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Valutazione funzionale nei pazienti anziani con IM con malattia multivasale (FIRE)

28 marzo 2026 aggiornato da: Consorzio Futuro in Ricerca

Rivascolarizzazione funzionale vs solo colpevole in pazienti anziani con infarto miocardico e malattia multivasale

I pazienti anziani che presentano infarto miocardico (MI) e malattia multivasale sono la popolazione a più alto rischio con la prognosi peggiore. Nessuno studio è mai stato progettato per ottimizzare il loro risultato. L'attuale standard di cura nella vita reale è, nel migliore dei casi, solo la rivascolarizzazione colpevole. Tuttavia, i registri della vita reale mostrano che l'esito dei pazienti anziani con IM trattati con questa strategia è ben lungi dall'essere ottimale con almeno un tasso del 15% di morte cardiaca o infarto del miocardio a 1 anno. Ad oggi, gli studi su questa popolazione si sono concentrati sui dispositivi (stent metallici nudi vs stent biodegradabili a rilascio di farmaco) o sul doppio regime antipiastrinico (lungo vs corto) e nessuno studio si è concentrato sulla valutazione se la rivascolarizzazione completa è in grado di migliorare la prognosi in questi pazienti. La rivascolarizzazione completa contemporanea è rappresentata da una rivascolarizzazione funzionalmente guidata che recentemente ha dimostrato di ridurre significativamente il tasso di infarto del miocardio e ha sovraperformato una rivascolarizzazione angio-completa. Pertanto, la nostra ipotesi è che una rivascolarizzazione completa guidata dalla funzionalità nei pazienti anziani con infarto del miocardio e malattia multivasale possa migliorare la prognosi rispetto all'attuale standard di cura in questi pazienti, vale a dire solo la rivascolarizzazione colpevole. Essendo uno studio "strategico", abbiamo identificato l'endpoint composito orientato al paziente (POCE) come esito primario di interesse (tutte le cause di morte, qualsiasi IM, qualsiasi ictus, qualsiasi rivascolarizzazione).

Sono stati pianificati diversi sottostudi pre-specificati. Un elenco dettagliato dei sottostudi è disponibile nel sito web dello studio (http://www.thefiretrial.com)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO DELLO STUDIO

L'infarto miocardico acuto (IMA) è la manifestazione clinica più frequente negli anziani (≥75 anni). I dati di registro mostrano che fino al 65% dei pazienti ≥75 anni con IMA ha una malattia multivasale, vale a dire almeno una lesione oltre quella colpevole con stenosi di diametro >50% e localizzata in un'arteria coronaria diversa dal vaso colpevole. La presenza di malattia multivasale è un marker di prognosi peggiore. Il tasso di eventi avversi, come morte e infarto miocardico, è 3 volte più alto nei pazienti con malattia multivasale rispetto ai pazienti con malattia monovasale. Durante un follow-up di 3-5 anni, il numero di eventi avversi correlati a lesioni non colpevoli è doppio rispetto a quello correlato alle lesioni colpevoli (dati dal registro SWEDEHEART e dallo studio PROSPECT). Questi eventi avversi sono ancora più frequenti negli anziani raggiungendo un'incidenza del 15-30% a 1 anno. Diversi studi si sono concentrati sugli anziani con IMA al fine di ottimizzare il loro trattamento. L'obiettivo principale di questi studi era: la durata ottimale della doppia terapia antipiastrinica (DAPT) e il tipo di stent. Per quanto riguarda la DAPT, i dati sono a favore di un regime breve (1-6 mesi) in quanto rappresenta il miglior equilibrio tra protezione ischemica e riduzione degli eventi emorragici. In entrambi gli studi LEADERS FREE e ZEUS, l'età è stata il criterio principale per l'arruolamento ed è stata considerata un marker di alto rischio di evento emorragico. Nello studio XIENCE 28 in corso, l'età ≥75 anni è considerata un criterio sufficiente per prescrivere 28 giorni di DAPT dopo l'impianto dello stent.

Per quanto riguarda il tipo di stent, il recente studio SENIOR ha mostrato che gli stent a rilascio di farmaco (DES) polimerici biodegradabili di seconda generazione sono il gold standard negli anziani che ricevono interventi coronarici percutanei (PCI). Questi stent hanno chiaramente sovraperformato gli stent metallici nudi con un basso tasso di eventi in presenza di un regime DAPT breve. Pertanto, al momento, disponiamo di dati sufficienti per considerare il DES polimerico biodegradabile e la DAPT breve come capisaldi del trattamento negli anziani con MI. Al contrario, non disponiamo di evidenze scientifiche sulla migliore strategia terapeutica da applicare nei pazienti con malattia multivasale. Non è chiaro se preferire una strategia solo colpevole o se la rivascolarizzazione delle lesioni non colpevoli sia associata a una riduzione degli eventi avversi.

