Ocena czynnościowa u starszych pacjentów z MI z chorobą wielonaczyniową (FIRE)
Rewaskularyzacja funkcjonalna w porównaniu z rewaskularyzacją wyłącznie sprawczą u starszych pacjentów z zawałem mięśnia sercowego i chorobą wielonaczyniową
Pacjenci w podeszłym wieku z zawałem mięśnia sercowego (MI) i chorobą wielonaczyniową stanowią populację najwyższego ryzyka z najgorszym rokowaniem. Żadna próba nigdy nie została zaprojektowana tak, aby zoptymalizować ich wynik. Rzeczywisty standard opieki, w najlepszym przypadku, polega wyłącznie na rewaskularyzacji. Jednak rejestry z życia wzięte pokazują, że wyniki pacjentów w podeszłym wieku z zawałem mięśnia sercowego leczonych tą strategią są dalekie od optymalnych z co najmniej 15% odsetkiem zgonów sercowych lub zawałów mięśnia sercowego w ciągu 1 roku. Do tej pory badania tej populacji koncentrowały się na urządzeniach (stent metalowy vs. biodegradowalny stent uwalniający lek) lub na podwójnym schemacie przeciwpłytkowym (długi vs. krótki) i żadne badanie nie koncentrowało się na ocenie, czy całkowita rewaskularyzacja może poprawić rokowanie w tych przypadkach pacjenci. Współczesna całkowita rewaskularyzacja jest reprezentowana przez funkcjonalnie sterowaną rewaskularyzację, która ostatnio wykazała znaczne zmniejszenie częstości zawałów mięśnia sercowego i przewyższała angio-całkowitą rewaskularyzację. Tak więc nasza hipoteza jest taka, że pełna rewaskularyzacja oparta na czynnościach u starszych pacjentów z zawałem mięśnia sercowego i chorobą wielonaczyniową może poprawić rokowanie w porównaniu z faktycznym standardem opieki u tych pacjentów, a mianowicie rewaskularyzacją tylko winowajcy. Jako badanie „strategiczne” zidentyfikowaliśmy zorientowany na pacjenta złożony punkt końcowy (POCE) jako główny wynik zainteresowania (zgon ze wszystkich przyczyn, jakikolwiek zawał mięśnia sercowego, dowolny udar mózgu, jakakolwiek rewaskularyzacja).
Zaplanowano kilka wcześniej określonych badań cząstkowych. Szczegółowa lista badań podrzędnych jest dostępna na stronie internetowej badania (http://www.thefiretrial.com)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
TŁO NAUKI
Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) jest najczęstszym objawem klinicznym u osób starszych (≥75 lat). Z danych rejestrowych wynika, że nawet u 65% pacjentów z AMI w wieku ≥75 lat występuje choroba wielonaczyniowa, a mianowicie co najmniej jedna zmiana poza głównym winowajcą ze zwężeniem średnicy >50% i zlokalizowana w tętnicy wieńcowej innej niż naczynie winowajcy. Obecność choroby wielonaczyniowej jest markerem gorszego rokowania. Częstość zdarzeń niepożądanych, takich jak zgon i zawał mięśnia sercowego, jest 3-krotnie wyższa u pacjentów z chorobą wielonaczyniową w porównaniu z pacjentami z chorobą pojedynczego naczynia. W ciągu 3-5 lat obserwacji liczba zdarzeń niepożądanych związanych ze zmianami niebędącymi winowajcami jest dwukrotnie większa niż związanych ze zmianami winowajczymi (dane z rejestru SWEDEHEART i badania PROSPECT). Te zdarzenia niepożądane są jeszcze częstsze u osób starszych, osiągając częstość występowania 15-30% w ciągu 1 roku. Kilka badań skupiło się na osobach starszych z AMI w celu optymalizacji ich leczenia. Głównym celem tych badań były: optymalny czas trwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) oraz typ stentu. Jeśli chodzi o DAPT, dane przemawiają za krótkim schematem (1-6 miesięcy), ponieważ zapewnia on najlepszą równowagę między ochroną niedokrwienną a redukcją krwawień. Zarówno w badaniach LEADERS FREE, jak i ZEUS wiek był głównym kryterium włączenia do badania i uznano go za marker wysokiego ryzyka krwawienia. W trwającym badaniu XIENCE 28 wiek ≥75 lat uznano za wystarczające kryterium do przepisania 28-dniowej DAPT po implantacji stentu.
