrifft. Daher ist unsere Hypothese, dass eine funktionell bedingte vollständige Revaskularisierung bei älteren Patienten mit MI und Mehrgefäßerkrankungen die Prognose im Vergleich zum tatsächlichen Behandlungsstandard bei diesen Patienten verbessern kann, nämlich einer reinen Revaskularisierung des Täters. Da es sich um eine „Strategie“-Studie handelt, identifizierten wir den patientenorientierten zusammengesetzten Endpunkt (POCE) als primäres Ziel von Interesse (Tod aller Ursachen, jeder MI, jeder Schlaganfall, jede Revaskularisation).

Mehrere vorab festgelegte Teilstudien sind geplant. Eine detaillierte Liste der Teilstudien ist auf der Website der Studie verfügbar (http://www.thefiretrial.com)

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND DER STUDIE

Akuter Myokardinfarkt (AMI) ist die häufigste klinische Präsentation bei älteren Erwachsenen (≥75 Jahre). Registerdaten zeigen, dass bis zu 65 % der Patienten ≥ 75 Jahre mit AMI eine Mehrgefäßerkrankung haben, nämlich mindestens eine Läsion jenseits der ursächlichen Läsion mit einer Durchmesserstenose von > 50 % und in einer anderen Koronararterie als dem ursächlichen Gefäß. Das Vorhandensein einer Mehrgefäßerkrankung ist ein Marker für eine schlechtere Prognose. Die Rate unerwünschter Ereignisse wie Tod und Myokardinfarkt ist bei Patienten mit Mehrgefäßerkrankungen dreimal höher als bei Patienten mit Einzelgefäßerkrankungen. Während einer 3- bis 5-jährigen Nachbeobachtungszeit ist die Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Läsionen ohne Ursache doppelt so hoch wie die Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Läsionen mit Ursache (Daten aus dem SWEDEHEART-Register und der PROSPECT-Studie). Diese unerwünschten Ereignisse treten sogar noch häufiger bei älteren Erwachsenen auf und erreichen eine Inzidenz von 15-30 % nach 1 Jahr. Mehrere Studien konzentrierten sich auf ältere Erwachsene mit AMI, um deren Behandlung zu optimieren. Das Hauptaugenmerk dieser Studien lag auf der optimalen Dauer der dualen Antithrombozytentherapie (DAPT) und der Art des Stents. Was die DAPT betrifft, sprechen die Daten für ein kurzes Regime (1-6 Monate), da es das beste Gleichgewicht zwischen ischämischem Schutz und Verringerung von Blutungsereignissen darstellt. Sowohl in der LEADERS FREE- als auch in der ZEUS-Studie war das Alter das Hauptkriterium für die Aufnahme und wurde als Marker für ein hohes Blutungsrisiko angesehen. In der laufenden Studie XIENCE 28 wird ein Alter von ≥ 75 Jahren als ausreichendes Kriterium angesehen, um eine 28-tägige DAPT nach der Stentimplantation zu verschreiben.

In Bezug auf den Stenttyp zeigte die jüngste SENIOR-Studie, dass medikamentenfreisetzende Stents (DES) aus biologisch abbaubaren Polymeren der zweiten Generation der Goldstandard bei älteren Erwachsenen sind, die perkutane Koronarinterventionen (PCI) erhalten. Diese Stents übertrafen Bare-Metal-Stents mit einer niedrigen Ereignisrate bei einer kurzen DAPT-Behandlung deutlich. Somit haben wir zum jetzigen Zeitpunkt genügend Daten, um biologisch abbaubares Polymer DES und kurz DAPT als Eckpfeiler der Behandlung bei älteren Erwachsenen mit MI zu betrachten. Im Gegenteil, wir haben keine wissenschaftlichen Beweise für die beste Behandlungsstrategie bei Patienten mit Mehrgefäßerkrankungen. Es ist nicht klar, ob eine reine Täterstrategie zu bevorzugen ist oder ob die Revaskularisierung von nicht ursächlichen Läsionen mit einer Verringerung unerwünschter Ereignisse verbunden ist.

