Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональная оценка у пожилых больных ИМ с многососудистым поражением (FIRE)

29 марта 2023 г. обновлено: Consorzio Futuro in Ricerca

Функциональная реваскуляризация в сравнении с реваскуляризацией только виновника у пожилых пациентов с инфарктом миокарда и многососудистым поражением

Пожилые пациенты с инфарктом миокарда (ИМ) и многососудистым поражением представляют собой группу высокого риска с наихудшим прогнозом. Ни одно испытание никогда не было разработано для оптимизации их результатов. Фактический реальный стандарт лечения в лучшем случае связан только с реваскуляризацией. Тем не менее, реальные регистры показывают, что исходы у пожилых пациентов с ИМ, получавших эту стратегию, далеки от оптимальных, поскольку частота сердечной смерти или инфаркта миокарда в течение 1 года составляет не менее 15%. На сегодняшний день исследования в этой популяции были сосредоточены на устройствах (голые металлические стенты и биоразлагаемые стенты с лекарственным покрытием) или на двойном антитромбоцитарном режиме (длительный или короткий), и ни одно исследование не было сосредоточено на оценке того, способна ли полная реваскуляризация улучшить прогноз в этих случаях. пациенты. Современная полная реваскуляризация представлена ​​функционально обусловленной реваскуляризацией, которая, как недавно было показано, значительно снижает частоту инфаркта миокарда и превосходит ангио-полную реваскуляризацию. Таким образом, наша гипотеза состоит в том, что функционально обусловленная полная реваскуляризация у пожилых пациентов с ИМ и многососудистым поражением может улучшить прогноз по сравнению с фактическим стандартом лечения этих пациентов, а именно, виновником является только реваскуляризация. Будучи «стратегическим» исследованием, мы определили комбинированную конечную точку, ориентированную на пациента (POCE), в качестве основного интересующего исхода (смерть от всех причин, любой ИМ, любой инсульт, любая реваскуляризация).

Было запланировано несколько предварительно определенных подисследований. Подробный список дополнительных исследований доступен на веб-сайте исследования (http://www.thefiretrial.com).

Обзор исследования

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ ИССЛЕДОВАНИЯ

Острый инфаркт миокарда (ОИМ) является наиболее частым клиническим проявлением у пожилых людей (≥75 лет). Данные регистра показывают, что до 65% пациентов ≥75 лет с ОИМ имеют многососудистое поражение, а именно, по крайней мере, одно поражение за пределами виновного со стенозом по диаметру >50% и расположенным в коронарной артерии, отличной от виновного сосуда. Наличие многососудистого поражения является маркером неблагоприятного прогноза. Частота нежелательных явлений, таких как смерть и ИМ, в 3 раза выше у пациентов с многососудистым поражением по сравнению с пациентами с однососудистым поражением. В течение 3–5 лет наблюдения число нежелательных явлений, связанных с невиновными поражениями, в два раза превышает число нежелательных явлений, связанных с виновными поражениями (данные регистра SWEDEHEART и исследования PROSPECT). Эти нежелательные явления еще более часты у пожилых людей, достигая 15-30% заболеваемости в течение 1 года. Несколько исследований были сосредоточены на пожилых людях с ОИМ с целью оптимизации их лечения. Основное внимание в этих исследованиях уделялось оптимальной продолжительности двойной антитромбоцитарной терапии (ДАТТ) и типу стента. Что касается ДАТТ, данные говорят в пользу короткого режима (1-6 месяцев), поскольку он представляет собой наилучший баланс между защитой от ишемии и снижением частоты кровотечений. Как в исследованиях LEADERS FREE, так и в исследованиях ZEUS возраст был основным критерием включения в исследование и рассматривался как маркер высокого риска кровотечения. В продолжающемся исследовании XIENCE 28 возраст ≥75 лет считается достаточным критерием для назначения ДАТТ в течение 28 дней после имплантации стента.

Что касается типа стента, то недавнее исследование SENIOR показало, что биоразлагаемые полимерные стенты второго поколения с лекарственным покрытием (DES) являются золотым стандартом у пожилых людей, подвергающихся чрескожным коронарным вмешательствам (ЧКВ). Эти стенты явно превосходили стенты из чистого металла с низкой частотой событий при коротком режиме ДАТТ. Таким образом, в настоящее время у нас есть достаточно данных, чтобы рассматривать биодеградируемый полимерный СЛП и короткую ДАТТ в качестве краеугольных камней лечения пожилых людей с ИМ. Напротив, у нас нет научных данных относительно наилучшей стратегии лечения пациентов с многососудистым поражением. Неясно, следует ли предпочесть стратегию только виновника или реваскуляризация невиновных поражений связана с уменьшением нежелательных явлений.