Jeśli chodzi o typ stentu, niedawne badanie SENIOR wykazało, że stenty uwalniające lek (DES) z biodegradowalnego polimeru drugiej generacji są złotym standardem u osób starszych poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Stenty te wyraźnie przewyższały stenty z gołego metalu z niskim odsetkiem zdarzeń w obecności krótkiego schematu DAPT. Tak więc w chwili obecnej mamy wystarczające dane, aby uznać biodegradowalny polimer DES i krótki DAPT za kamienie węgielne leczenia osób starszych z MI. Wręcz przeciwnie, nie mamy dowodów naukowych dotyczących najlepszej strategii leczenia pacjentów z chorobą wielonaczyniową. Nie jest jasne, czy należy preferować strategię dotyczącą wyłącznie winowajcy, czy też rewaskularyzacja zmian niezwiązanych z winowajcą wiąże się z redukcją zdarzeń niepożądanych.
Leczenie zmian winowajczych za pomocą PCI i implantacji stentu w przypadku zawału serca jest powszechnie uznawane za złoty standard, ponieważ zmniejsza chorobowość i śmiertelność. W ciągu ostatnich 10 lat kilka badań koncentrowało się na leczeniu zmian niebędących winowajcami. W badaniu PRAMI, CULPRIT, DANAMI 3 PRIMULTI, COMPARE ACUTE próbowano ocenić, czy systematyczne leczenie zmian niebędących winowajcami wiązało się z poprawą rokowania w porównaniu ze strategią obejmującą wyłącznie winowajcę. Wszystkie te badania wykazały, że całkowita rewaskularyzacja wyraźnie zmniejsza ryzyko powtórnych rewaskularyzacji. Jednak żadne badanie nie wykazało istotnego wpływu na zgon lub zawał mięśnia sercowego. Po zsumowaniu w metaanalizie możemy zaobserwować trend na korzyść zmniejszenia MI, ale danych nie można uznać za rozstrzygające. W 2019 roku zostaną ujawnione KOMPLETNE wyniki badań. Do badania COMPLETE włączono ponad 4000 pacjentów, co pozwoliło na wykrycie różnic w zakresie zgonu i zawału mięśnia sercowego. Ograniczenia wszystkich wyżej wymienionych badań są takie, że średnia wieku wynosiła około 60 lat i że uwzględniono tylko pacjentów z MI z uniesieniem odcinka ST (STEMI). Żadne badanie nie obejmowało odpowiedniej części pacjentów w wieku ≥75 lat ani pacjentów bez STEMI (NSTEMI). Jednak u ponad 90% pacjentów z NSTEMI można zidentyfikować zmianę sprawczą, a problem z ich leczeniem jest podobny do problemu pacjentów ze STEMI. Ponadto u osób starszych obraz kliniczny przypomina NSTEMI w ponad 70% przypadków. W związku z tym konieczne jest wygenerowanie solidnych danych na temat prawidłowej strategii leczenia tych pacjentów.
U młodszych dorosłych (50% i zdecydowano się leczyć lub nie każdego z nich. Współczesne dane dotyczące ułamkowej rezerwy przepływu i chwilowego współczynnika wolnej fali wykazały, że strategia pod kontrolą angiografii jest podobna do rzutu monetą pod względem wykrywania zmian powodujących niedokrwienie. Prowadzi to do niepotrzebnych PCI lub uniknięcia koniecznych PCI w ponad 50% przypadków. Z tego powodu badania dotyczące angiocałkowitej rewaskularyzacji prawdopodobnie nie wykazały redukcji MI. Ponadto dane z długoterminowej obserwacji zmian funkcjonalnie odroczonych wskazują, że odsetek zgonów i zawałów mięśnia sercowego po 5 latach wynosi poniżej 3%. W konsekwencji rewaskularyzację czynnościową należy uznać za współczesną strategię osiągnięcia rzeczywistej całkowitej rewaskularyzacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
A Coruña, Hiszpania
- Complejo Hospitalario de la Coruña
-
Ciudad Real, Hiszpania
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Lugo, Hiszpania
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario La Paz
-
Santiago de Compostela, Hiszpania
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Universitario La Fe
-
Valladolid, Hiszpania
- Hospital Clinico Universitario
-
Vigo, Hiszpania
- Hospital Alvaro Conqueiro de Vigo
-
-
-
-
-
Krosno, Polska
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii
-
Nowy Sącz, Polska
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii
-
Oświęcim, Polska