Il trattamento della lesione colpevole con PCI e impianto di stent nell'ambito dell'IM è universalmente riconosciuto come gold standard poiché riduce la morbilità e la mortalità. Negli ultimi 10 anni, diversi studi si sono concentrati sul trattamento delle lesioni non colpevoli. Lo studio PRAMI, CULPRIT, DANAMI 3 PRIMULTI, COMPARE ACUTE ha cercato di valutare se un trattamento sistematico delle lesioni non colpevoli fosse associato a una prognosi migliore rispetto a una strategia solo colpevole. Tutti questi studi hanno dimostrato che la rivascolarizzazione completa riduce chiaramente il rischio di ripetute rivascolarizzazioni. Tuttavia, nessuno studio ha mostrato un impatto significativo sulla morte o IM. Quando riuniti in una meta-analisi, possiamo osservare una tendenza a favore della riduzione dell'IM, ma i dati non possono essere considerati conclusivi. Nel 2019 verranno resi noti i risultati della sperimentazione COMPLETA. Nello studio COMPLETE, sono stati arruolati più di 4000 pazienti con conseguente potere di rilevare una differenza in termini di morte e IM. I limiti di tutti gli studi sopra menzionati sono che l'età media era di circa 60 anni e che sono stati inclusi solo pazienti con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). Nessuno studio ha incluso una porzione rilevante di pazienti di età ≥75 anni né ha incluso pazienti no-STEMI (NSTEMI). Tuttavia, una lesione colpevole è identificabile in oltre il 90% dei pazienti con NSTEMI e il problema sulla loro gestione è simile a quello dei pazienti con STEMI. Inoltre, negli anziani, la presentazione clinica è come NSTEMI in oltre il 70% dei casi. Di conseguenza, è obbligatorio generare dati solidi sulla corretta strategia di trattamento in questi pazienti.

Negli adulti più giovani (50% e ha deciso di trattare o meno ciascuno di loro. I dati contemporanei sulla riserva di flusso frazionario e sul rapporto istantaneo dell'onda libera hanno dimostrato che una strategia angioguidata è simile al lancio di una moneta in termini di rilevamento delle lesioni che causano ischemia. Ciò porta a PCI non necessari oa PCI necessari evitati in oltre il 50% dei casi. Gli studi sulla rivascolarizzazione angio-completa probabilmente non sono riusciti a mostrare una riduzione dell'IM a causa di questo motivo. Inoltre, i dati di follow-up a lungo termine delle lesioni funzionalmente differite mostrano che il tasso di morte e IM a 5 anni è inferiore al 3%. Di conseguenza, la rivascolarizzazione funzionale dovrebbe essere considerata come una strategia contemporanea per raggiungere una reale rivascolarizzazione completa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1445

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Agrigento, Italia
        • ASP Agrigento
      • Caserta, Italia
        • Casa di Cura San Michele Maddaloni
      • Caserta, Italia
        • AOU Sant'Anna e San Sebastiano
      • Catania, Italia
        • AO Cannizzaro
      • Grosseto, Italia
        • Ospedale della Misericordia
      • La Spezia, Italia
        • Ospedale Sant.Andrea
      • Messina, Italia
        • AOU Gaetano Martino
      • Mestre, Italia
        • Ospedale dell'Angelo
      • Modena, Italia
        • Ospedale Civile di Baggiovara
      • Moncalieri, Italia
        • Ospedale Santa Croce
      • Palermo, Italia
        • AOU Giaccone
      • Roma, Italia
        • AOU Sant'Andrea
      • Savigliano, Italia
        • Ospedale SS Annunziata
      • Syracuse, Italia
        • Ospedale Umberto I
      • Torino, Italia
        • Ospedale di Rivoli
      • Verona, Italia
        • AOU Integrata di Verona
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italia
        • Ospedale Maggiore
    • Ferrara
      • Ferrara, Ferrara, Italia, 44124
        • AOU Ferrara
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italia
        • Maria Cecilia Hospital
      • Ravenna, Ravenna, Italia
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
    • Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Reggio Emilia, Italia
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Rimini
      • Rimini, Rimini, Italia
        • Ospedale Infermi
  • Polonia
      • Krosno, Polonia
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii
      • Nowy Sącz, Polonia
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii
      • Oświęcim, Polonia
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej Elektroterapii i Angiologii
      • Pińczów, Polonia
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii
      • Sanok, Polonia
        • Podkarpackie Centrum Interwencji Sercowo-Naczyniowych
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Complejo Hospitalario de la Coruña
      • Ciudad Real, Spagna
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Lugo, Spagna
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario
      • Vigo, Spagna
        • Hospital Alvaro Conqueiro de Vigo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ≥75 anni E
  2. MI (MI con sopraslivellamento del tratto ST o senza sopraslivellamento del tratto ST) con indicazione alla gestione invasiva E
  3. Malattia multivasale definita come almeno 1 lesione dell'arteria coronaria non colpevole di almeno 2,5 mm di diametro considerata alla stima visiva con una percentuale di stenosi del diametro compresa tra il 50 e il 99% suscettibile di successo del trattamento con PCI E
  4. Trattamento riuscito della lesione colpevole