Лечение виновного поражения с помощью ЧКВ и имплантации стента в условиях ИМ общепринято как золотой стандарт, поскольку оно снижает заболеваемость и смертность. За последние 10 лет несколько исследований были сосредоточены на лечении невиновных поражений. PRAMI, CULPRIT, DANAMI 3 В исследовании PRIMULTI, COMPARE ACUTE была предпринята попытка оценить, связано ли систематическое лечение невиновных поражений с улучшением прогноза по сравнению со стратегией лечения только виновных. Все эти исследования показали, что полная реваскуляризация явно снижает риск повторных реваскуляризаций. Однако ни одно исследование не показало значительного влияния на смертность или ИМ. При объединении в метаанализ мы можем наблюдать тенденцию в пользу уменьшения ИМ, но данные нельзя считать окончательными. В 2019 году будут обнародованы ПОЛНЫЕ результаты испытаний. В исследование COMPLETE было включено более 4000 пациентов, что позволило выявить разницу в показателях смертности и ИМ. Ограничения всех вышеупомянутых исследований заключаются в том, что средний возраст составлял около 60 лет и что были включены только пациенты с ИМ с подъемом сегмента ST (ИМпST). Ни одно исследование не включало соответствующую часть пациентов старше 75 лет и не включало пациентов без ИМпST (ИМбпST). Тем не менее, виновное поражение идентифицируется более чем у 90% пациентов с NSTEMI, и проблема их ведения аналогична таковой у пациентов с ИМпST. При наркомании у пожилых людей клинические проявления в виде NSTEMI проявляются более чем в 70% случаев. Следовательно, необходимо получить достоверные данные о правильной стратегии лечения этих пациентов.

У более молодых взрослых (50% и решили лечить или не лечить каждого из них. Современные данные о фракционном резерве кровотока и мгновенном коэффициенте свободной волны показали, что ангиоуправляемая стратегия аналогична подбрасыванию монеты с точки зрения обнаружения поражений, вызывающих ишемию. Это приводит к ненужным ЧКВ или избеганию необходимых ЧКВ более чем в 50% случаев. По этой причине исследования полной ангиореваскуляризации, вероятно, не показали уменьшения ИМ. Кроме того, данные долгосрочного наблюдения функционально отсроченных поражений показывают, что уровень смертности и ИМ в течение 5 лет составляет менее 3%. Как следствие, функциональную реваскуляризацию следует рассматривать как современную стратегию для достижения действительно полной реваскуляризации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1445

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ciudad Real, Испания
        • Hospital General Universitario De Ciudad Real
      • La Coruña, Испания
        • Complejo hospitalario de la coruña
      • Lugo, Испания
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Испания
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Испания
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago De Compostela, Испания
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valladolid, Испания
        • Hospital Clinico Universitario
      • Vigo, Испания
        • Hospital Alvaro Conqueiro de Vigo
      • Agrigento, Италия
        • ASP Agrigento
      • Bologna, Италия
        • Ospedale Maggiore
      • Caserta, Италия
        • Casa di Cura San Michele Maddaloni
      • Caserta, Италия
        • AOU Sant'Anna e San Sebastiano
      • Catania, Италия
        • AO Cannizzaro
      • Ferrara, Италия, 44124
        • AOU Ferrara
      • Grosseto, Италия
        • Ospedale Della Misericordia
      • La Spezia, Италия
        • Ospedale Sant.Andrea
      • Messina, Италия
        • AOU Gaetano Martino
      • Mestre, Италия
        • Ospedale dell'Angelo
      • Modena, Италия
        • Ospedale Civile di Baggiovara
      • Moncalieri, Италия
        • Ospedale Santa Croce
      • Palermo, Италия
        • AOU Giaccone
      • Ravenna, Италия
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Италия
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Италия
        • Ospedale Infermi
      • Roma, Италия
        • AOU Sant'Andrea
      • Savigliano, Италия
        • Ospedale SS Annunziata
      • Siracusa, Италия
        • Ospedale Umberto I
      • Torino, Италия
        • Ospedale di Rivoli
      • Verona, Италия
        • AOU Integrata di Verona
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Италия
        • Maria Cecilia Hospital
      • Krosno, Польша
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii
      • Nowy Sącz, Польша
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii
      • Oświęcim, Польша
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej Elektroterapii i Angiologii
      • Pińczów, Польша
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii
      • Sanok, Польша
        • Podkarpackie Centrum Interwencji Sercowo-Naczyniowych