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej Elektroterapii i Angiologii
-
Pińczów, Polska
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii
-
Sanok, Polska
- Podkarpackie Centrum Interwencji Sercowo-Naczyniowych
-
-
-
-
-
Agrigento, Włochy
- ASP Agrigento
-
Caserta, Włochy
- Casa di Cura San Michele Maddaloni
-
Caserta, Włochy
- AOU Sant'Anna e San Sebastiano
-
Catania, Włochy
- AO Cannizzaro
-
Grosseto, Włochy
- Ospedale della Misericordia
-
La Spezia, Włochy
- Ospedale Sant.Andrea
-
Messina, Włochy
- AOU Gaetano Martino
-
Mestre, Włochy
- Ospedale dell'Angelo
-
Modena, Włochy
- Ospedale Civile di Baggiovara
-
Moncalieri, Włochy
- Ospedale Santa Croce
-
Palermo, Włochy
- AOU Giaccone
-
Roma, Włochy
- AOU Sant'Andrea
-
Savigliano, Włochy
- Ospedale SS Annunziata
-
Syracuse, Włochy
- Ospedale Umberto I
-
Torino, Włochy
- Ospedale di Rivoli
-
Verona, Włochy
- AOU Integrata di Verona
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Włochy
- Ospedale Maggiore
-
-
Ferrara
-
Ferrara, Ferrara, Włochy, 44124
- AOU Ferrara
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Włochy
- Maria Cecilia Hospital
-
Ravenna, Ravenna, Włochy
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
-
Reggio Emilia
-
Reggio Emilia, Reggio Emilia, Włochy
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
-
Rimini
-
Rimini, Rimini, Włochy
- Ospedale Infermi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥75 lat ORAZ
- MI (MI z uniesieniem odcinka ST lub bez uniesienia odcinka ST) ze wskazaniem do postępowania inwazyjnego ORAZ
- Choroba wielonaczyniowa zdefiniowana jako co najmniej 1 niebędąca winowajcą zmiana w tętnicy wieńcowej o średnicy co najmniej 2,5 mm uznana w ocenie wzrokowej ze zwężeniem średnicy w % w zakresie od 50 do 99% nadająca się do skutecznego leczenia przez PCI ORAZ
- Skuteczne leczenie zmiany winowajcy
Kryteria wyłączenia:
- Planowana rewaskularyzacja chirurgiczna
- Współistniejące choroby inne niż sercowo-naczyniowe skracające oczekiwaną długość życia do < 1 roku
- Każdy czynnik wykluczający roczną obserwację
- Wcześniejsza operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
- Niemożność zidentyfikowania wyraźnej zmiany winowajcy
- Zmiana niebędąca winowajcą zlokalizowana w lewej części głównej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Rewaskularyzacja wyłącznie dla winowajcy
Wszystkim pacjentom losowo przydzielonym do rewaskularyzacji wyłącznie ze względu na winowajcę nie wolno poddawać przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) żadnej zmiany poza zmianą winowajcy już leczoną w momencie randomizacji.
Procedury etapowe są uważane za naruszenie protokołu.
|
Implantacja stentów uwalniających leki z biodegradowalnego polimeru z rozpórkami ≤65 μ w zmianie chorobowej MI.
Każdy pacjent powinien otrzymać rewaskularyzację stentem Supraflex lub jego nowszą wersją
|
|
Inny: Kompletna funkcjonalnie sterowana rewaskularyzacja
Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do tej strategii, otrzymają rewaskularyzację zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie i będą kierowani przez ocenę czynnościową wszystkich zmian niebędących winowajcą.
Ocena czynnościowa jest obowiązkowa dla wszystkich zwężeń o procentowym zwężeniu średnicy między 50 a 90% ocenianym wzrokowo.
Rewaskularyzacja musi być prowadzona na podstawie oceny czynnościowej wszystkich naczyń.
System wykorzystywany do uzyskania oceny funkcjonalnej pozostawia się uznaniu Operatora.
PCI jest dopuszczalna tylko wtedy, gdy ocena funkcjonalna jest pozytywna zgodnie z progiem wybranego układu funkcjonalnego.
Sugeruje się osiągnięcie funkcjonalnej całkowitej rewaskularyzacji w ramach procedury wskaźnikowej, podczas gdy jej uzyskanie jest obowiązkowe w ramach hospitalizacji wskaźnikowej.
|
Wszczepienie stentów uwalniających leki z biodegradowalnego polimeru z rozpórkami ≤65 μ w zmianie odpowiedzialnej za zawał mięśnia sercowego i we wszystkich zmianach niewinnych z pozytywną oceną czynnościową.