Die Behandlung von Culprit-Läsionen mit PCI und Stent-Implantation in der MI-Einstellung gilt allgemein als Goldstandard, da sie die Morbidität und Mortalität reduziert. In den letzten 10 Jahren konzentrierten sich mehrere Studien auf die Behandlung von nicht ursächlichen Läsionen. In der PRAMI, CULPRIT, DANAMI 3 PRIMULTI, COMPARE ACUTE-Studie wurde versucht zu beurteilen, ob eine systematische Behandlung von Läsionen, die keine Ursachen haben, mit einer verbesserten Prognose im Vergleich zu einer reinen Ursachenstrategie verbunden ist. Alle diese Studien zeigten, dass eine vollständige Revaskularisierung das Risiko wiederholter Revaskularisierungen deutlich reduziert. Keine Studie zeigte jedoch einen signifikanten Einfluss auf Tod oder MI. Wenn wir in einer Metaanalyse zusammenfassen, können wir einen Trend zugunsten einer MI-Reduktion beobachten, aber die Daten können nicht als schlüssig angesehen werden. 2019 werden die VOLLSTÄNDIGEN Studienergebnisse veröffentlicht. In die COMPLETE-Studie wurden mehr als 4000 Patienten aufgenommen, mit entsprechender Aussagekraft, um einen Unterschied in Bezug auf Tod und MI zu erkennen. Die Grenzen aller oben genannten Studien bestehen darin, dass das Durchschnittsalter bei etwa 60 Jahren lag und dass nur STEMI-Patienten (Stemi-Patienten mit erhöhtem ST-Strecken-Strecken-Infarkt) eingeschlossen wurden. Keine der Studien umfasste einen relevanten Teil von Patienten ≥75 Jahre oder Patienten ohne STEMI (NSTEMI). Bei mehr als 90 % der NSTEMI-Patienten ist jedoch eine ursächliche Läsion identifizierbar, und das Problem bei ihrer Behandlung ist ähnlich wie bei den STEMI-Patienten. Bei Suchterkrankungen bei älteren Erwachsenen zeigt sich die klinische Präsentation in mehr als 70 % der Fälle als NSTEMI. Daher ist es zwingend erforderlich, solide Daten zur richtigen Behandlungsstrategie bei diesen Patienten zu generieren.

Bei jüngeren Erwachsenen (50 %, die entschieden haben, jeden von ihnen zu behandeln oder nicht. Zeitgenössische Daten zur fraktionierten Flussreserve und zum sofortigen Freiwellenverhältnis zeigten, dass eine Angio-geführte Strategie einem Münzwurf in Bezug auf die Erkennung von Läsionen ähnelt, die Ischämie verursachen. Dies führt in mehr als 50 % der Fälle zu unnötigen PCIs oder vermeidet notwendige PCIs. Studien zur angio-kompletten Revaskularisation konnten aus diesem Grund wahrscheinlich keine MI-Reduktion zeigen. Darüber hinaus zeigen Langzeit-Follow-up-Daten von funktionell verzögerten Läsionen, dass die Todesrate und Myokardinfarktrate nach 5 Jahren unter 3 % liegt. Folglich sollte die funktionelle Revaskularisation als zeitgemäße Strategie betrachtet werden, um eine wirklich vollständige Revaskularisation zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1445

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Agrigento, Italien
        • ASP Agrigento
      • Caserta, Italien
        • Casa di Cura San Michele Maddaloni
      • Caserta, Italien
        • AOU Sant'Anna e San Sebastiano
      • Catania, Italien
        • AO Cannizzaro
      • Grosseto, Italien
        • Ospedale della Misericordia
      • La Spezia, Italien
        • Ospedale Sant.Andrea
      • Messina, Italien
        • AOU Gaetano Martino
      • Mestre, Italien
        • Ospedale dell'Angelo
      • Modena, Italien
        • Ospedale Civile di Baggiovara
      • Moncalieri, Italien
        • Ospedale Santa Croce
      • Palermo, Italien
        • AOU Giaccone
      • Roma, Italien
        • AOU Sant'Andrea
      • Savigliano, Italien
        • Ospedale SS Annunziata
      • Syracuse, Italien
        • Ospedale Umberto I
      • Torino, Italien
        • Ospedale di Rivoli
      • Verona, Italien
        • AOU Integrata di Verona
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien
        • Ospedale Maggiore
    • Ferrara
      • Ferrara, Ferrara, Italien, 44124
        • AOU Ferrara
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italien
        • Maria Cecilia Hospital
      • Ravenna, Ravenna, Italien
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
    • Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Reggio Emilia, Italien
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Rimini
      • Rimini, Rimini, Italien
        • Ospedale Infermi
  • Polen
      • Krosno, Polen
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii
      • Nowy Sącz, Polen
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii
      • Oświęcim, Polen
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej Elektroterapii i Angiologii
      • Pińczów, Polen
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii
      • Sanok, Polen
        • Podkarpackie Centrum Interwencji Sercowo-Naczyniowych
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Complejo Hospitalario de la Coruña
      • Ciudad Real, Spanien
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Lugo, Spanien
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Alvaro Conqueiro de Vigo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥75 Jahre UND
  2. MI (ST-Strecken-Hebung oder nicht ST-Strecken-Hebungs-MI) mit Indikation zu invasivem Management UND
  3. Mehrgefäßerkrankung, definiert als mindestens 1 nicht ursächliche Koronararterienläsion mit einem Durchmesser von mindestens 2,5 mm, die nach visueller Einschätzung mit einem Stenosedurchmesser von 50 bis 99 % angenommen wird und einer erfolgreichen Behandlung mit PCI AND zugänglich ist
  4. Erfolgreiche Behandlung der schuldigen Läsion