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

75 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты ≥75 лет И
  2. ИМ (с подъемом сегмента ST или без подъема сегмента ST) с показанием к инвазивному лечению И
  3. Многососудистое поражение, определяемое как минимум 1 невиновное поражение коронарной артерии диаметром не менее 2,5 мм, признанное при визуальной оценке со стенозом по диаметру в диапазоне от 50 до 99%, поддающимся успешному лечению с помощью ЧКВ И
  4. Успешное лечение виновника поражения

Критерий исключения:

  1. Плановая хирургическая реваскуляризация
  2. Несердечно-сосудистые сопутствующие заболевания, снижающие ожидаемую продолжительность жизни до < 1 года
  3. Любой фактор, препятствующий наблюдению в течение 1 года
  4. Предшествующая операция коронарного шунтирования (CABG)
  5. Невозможность выявить явную причину поражения
  6. Поражение, не являющееся виновником, расположено в левой главной

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Виновник только реваскуляризации
Все пациенты, рандомизированные для проведения только реваскуляризации, не должны подвергаться чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ) на любом поражении, кроме поражения, уже пролеченного на момент рандомизации. Поэтапные процедуры считаются нарушением протокола.
Имплантация стентов с лекарственным покрытием из биоразлагаемого полимера со стойками ≤65 мкм в очаг поражения ИМ. Каждому пациенту должна быть выполнена реваскуляризация стентом Supraflex или его более новыми версиями.
Другой: Полная реваскуляризация под функциональным контролем
Пациентам, рандомизированным для этой стратегии, будет проведена реваскуляризация виновного очага под руководством функциональной оценки всех невиновных очагов. Функциональная оценка обязательна для всех стенозов с % стеноза по диаметру от 50 до 90% при визуальной оценке. Реваскуляризация должна проводиться на основе функциональной оценки всех сосудов. Система, используемая для получения функциональной оценки, остается на усмотрение Оператора. ЧКВ допускается только при положительной функциональной оценке в соответствии с порогом выбранной функциональной системы. Полную функциональную реваскуляризацию предлагается проводить в рамках индексной процедуры, а ее обязательное получение - в рамках индексной госпитализации.
Имплантация стентов с лекарственным покрытием из биоразлагаемого полимера со стойками ≤65 мкм в поражении, являющемся виновником ИМ, и во всех невиновных поражениях с положительной функциональной оценкой. Каждому пациенту должна быть выполнена реваскуляризация стентом Supraflex или его более новыми версиями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечные события, ориентированные на пациента
Временное ограничение: 1 год
кумулятивное число случаев смерти от всех причин, любого ИМ, любого инсульта, любой реваскуляризации
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечные события, ориентированные на пациента
Временное ограничение: 3 года
кумулятивное число случаев смерти от всех причин, любого ИМ, любого инсульта, любой реваскуляризации
3 года
Сердечные события, ориентированные на пациента
Временное ограничение: 5-летний
кумулятивное число случаев смерти от всех причин, любого ИМ, любого инсульта, любой реваскуляризации
5-летний
Составная конечная точка, ориентированная на устройство
Временное ограничение: 1 год
кумулятивное возникновение сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда или реваскуляризации целевого сосуда, не являющегося виновником
1 год
Составная конечная точка, ориентированная на устройство
Временное ограничение: 3 года
кумулятивное возникновение сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда или реваскуляризации целевого сосуда, не являющегося виновником
3 года
Составная конечная точка, ориентированная на устройство
Временное ограничение: 5-летний
кумулятивное возникновение сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда или реваскуляризации целевого сосуда, не являющегося виновником
5-летний
Сердечно-сосудистая смерть или ИМ
Временное ограничение: 1 год
кумулятивное возникновение сердечно-сосудистой смерти или ИМ
1 год
Сердечно-сосудистая смерть или ИМ
Временное ограничение: 3 года
кумулятивное возникновение сердечно-сосудистой смерти или ИМ
3 года
Сердечно-сосудистая смерть или ИМ
Временное ограничение: 5-летний
кумулятивное возникновение сердечно-сосудистой смерти или ИМ
5-летний
Смерть от всех причин или ИМ
Временное ограничение: 1 год
кумулятивное возникновение смерти от всех причин или ИМ
1 год
Смерть от всех причин или ИМ
Временное ограничение: 3 года
кумулятивное возникновение смерти от всех причин или ИМ
3 года
Смерть от всех причин или ИМ
Временное ограничение: 5-летний
кумулятивное возникновение смерти от всех причин или ИМ
5-летний
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 1 год
кумулятивное возникновение Смерти от Всех причин
1 год
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 3 года
кумулятивное возникновение Смерти от Всех причин
3 года
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 5-летний
кумулятивное возникновение Смерти от Всех причин
5-летний
Ми
Временное ограничение: 1 год
кумулятивное возникновение ИМ
1 год
Ми
Временное ограничение: 3 года
кумулятивное возникновение ИМ
3 года
Ми
Временное ограничение: 5-летний
кумулятивное возникновение ИМ
5-летний
Любая реваскуляризация
Временное ограничение: 1 год
кумулятивное возникновение реваскуляризации
1 год
Любая реваскуляризация
Временное ограничение: 3 года
кумулятивное возникновение реваскуляризации
3 года
Любая реваскуляризация
Временное ограничение: 5-летний
кумулятивное возникновение реваскуляризации
5-летний
Ишемические нежелательные явления у пациентов, прервавших ДАТТ
Временное ограничение: 1 год
кумулятивное возникновение сердечно-сосудистой смерти, ИМ, инсульта и реваскуляризации у пациентов, прервавших ДАТТ
1 год
Ишемические нежелательные явления у пациентов, прервавших ДАТТ
Временное ограничение: 1 год
кумулятивное возникновение сердечно-сосудистой смерти, ИМ, инсульта и реваскуляризации у пациентов, прервавших ДАТТ
1 год
Контраст-индуцированное острое повреждение почек
Временное ограничение: 1 месяц
кумулятивное возникновение контраст-индуцированного острого повреждения почек
1 месяц