Każdy pacjent powinien otrzymać rewaskularyzację stentem Supraflex lub jego nowszą wersją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia sercowe zorientowane na pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
skumulowane występowanie zgonu z dowolnej przyczyny, jakiegokolwiek zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, jakiejkolwiek rewaskularyzacji
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia sercowe zorientowane na pacjenta
Ramy czasowe: 3 lata
|
skumulowane występowanie zgonu z dowolnej przyczyny, jakiegokolwiek zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, jakiejkolwiek rewaskularyzacji
|
3 lata
|
|
Zdarzenia sercowe zorientowane na pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat
|
skumulowane występowanie zgonu z dowolnej przyczyny, jakiegokolwiek zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, jakiejkolwiek rewaskularyzacji
|
5 lat
|
|
Złożony punkt końcowy zorientowany na urządzenie
Ramy czasowe: 1 rok
|
skumulowane występowanie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub rewaskularyzacji naczynia docelowego innego niż winowajca
|
1 rok
|
|
Złożony punkt końcowy zorientowany na urządzenie
Ramy czasowe: 3 lata
|
skumulowane występowanie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub rewaskularyzacji naczynia docelowego innego niż winowajca
|
3 lata
|
|
Złożony punkt końcowy zorientowany na urządzenie
Ramy czasowe: 5 lat
|
skumulowane występowanie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub rewaskularyzacji naczynia docelowego innego niż winowajca
|
5 lat
|
|
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zawał serca
Ramy czasowe: 1 rok
|
łączne występowanie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zawału mięśnia sercowego
|
1 rok
|
|
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zawał serca
Ramy czasowe: 3 lata
|
łączne występowanie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zawału mięśnia sercowego
|
3 lata
|
|
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zawał serca
Ramy czasowe: 5 lat
|
łączne występowanie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zawału mięśnia sercowego
|
5 lat
|
|
Zgon ze wszystkich przyczyn lub zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
skumulowane występowanie zgonu lub zawału mięśnia sercowego z dowolnej przyczyny
|
1 rok
|
|
Zgon ze wszystkich przyczyn lub zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 lata
|
skumulowane występowanie zgonu lub zawału mięśnia sercowego z dowolnej przyczyny
|
3 lata
|
|
Zgon ze wszystkich przyczyn lub zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 lat
|
skumulowane występowanie zgonu lub zawału mięśnia sercowego z dowolnej przyczyny
|
5 lat
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
|
skumulowane występowanie śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
1 rok
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 lata
|
skumulowane występowanie śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
3 lata
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat
|
skumulowane występowanie śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
5 lat
|
|
MI
Ramy czasowe: 1 rok
|
skumulowane występowanie MI
|
1 rok
|
|
MI
Ramy czasowe: 3 lata
|
skumulowane występowanie MI
|
3 lata
|
|
MI
Ramy czasowe: 5 lat
|
skumulowane występowanie MI
|
5 lat
|
|
Jakakolwiek rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 1 rok
|
skumulowane wystąpienie rewaskularyzacji
|
1 rok
|
|
Jakakolwiek rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 3 lata
|
skumulowane wystąpienie rewaskularyzacji
|
3 lata
|
|
Jakakolwiek rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 5 lat
|
skumulowane wystąpienie rewaskularyzacji
|
5 lat
|
|
Niedokrwienne zdarzenia niepożądane u pacjentów przerywających DAPT
Ramy czasowe: 1 rok
|
łączne występowanie zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawałów mięśnia sercowego, udarów mózgu i rewaskularyzacji u pacjentów przerywających DAPT
|
1 rok
|
|
Niedokrwienne zdarzenia niepożądane u pacjentów zakłócających DAPT
Ramy czasowe: 1 rok
|