Ausschlusskriterien:

  1. Geplante chirurgische Revaskularisation
  2. Nicht-kardiovaskuläre Komorbidität, die die Lebenserwartung auf < 1 Jahr reduziert
  3. Jeder Faktor, der eine 1-Jahres-Follow-up ausschließt
  4. Vorherige Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
  5. Unmöglichkeit, eine eindeutige Ursache zu identifizieren
  6. Nicht schuldhafte Läsion im linken Hauptbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Täterrevaskularisation
Alle Patienten, die randomisiert nur einer Revaskularisierung des Täters zugeteilt wurden, dürfen sich keiner perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, abgesehen von der zum Zeitpunkt der Randomisierung bereits behandelten Ursache. Inszenierte Verfahren gelten als Protokollverletzung.
Sonstiges: Täterrevaskularisation
Implantation von medikamentenfreisetzenden Stents mit biologisch abbaubarem Polymer mit Streben ≤65 μ in die ursächliche Läsion des MI. Jeder Patient sollte eine Revaskularisation mit dem Supraflex-Stent oder seinen neueren Versionen erhalten
Sonstiges: Vollständige funktionsgeführte Revaskularisation
Patienten, die für diese Strategie randomisiert werden, erhalten eine Revaskularisierung der ursächlichen Läsion und werden von einer funktionellen Beurteilung aller nicht ursächlichen Läsionen geleitet. Eine funktionelle Bewertung ist für alle Stenosen mit einem Stenosedurchmesser von 50 bis 90 % bei visueller Beurteilung obligatorisch. Die Revaskularisierung muss von einer funktionellen Beurteilung aller Gefäße geleitet werden. Das System, das verwendet wird, um eine Funktionsbewertung zu erhalten, liegt im Ermessen des Betreibers. PCI ist nur zulässig, wenn die funktionelle Bewertung gemäß der Schwelle des gewählten funktionellen Systems positiv ist. Es wird empfohlen, eine funktionelle vollständige Revaskularisierung innerhalb des Indexverfahrens zu erreichen, während es obligatorisch ist, sie innerhalb des Index-Krankenhausaufenthalts zu erreichen.
Sonstiges: Vollständige funktionsgeführte Revaskularisation
Implantation von medikamentenfreisetzenden Stents mit biologisch abbaubarem Polymer mit Streben ≤65 μ in der ursächlichen Läsion des MI und in allen nicht ursächlichen Läsionen mit positiver funktioneller Bewertung. Jeder Patient sollte eine Revaskularisation mit dem Supraflex-Stent oder seinen neueren Versionen erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenorientierte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
kumulatives Auftreten von Todesfällen jeglicher Ursache, jedem MI, jedem Schlaganfall, jeder Revaskularisation
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenorientierte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
kumulatives Auftreten von Todesfällen jeglicher Ursache, jedem MI, jedem Schlaganfall, jeder Revaskularisation
3 Jahre
Patientenorientierte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
kumulatives Auftreten von Todesfällen jeglicher Ursache, jedem MI, jedem Schlaganfall, jeder Revaskularisation
5 Jahre
Geräteorientierter zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 1 Jahr
kumulatives Auftreten von kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt oder nicht schuldhafter Revaskularisierung des Zielgefäßes
1 Jahr
Geräteorientierter zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 3 Jahre
kumulatives Auftreten von kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt oder nicht schuldhafter Revaskularisierung des Zielgefäßes
3 Jahre
Geräteorientierter zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 5 Jahre
kumulatives Auftreten von kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt oder nicht schuldhafter Revaskularisierung des Zielgefäßes
5 Jahre
Herz-Kreislauf-Tod oder MI
Zeitfenster: 1 Jahr
kumulatives Auftreten von kardiovaskulärem Tod oder MI
1 Jahr
Herz-Kreislauf-Tod oder MI
Zeitfenster: 3 Jahre
kumulatives Auftreten von kardiovaskulärem Tod oder MI
3 Jahre
Herz-Kreislauf-Tod oder MI
Zeitfenster: 5 Jahre
kumulatives Auftreten von kardiovaskulärem Tod oder MI
5 Jahre
Tod jeglicher Ursache oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
kumulatives Auftreten von Tod jeglicher Ursache oder MI
1 Jahr
Tod jeglicher Ursache oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 3 Jahre
kumulatives Auftreten von Tod jeglicher Ursache oder MI
3 Jahre
Tod jeglicher Ursache oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre
kumulatives Auftreten von Tod jeglicher Ursache oder MI
5 Jahre
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 1 Jahr
kumulatives Auftreten von Todesfällen jeglicher Ursache
1 Jahr
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 3 Jahre
kumulatives Auftreten von Todesfällen jeglicher Ursache
3 Jahre
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 5 Jahre
kumulatives Auftreten von Todesfällen jeglicher Ursache
5 Jahre
MI
Zeitfenster: 1 Jahr
kumulatives Auftreten von MI
1 Jahr
MI
Zeitfenster: 3 Jahre
kumulatives Auftreten von MI
3 Jahre
MI
Zeitfenster: 5 Jahre
kumulatives Auftreten von MI
5 Jahre
Jede Revaskularisation
Zeitfenster: 1 Jahr
kumulatives Auftreten von Revaskularisation
1 Jahr
Jede Revaskularisation
Zeitfenster: 3 Jahre
kumulatives Auftreten von Revaskularisation
3 Jahre
Jede Revaskularisation
Zeitfenster: 5 Jahre
kumulatives Auftreten von Revaskularisation
5 Jahre
Unerwünschte ischämische Ereignisse bei Patienten, die DAPT unterbrechen
Zeitfenster: 1 Jahr
kumulatives Auftreten von kardiovaskulärem Tod, MI, Schlaganfall und Revaskularisation bei Patienten, die die DAPT unterbrechen
1 Jahr
Unerwünschte ischämische Ereignisse bei Patienten, die DAPT unterbrechen
Zeitfenster: 1 Jahr
kumulatives Auftreten von kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall und Revaskularisation bei Patienten, die die DAPT unterbrechen
1 Jahr
Kontrastmittelinduzierte akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 1 Monat
kumulatives Auftreten von kontrastmittelinduzierter akuter Nierenschädigung
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielläsionsversagen
Zeitfenster: 1 Jahr
kumulatives Auftreten von Zielläsionsversagen
1 Jahr
Zielläsionsversagen
Zeitfenster: 3 Jahre
kumulatives Auftreten von Zielläsionsversagen
3 Jahre
Zielläsionsversagen
Zeitfenster: 5 Jahre
kumulatives Auftreten von Zielläsionsversagen
5 Jahre
Ischämie-getriebene Revaskularisation
Zeitfenster: 1 Jahr
kumulatives Auftreten von Ischämie-bedingter Revaskularisation
1 Jahr
Ischämie-getriebene Revaskularisation
Zeitfenster: 3 Jahre
kumulatives Auftreten von Ischämie-bedingter Revaskularisation
3 Jahre
Ischämie-getriebene Revaskularisation
Zeitfenster: 5 Jahre
kumulatives Auftreten von Ischämie-bedingter Revaskularisation
5 Jahre
EQ-5D-Skala
Zeitfenster: 1 Jahr
Lebensqualität, bewertet anhand der EQ-5D-Skala
1 Jahr
EQ-5D-Skala
Zeitfenster: 3 Jahre
Lebensqualität, bewertet anhand der EQ-5D-Skala
3 Jahre
EQ-5D-Skala
Zeitfenster: 5 Jahre
Lebensqualität, bewertet anhand der EQ-5D-Skala
5 Jahre
Akku mit kurzer körperlicher Leistung
Zeitfenster: 1 Jahr
Physische Leistungsfähigkeit, bewertet durch Short Physical Performance Battery
1 Jahr
Akku mit kurzer körperlicher Leistung
Zeitfenster: 3 Jahre
Physische Leistungsfähigkeit, bewertet durch Short Physical Performance Battery
3 Jahre
Akku mit kurzer körperlicher Leistung
Zeitfenster: 5 Jahre
Physische Leistungsfähigkeit, bewertet durch Short Physical Performance Battery
5 Jahre
Seattle Angina-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
Kontrolle der Angina-Symptome gemäß Seattle Angina Questionnarie
1 Jahr
Seattle Angina-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Jahre
Kontrolle der Angina-Symptome gemäß Seattle Angina Questionnarie
3 Jahre
Seattle Angina-Fragebogen
Zeitfenster: 5 Jahre
Kontrolle der Angina-Symptome gemäß Seattle Angina Questionnarie
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Consorzio Futuro in Ricerca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 56/2019/Sper/AOUFe

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden nach begründeter Anfrage an das Exekutivkomitee der Studie zur Verfügung gestellt. Alle Anträge werden auf Annahme geprüft. Vor der Datenfreigabe ist eine positive Bewertung durch das Exekutivkomitee obligatorisch

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung der Manuskripte mit Angabe des primären Outcomes und der vorgegebenen Teilstudien

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden nach begründeter Anfrage an das Exekutivkomitee der Studie zur Verfügung gestellt. Alle Anträge werden auf Annahme geprüft. Vor der Datenfreigabe ist eine positive Bewertung durch das Exekutivkomitee obligatorisch

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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