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ целевого поражения
Временное ограничение: 1 год
кумулятивное возникновение отказа целевого поражения
1 год
Отказ целевого поражения
Временное ограничение: 3 года
кумулятивное возникновение отказа целевого поражения
3 года
Отказ целевого поражения
Временное ограничение: 5-летний
кумулятивное возникновение отказа целевого поражения
5-летний
Реваскуляризация, вызванная ишемией
Временное ограничение: 1 год
кумулятивное возникновение вызванной ишемией реваскуляризации
1 год
Реваскуляризация, вызванная ишемией
Временное ограничение: 3 года
кумулятивное возникновение вызванной ишемией реваскуляризации
3 года
Реваскуляризация, вызванная ишемией
Временное ограничение: 5-летний
кумулятивное возникновение вызванной ишемией реваскуляризации
5-летний
Шкала EQ-5D
Временное ограничение: 1 год
качество жизни по шкале EQ-5D
1 год
Шкала EQ-5D
Временное ограничение: 3 года
качество жизни по шкале EQ-5D
3 года
Шкала EQ-5D
Временное ограничение: 5-летний
качество жизни по шкале EQ-5D
5-летний
Короткая батарея физической производительности
Временное ограничение: 1 год
Физическая работоспособность согласно оценке Short Physical Performance Battery
1 год
Короткая батарея физической производительности
Временное ограничение: 3 года
Физическая работоспособность согласно оценке Short Physical Performance Battery
3 года
Короткая батарея физической производительности
Временное ограничение: 5-летний
Физическая работоспособность согласно оценке Short Physical Performance Battery
5-летний
Сиэтлский вопросник по стенокардии
Временное ограничение: 1 год
Контроль симптомов стенокардии по оценке Сиэтлского опросника стенокардии
1 год
Сиэтлский вопросник по стенокардии
Временное ограничение: 3 года
Контроль симптомов стенокардии по оценке Сиэтлского опросника стенокардии
3 года
Сиэтлский вопросник по стенокардии
Временное ограничение: 5-летний
Контроль симптомов стенокардии по оценке Сиэтлского опросника стенокардии
5-летний

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

3 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны после мотивированного запроса в исполнительный комитет исследования. Все запросы будут оцениваться для принятия. Положительная оценка Исполнительным комитетом обязательна перед публикацией данных

Сроки обмена IPD

После публикации рукописей, сообщающих о первичных результатах и ​​предварительно определенных подисследованиях.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны после мотивированного запроса в исполнительный комитет исследования. Все запросы будут оцениваться для принятия. Положительная оценка Исполнительным комитетом обязательна перед публикацией данных

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Виновник только реваскуляризации

Подписаться