Criteri di esclusione:

  1. Rivascolarizzazione chirurgica programmata
  2. La comorbilità non cardiovascolare riduce l'aspettativa di vita a < 1 anno
  3. Qualsiasi fattore che precluda il follow-up a 1 anno
  4. Precedente intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG).
  5. Impossibilità di identificare una chiara lesione colpevole
  6. Lesione non colpevole situata nel principale sinistro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Rivascolarizzazione solo colpevole
Tutti i pazienti randomizzati alla sola rivascolarizzazione colpevole non devono essere sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) nessuna lesione ad eccezione della lesione colpevole già trattata al momento della randomizzazione. Le procedure a fasi sono considerate violazioni del protocollo.
Altro: Rivascolarizzazione solo colpevole
Impianto di stent a rilascio di farmaco con polimero biodegradabile con puntoni ≤65 μ nella lesione colpevole dell'IM. Ogni paziente dovrebbe ricevere la rivascolarizzazione con lo stent Supraflex o le sue versioni più recenti
Altro: Completa rivascolarizzazione funzionalmente guidata
I pazienti randomizzati a questa strategia riceveranno rivascolarizzazione della lesione colpevole e guidati da valutazione funzionale su tutte le lesioni non colpevoli. La valutazione funzionale è obbligatoria per tutte le stenosi con % di stenosi del diametro compresa tra il 50 e il 90% alla stima visiva. La rivascolarizzazione deve essere guidata dalla valutazione funzionale di tutti i vasi. Il sistema utilizzato per ottenere la valutazione funzionale è lasciato alla discrezione dell'Operatore. Il PCI è consentito solo se la valutazione funzionale è positiva in base alla soglia del sistema funzionale prescelto. Si suggerisce di ottenere una rivascolarizzazione funzionale completa nell'ambito della procedura indice, mentre è obbligatorio ottenerla nell'ambito del ricovero indice.
Altro: Completa rivascolarizzazione funzionalmente guidata
Impianto di stent a rilascio di farmaco con polimero biodegradabile con puntoni ≤65 μ nella lesione colpevole dell'IM e in tutte le lesioni non colpevoli con valutazione funzionale positiva. Ogni paziente dovrebbe ricevere la rivascolarizzazione con lo stent Supraflex o le sue versioni più recenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci orientati al paziente
Lasso di tempo: 1 anno
occorrenza cumulativa di morte per tutte le cause, qualsiasi infarto del miocardio, qualsiasi ictus, qualsiasi rivascolarizzazione
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci orientati al paziente
Lasso di tempo: 3 anno
occorrenza cumulativa di morte per tutte le cause, qualsiasi infarto del miocardio, qualsiasi ictus, qualsiasi rivascolarizzazione
3 anno
Eventi cardiaci orientati al paziente
Lasso di tempo: 5 anni
occorrenza cumulativa di morte per tutte le cause, qualsiasi infarto del miocardio, qualsiasi ictus, qualsiasi rivascolarizzazione
5 anni
Endpoint composito orientato al dispositivo
Lasso di tempo: 1 anno
occorrenza cumulativa di morte cardiovascolare, infarto del miocardio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio non colpevole
1 anno
Endpoint composito orientato al dispositivo
Lasso di tempo: 3 anno
occorrenza cumulativa di morte cardiovascolare, infarto del miocardio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio non colpevole
3 anno
Endpoint composito orientato al dispositivo
Lasso di tempo: 5 anni
occorrenza cumulativa di morte cardiovascolare, infarto del miocardio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio non colpevole
5 anni
Morte cardiovascolare o IM
Lasso di tempo: 1 anno
occorrenza cumulativa di morte cardiovascolare o IM
1 anno
Morte cardiovascolare o IM
Lasso di tempo: 3 anno
occorrenza cumulativa di morte cardiovascolare o IM
3 anno
Morte cardiovascolare o IM
Lasso di tempo: 5 anni
occorrenza cumulativa di morte cardiovascolare o IM
5 anni
Morte per tutte le cause o MI
Lasso di tempo: 1 anno
occorrenza cumulativa di Morte per tutte le cause o IM
1 anno
Morte per tutte le cause o MI
Lasso di tempo: 3 anno
occorrenza cumulativa di Morte per tutte le cause o IM
3 anno
Morte per tutte le cause o MI
Lasso di tempo: 5 anni
occorrenza cumulativa di Morte per tutte le cause o IM
5 anni
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
occorrenza cumulativa di Morte per tutte le cause
1 anno
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 anno
occorrenza cumulativa di Morte per tutte le cause
3 anno
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 5 anni
occorrenza cumulativa di Morte per tutte le cause
5 anni
MI
Lasso di tempo: 1 anno
occorrenza cumulativa di MI
1 anno
MI
Lasso di tempo: 3 anno
occorrenza cumulativa di MI
3 anno
MI
Lasso di tempo: 5 anni
occorrenza cumulativa di MI
5 anni
Eventuale rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
presenza cumulativa di rivascolarizzazione
1 anno
Eventuale rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 3 anno
presenza cumulativa di rivascolarizzazione
3 anno
Eventuale rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 5 anni
presenza cumulativa di rivascolarizzazione
5 anni
Eventi avversi ischemici nei pazienti che interrompono la DAPT
Lasso di tempo: 1 anno
occorrenza cumulativa di morte CV, IM, ictus e rivascolarizzazione nei pazienti che interrompono la DAPT
1 anno
Eventi avversi ischemici in pazienti che interrompono la DAPT
Lasso di tempo: 1 anno
occorrenza cumulativa di morte CV, infarto del miocardio, ictus e rivascolarizzazione in pazienti che interrompono la DAPT
1 anno
Danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 1 mese
occorrenza cumulativa di danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto
1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della lesione target
Lasso di tempo: 1 anno
occorrenza cumulativa di fallimento della lesione target
1 anno
Fallimento della lesione target
Lasso di tempo: 3 anno
occorrenza cumulativa di fallimento della lesione target
3 anno
Fallimento della lesione target
Lasso di tempo: 5 anni
occorrenza cumulativa di fallimento della lesione target
5 anni
Rivascolarizzazione guidata dall'ischemia
Lasso di tempo: 1 anno
occorrenza cumulativa di rivascolarizzazione guidata dall'ischemia
1 anno
Rivascolarizzazione guidata dall'ischemia
Lasso di tempo: 3 anno
occorrenza cumulativa di rivascolarizzazione guidata dall'ischemia
3 anno
Rivascolarizzazione guidata dall'ischemia
Lasso di tempo: 5 anni
occorrenza cumulativa di rivascolarizzazione guidata dall'ischemia
5 anni
Scala EQ-5D
Lasso di tempo: 1 anno
qualità della vita valutata dalla scala EQ-5D
1 anno
Scala EQ-5D
Lasso di tempo: 3 anno
qualità della vita valutata dalla scala EQ-5D
3 anno
Scala EQ-5D
Lasso di tempo: 5 anni
qualità della vita valutata dalla scala EQ-5D
5 anni
Batteria con prestazioni fisiche ridotte
Lasso di tempo: 1 anno
Prestazioni fisiche valutate dalla batteria Short Physical Performance
1 anno
Batteria con prestazioni fisiche ridotte
Lasso di tempo: 3 anno
Prestazioni fisiche valutate dalla batteria Short Physical Performance
3 anno
Batteria con prestazioni fisiche ridotte
Lasso di tempo: 5 anni
Prestazioni fisiche valutate dalla batteria Short Physical Performance
5 anni
Questionario sull'angina di Seattle
Lasso di tempo: 1 anno
controllo dei sintomi dell'angina come valutato dal Seattle Angina Questionnarie
1 anno
Questionario sull'angina di Seattle
Lasso di tempo: 3 anno
controllo dei sintomi dell'angina come valutato dal Seattle Angina Questionnarie
3 anno
Questionario sull'angina di Seattle
Lasso di tempo: 5 anni
controllo dei sintomi dell'angina come valutato dal Seattle Angina Questionnarie
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Consorzio Futuro in Ricerca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

3 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 56/2019/Sper/AOUFe

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili previa richiesta motivata al Comitato Esecutivo dello studio. Tutte le richieste saranno valutate per accettazione. La valutazione positiva da parte del Comitato Esecutivo è obbligatoria prima del rilascio dei dati

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei manoscritti che riportano l'esito primario e i sottostudi prespecificati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa richiesta motivata al Comitato Esecutivo dello studio. Tutte le richieste saranno valutate per accettazione. La valutazione positiva da parte del Comitato Esecutivo è obbligatoria prima del rilascio dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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