łączne występowanie zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawałów mięśnia sercowego, udarów mózgu i rewaskularyzacji u pacjentów zakłócających DAPT
|
1 rok
|
|
Ostre uszkodzenie nerek wywołane kontrastem
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
skumulowane występowanie ostrego uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem
|
1 miesiąc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie zmiany docelowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
skumulowane wystąpienie uszkodzenia docelowego uszkodzenia
|
1 rok
|
|
Niepowodzenie zmiany docelowej
Ramy czasowe: 3 lata
|
skumulowane wystąpienie uszkodzenia docelowego uszkodzenia
|
3 lata
|
|
Niepowodzenie zmiany docelowej
Ramy czasowe: 5 lat
|
skumulowane wystąpienie uszkodzenia docelowego uszkodzenia
|
5 lat
|
|
Rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem
Ramy czasowe: 1 rok
|
skumulowane występowanie rewaskularyzacji spowodowanej niedokrwieniem
|
1 rok
|
|
Rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem
Ramy czasowe: 3 lata
|
skumulowane występowanie rewaskularyzacji spowodowanej niedokrwieniem
|
3 lata
|
|
Rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem
Ramy czasowe: 5 lat
|
skumulowane występowanie rewaskularyzacji spowodowanej niedokrwieniem
|
5 lat
|
|
Skala EQ-5D
Ramy czasowe: 1 rok
|
jakość życia oceniana za pomocą skali EQ-5D
|
1 rok
|
|
Skala EQ-5D
Ramy czasowe: 3 lata
|
jakość życia oceniana za pomocą skali EQ-5D
|
3 lata
|
|
Skala EQ-5D
Ramy czasowe: 5 lat
|
jakość życia oceniana za pomocą skali EQ-5D
|
5 lat
|
|
Krótka bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wydajność fizyczna oceniana za pomocą krótkiej baterii wydajności fizycznej
|
1 rok
|
|
Krótka bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wydajność fizyczna oceniana za pomocą krótkiej baterii wydajności fizycznej
|
3 lata
|
|
Krótka bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wydajność fizyczna oceniana za pomocą krótkiej baterii wydajności fizycznej
|
5 lat
|
|
Kwestionariusz dławicy piersiowej w Seattle
Ramy czasowe: 1 rok
|
kontrola objawów dusznicy bolesnej według oceny za pomocą kwestionariusza dusznicy bolesnej Seattle
|
1 rok
|
|
Kwestionariusz dławicy piersiowej w Seattle
Ramy czasowe: 3 lata
|
kontrola objawów dusznicy bolesnej według oceny za pomocą kwestionariusza dusznicy bolesnej Seattle
|
3 lata
|
|
Kwestionariusz dławicy piersiowej w Seattle
Ramy czasowe: 5 lat
|
kontrola objawów dusznicy bolesnej według oceny za pomocą kwestionariusza dusznicy bolesnej Seattle
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Biscaglia S, Guiducci V, Santarelli A, Amat Santos I, Fernandez-Aviles F, Lanzilotti V, Varbella F, Fileti L, Moreno R, Giannini F, Colaiori I, Menozzi M, Redondo A, Ruozzi M, Gutierrez Ibanes E, Diez Gil JL, Maietti E, Biondi Zoccai G, Escaned J, Tebaldi M, Barbato E, Dudek D, Colombo A, Campo G. Physiology-guided revascularization versus optimal medical therapy of nonculprit lesions in elderly patients with myocardial infarction: Rationale and design of the FIRE trial. Am Heart J. 2020 Nov;229:100-109. doi: 10.1016/j.ahj.2020.08.007. Epub 2020 Aug 18.
- Sarti A, Erriquez A, Dal Passo B, Casella G, Guiducci V, Moreno R, Escaned J, Marchini F, Cocco M, Verardi FM, Clo S, Caglioni S, Farina J, Barbato E, Vadala G, Cavazza C, Capecchi A, Gallo F, Campo G, Biscaglia S. Complete Revascularization in Older Patients With Myocardial Infarction With or Without Complex Nonculprit Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2025 Nov;18(11):e015902. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.125.015902. Epub 2025 Oct 3.
- Biscaglia S, Erriquez A, Guiducci V, Escaned J, Moreno R, Lanzilotti V, Santarelli A, Cerrato E, Sacchetta G, Menozzi A, Amat-Santos I, Diez Gil JL, Ruozzi M, Barbierato M, Fileti L, Picchi A, Pavasini R, Cimaglia P, Colaiori I, Casella G, Menozzi M, Cavazza C, Caretta G, Scarsini R, D'Amico G, Vadala G, Pilato G, Moscarella E, Tebaldi M, Campo G. Physiology-Guided Complete Revascularization in Older Patients With Myocardial Infarction: Three-Year Outcomes of a Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2025 Nov 1;10(11):1130-1137. doi: 10.1001/jamacardio.2025.3099.
- Cocco M, Campo G, Guiducci V, Casella G, Cavazza C, Cerrato E, Sacchetta G, Moreno R, Menozzi A, Amat Santos I, Diez Gil JL, Scarsini R, Picchi A, Vadala G, Pilato G, Colaiori I, Barbierato M, Arioti M, Pavasini R, Lanzilotti V, Menozzi M, Varbella F, Erriquez A, Biscaglia S. Complete vs Culprit-Only Revascularization in Older Patients With Myocardial Infarction With or Without ST-Segment Elevation. J Am Coll Cardiol. 2024 Nov 12;84(20):2014-2022. doi: 10.1016/j.jacc.2024.07.028. Epub 2024 Aug 31.
- Campo G, Guiducci V, Escaned J, Moreno R, Casella G, Cavazza C, Cerrato E, Contarini M, Arena M, Iniguez Romo A, Gutierrez Ibanes E, Scarsini R, Vadala G, Ando G, Pilato G, Musto d'Amore S, Capecchi A, Trillo Nouche R, Moscarella E, Gambino A, Pavani M, Zanetti A, Pesenti N, Dudek D, Barbato E, Tebaldi M, Biscaglia S. Health-Status Outcomes in Older Patients With Myocardial Infarction: Physiology-Guided Complete Revascularization Versus Culprit-Only Strategy. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2024 Jul;17(7):e010490. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.123.010490. Epub 2024 Jun 18.
- Erriquez A, Campo G, Guiducci V, Casella G, Menozzi M, Cerrato E, Sacchetta G, Moreno R, Arena M, Amat Santos I, Diez Gil JL, Scarsini R, Ruozzi M, Arioti M, Picchi A, Barbierato M, Moscarella E, Musto D'Amore S, Lanzilotti V, Cavazza C, Rezzaghi M, Cocco M, Marrone A, Verardi FM, Escaned J, Barbato E, Colaiori I, Pesenti N, Carrara G, Biscaglia S. QFR for the Revascularization of Nonculprit Vessels in MI Patients: Insights From the FIRE Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Jun 24;17(12):1425-1436. doi: 10.1016/j.jcin.2024.04.022. Epub 2024 May 14.
- Erriquez A, Campo G, Guiducci V, Escaned J, Moreno R, Casella G, Menozzi M, Cerrato E, Sacchetta G, Menozzi A, Santos IA, Ibanes EG, Scarsini R, Vadala G, Ando G, Diez-Gil JL, d'Amore SM, Capecchi A, Colaiori I, Gallo F, Pavasini R, Marrone A, Pompei G, Lanzilotti V, Dudek D, Barbato E, Tebaldi M, Biscaglia S. Complete vs Culprit-Only Revascularization in Older Patients With Myocardial Infarction and High Bleeding Risk: A Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2024 Jun 1;9(6):565-573. doi: 10.1001/jamacardio.2024.0804.
- Pavasini R, Campo G, Serenelli M, Tonet E, Guiducci V, Escaned J, Moreno R, Casella G, Cavazza C, Varbella F, Sacchetta G, Arena M, Santos IA, Ibanes EG, Scarsini R, D'Amico G, Ruiz-Poveda FL, Diez Gil JL, Pignatelli G, Iannopollo G, Colaiori I, Santos RC, Marrone A, Fileti L, Rigattieri S, Barbato E, Ocaranza-Sanchez R, Biscaglia S. Impact of pre-admission physical activity on benefits of physiology-guided complete revascularization in older patients with myocardial infarction: insights from the FIRE trial. Eur J Prev Cardiol. 2024 Sep 6;31(12):1451-1459. doi: 10.1093/eurjpc/zwae069.
- Biscaglia S, Guiducci V, Escaned J, Moreno R, Lanzilotti V, Santarelli A, Cerrato E, Sacchetta G, Jurado-Roman A, Menozzi A, Amat Santos I, Diez Gil JL, Ruozzi M, Barbierato M, Fileti L, Picchi A, Lodolini V, Biondi-Zoccai G, Maietti E, Pavasini R, Cimaglia P, Tumscitz C, Erriquez A, Penzo C, Colaiori I, Pignatelli G, Casella G, Iannopollo G, Menozzi M, Varbella F, Caretta G, Dudek D, Barbato E, Tebaldi M, Campo G; FIRE Trial Investigators. Complete or Culprit-Only PCI in Older Patients with Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2023 Sep 7;389(10):889-898. doi: 10.1056/NEJMoa2300468. Epub 2023 Aug 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 56/2019/Sper/AOUFe
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .