- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03772743
Evaluación funcional en pacientes ancianos con infarto de miocardio y enfermedad multivaso (FIRE)
Revascularización funcional versus revascularización solo del culpable en pacientes ancianos con infarto de miocardio y enfermedad multivaso
Los pacientes ancianos que presentan infarto de miocardio (IM) y enfermedad multivaso son la población de mayor riesgo y peor pronóstico. Nunca se ha diseñado ningún ensayo para optimizar su resultado. El estándar real de atención de la vida real es, en el mejor de los casos, culpable únicamente de la revascularización. Sin embargo, los registros de la vida real muestran que el resultado de los pacientes ancianos con infarto de miocardio tratados con esta estrategia dista mucho de ser óptimo, con una tasa de al menos 15% de muerte cardíaca o infarto de miocardio al cabo de 1 año. Hasta la fecha, los estudios en esta población se han centrado en dispositivos (stent de metal desnudo vs stent liberador de fármacos biodegradables) o en régimen antiagregante plaquetario dual (largo vs corto) y ningún estudio se centró en evaluar si la revascularización completa es capaz de mejorar el pronóstico en estos pacientes. pacientes La revascularización completa contemporánea está representada por una revascularización impulsada funcionalmente que recientemente demostró reducir significativamente la tasa de infarto de miocardio y superó a una revascularización angio-completa. Por lo tanto, nuestra hipótesis es que una revascularización completa impulsada funcionalmente en pacientes de edad avanzada con infarto de miocardio y enfermedad multivaso puede mejorar el pronóstico en comparación con el estándar de atención actual en estos pacientes, es decir, la revascularización solo del culpable. Al ser un ensayo de "estrategia", identificamos el criterio de valoración compuesto orientado al paciente (POCE) como resultado primario de interés (muerte por todas las causas, cualquier IM, cualquier accidente cerebrovascular, cualquier revascularización).
Se han planificado varios subestudios preespecificados. Una lista detallada de los subestudios está disponible en el sitio web del ensayo (http://www.thefiretrial.com)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
LOS ANTECEDENTES DEL ESTUDIO
El infarto agudo de miocardio (IAM) es la presentación clínica más frecuente en adultos mayores (≥75 años). Los datos del registro muestran que hasta el 65% de los pacientes ≥75 años con IAM tienen enfermedad multivaso, es decir, al menos una lesión más allá del culpable con estenosis de diámetro >50% y ubicada en una arteria coronaria diferente del vaso culpable. La presencia de enfermedad multivaso es un marcador de peor pronóstico. La tasa de eventos adversos, como muerte e infarto de miocardio, es 3 veces mayor en pacientes con enfermedad de múltiples vasos en comparación con pacientes con enfermedad de un solo vaso. Durante un seguimiento de 3-5 años, el número de eventos adversos relacionados con lesiones no culpables es el doble que el relacionado con lesiones culpables (datos del registro SWEDEHEART y ensayo PROSPECT). Estos eventos adversos son aún más frecuentes en adultos mayores alcanzando una incidencia del 15-30% al año. Varios estudios se enfocaron en adultos mayores con IAM para optimizar su tratamiento. El enfoque principal de esos estudios fue: la duración óptima de la terapia antiplaquetaria dual (TAPD) y el tipo de stent. En cuanto al TAPD, los datos están a favor de un régimen corto (1-6 meses) ya que representa el mejor equilibrio entre protección isquémica y reducción de eventos hemorrágicos. En los ensayos LEADERS FREE y ZEUS, la edad fue el principal criterio de inscripción y se consideró un marcador de alto riesgo de eventos hemorrágicos. En el estudio en curso XIENCE 28, la edad ≥75 años se considera un criterio suficiente para prescribir TAPD durante 28 días después de la implantación del stent.
En cuanto al tipo de stent, el ensayo SENIOR reciente mostró que los stents liberadores de fármacos (DES) de segunda generación de polímeros biodegradables son el estándar de oro en adultos mayores que reciben intervenciones coronarias percutáneas (ICP). Estos stents superaron claramente a los stents metálicos desnudos con una baja tasa de eventos en presencia de un régimen corto de TAPD. Por lo tanto, en la actualidad, tenemos datos suficientes para considerar el DES de polímero biodegradable y el TAPD corto como pilares del tratamiento en adultos mayores con IM. Por el contrario, no disponemos de evidencia científica sobre la mejor estrategia de tratamiento a aplicar en pacientes con enfermedad multivaso. No está claro si preferir una estrategia solo culpable o si la revascularización de lesiones no culpables se asocia a una reducción de eventos adversos.
El tratamiento de la lesión culpable con PCI e implantación de stent en el contexto de un infarto de miocardio se acepta universalmente como el estándar de oro, ya que reduce la morbilidad y la mortalidad. En los últimos 10 años, varios estudios se han centrado en el tratamiento de lesiones no culpables. El ensayo PRAMI, CULPRIT, DANAMI 3 PRIMULTI, COMPARE ACUTE intentó evaluar si un tratamiento sistemático de las lesiones no culpables se asociaba con un mejor pronóstico en comparación con una estrategia solo para culpables. Todos estos estudios mostraron que la revascularización completa reduce claramente el riesgo de revascularizaciones repetidas. Sin embargo, ningún estudio mostró un impacto significativo sobre la muerte o el infarto de miocardio. Cuando se agruparon en un metanálisis, podemos observar una tendencia a favor de la reducción del IM, pero los datos no pueden considerarse concluyentes. En 2019, se divulgarán los resultados COMPLETOS del ensayo. En el ensayo COMPLETO, se inscribieron más de 4000 pacientes con la consiguiente potencia para detectar una diferencia en términos de muerte e infarto de miocardio. Los límites de todos los estudios mencionados anteriormente son que la edad media fue de alrededor de 60 años y que solo se incluyeron pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST). Ningún estudio incluyó una parte relevante de pacientes ≥75 años ni incluyó pacientes sin STEMI (NSTEMI). Sin embargo, una lesión culpable es identificable en más del 90% de los pacientes con IAMSEST y el tema de su manejo es similar al de los pacientes con IAMCEST. En adicción, en adultos mayores, la presentación clínica es como NSTEMI en más del 70% de los casos. En consecuencia, es obligatorio generar datos sólidos sobre la estrategia de tratamiento correcta en estos pacientes.
En adultos más jóvenes (50% y decidió tratar o no cada uno de ellos. Los datos contemporáneos sobre la reserva de flujo fraccional y la relación de onda libre instantánea demostraron que una estrategia guiada por angio es similar a lanzar una moneda al aire en términos de detección de lesiones que causan isquemia. Esto conduce a ICP innecesarias o evitadas en más del 50% de los casos. Los estudios sobre la revascularización angiocompleta probablemente no lograron mostrar una reducción del IM por este motivo. Además, los datos de seguimiento a largo plazo de lesiones funcionalmente diferidas muestran que la tasa de muerte e IM a los 5 años es inferior al 3%. En consecuencia, la revascularización funcional debe ser considerada como una estrategia contemporánea para lograr una verdadera revascularización completa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ciudad Real, España
- Hospital General Universitario De Ciudad Real
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La Coruña, España
- Complejo hospitalario de la coruña
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Lugo, España
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid, España
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, España
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España
- Hospital Universitario La Paz
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Santiago De Compostela, España
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Valencia, España
- Hospital Universitario La Fe
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Valladolid, España
- Hospital Clinico Universitario
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Vigo, España
- Hospital Alvaro Conqueiro de Vigo
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Agrigento, Italia
- ASP Agrigento
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Bologna, Italia
- Ospedale Maggiore
-
Caserta, Italia
- Casa di Cura San Michele Maddaloni
-
Caserta, Italia
- AOU Sant'Anna e San Sebastiano
-
Catania, Italia
- AO Cannizzaro
-
Ferrara, Italia, 44124
- AOU Ferrara
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Grosseto, Italia
- Ospedale Della Misericordia
-
La Spezia, Italia
- Ospedale Sant.Andrea
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Messina, Italia
- AOU Gaetano Martino
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Mestre, Italia
- Ospedale dell'Angelo
-
Modena, Italia
- Ospedale Civile di Baggiovara
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Moncalieri, Italia
- Ospedale Santa Croce
-
Palermo, Italia
- AOU Giaccone
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Ravenna, Italia
- Ospedale Santa Maria delle Croci
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Reggio Emilia, Italia
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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Rimini, Italia
- Ospedale Infermi
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Roma, Italia
- AOU Sant'Andrea
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Savigliano, Italia
- Ospedale SS Annunziata
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Siracusa, Italia
- Ospedale Umberto I
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Torino, Italia
- Ospedale di Rivoli
-
Verona, Italia
- AOU Integrata di Verona
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Ravenna
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Cotignola, Ravenna, Italia
- Maria Cecilia Hospital
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Krosno, Polonia
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii
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Nowy Sącz, Polonia
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii
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Oświęcim, Polonia
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej Elektroterapii i Angiologii
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Pińczów, Polonia
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii
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Sanok, Polonia
- Podkarpackie Centrum Interwencji Sercowo-Naczyniowych
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥75 años Y
- IM (IM con elevación del segmento ST o sin IM con elevación del segmento ST) con indicación de manejo invasivo Y
- Enfermedad multivaso definida como al menos 1 lesión de la arteria coronaria no culpable de al menos 2,5 mm de diámetro considerada en la estimación visual con un % de estenosis del diámetro que oscila entre el 50 y el 99 % susceptible de tratamiento exitoso con PCI Y
- Tratamiento exitoso de la lesión culpable
Criterio de exclusión:
- Revascularización quirúrgica planificada
- Comorbilidad no cardiovascular que reduce la esperanza de vida a < 1 año
- Cualquier factor que impida el seguimiento de 1 año
- Cirugía previa de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
- Imposibilidad de identificar una lesión culpable clara
- Lesión no culpable localizada en tronco principal izquierdo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Revascularización solo del culpable
Todos los pacientes aleatorizados para revascularización solo del culpable no deben someterse a una intervención coronaria percutánea (ICP) en ninguna lesión excepto la lesión culpable ya tratada en el momento de la aleatorización.
Los procedimientos por etapas se consideran una violación del protocolo.
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Implantación de stents liberadores de fármacos con polímero biodegradable con struts ≤65 μ en la lesión culpable del IM.
Cada paciente debe recibir revascularización con stent Supraflex o sus versiones más nuevas
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Otro: Revascularización completa guiada funcionalmente
Los pacientes que se asignan al azar a esta estrategia recibirán revascularización de la lesión culpable y se guiarán por la evaluación funcional de todas las lesiones no culpables.
La evaluación funcional es obligatoria para todas las estenosis con % de estenosis de diámetro entre 50 y 90% en la estimación visual.
La revascularización debe guiarse por la evaluación funcional de todos los vasos.
El sistema utilizado para obtener la evaluación funcional se deja a discreción del Operador.
Solo se permite PCI si la evaluación funcional es positiva de acuerdo con el umbral del sistema funcional elegido.
Se sugiere lograr una revascularización completa funcional dentro del procedimiento índice, siendo obligatorio obtenerla dentro de la hospitalización índice.
|
Implantación de stents liberadores de fármacos con polímero biodegradable con struts ≤65 μ en la lesión culpable del IM y en todas las lesiones no culpables con valoración funcional positiva.
Cada paciente debe recibir revascularización con stent Supraflex o sus versiones más nuevas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos cardíacos orientados al paciente
Periodo de tiempo: 1 año
|
ocurrencia acumulada de muerte por todas las causas, cualquier IM, cualquier accidente cerebrovascular, cualquier revascularización
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos cardíacos orientados al paciente
Periodo de tiempo: 3 años
|
ocurrencia acumulada de muerte por todas las causas, cualquier IM, cualquier accidente cerebrovascular, cualquier revascularización
|
3 años
|
Eventos cardíacos orientados al paciente
Periodo de tiempo: 5 años
|
ocurrencia acumulada de muerte por todas las causas, cualquier IM, cualquier accidente cerebrovascular, cualquier revascularización
|
5 años
|
Punto final compuesto orientado al dispositivo
Periodo de tiempo: 1 año
|
ocurrencia acumulada de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o revascularización del vaso objetivo no culpable
|
1 año
|
Punto final compuesto orientado al dispositivo
Periodo de tiempo: 3 años
|
ocurrencia acumulada de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o revascularización del vaso objetivo no culpable
|
3 años
|
Punto final compuesto orientado al dispositivo
Periodo de tiempo: 5 años
|
ocurrencia acumulada de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o revascularización del vaso objetivo no culpable
|
5 años
|
Muerte cardiovascular o IM
Periodo de tiempo: 1 año
|
ocurrencia acumulada de muerte cardiovascular o IM
|
1 año
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Muerte cardiovascular o IM
Periodo de tiempo: 3 años
|
ocurrencia acumulada de muerte cardiovascular o IM
|
3 años
|
Muerte cardiovascular o IM
Periodo de tiempo: 5 años
|
ocurrencia acumulada de muerte cardiovascular o IM
|
5 años
|
Muerte por todas las causas o IM
Periodo de tiempo: 1 año
|
ocurrencia acumulada de todas las causas de muerte o IM
|
1 año
|
Muerte por todas las causas o IM
Periodo de tiempo: 3 años
|
ocurrencia acumulada de todas las causas de muerte o IM
|
3 años
|
Muerte por todas las causas o IM
Periodo de tiempo: 5 años
|
ocurrencia acumulada de todas las causas de muerte o IM
|
5 años
|
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año
|
ocurrencia acumulada de todas las causas de muerte
|
1 año
|
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 3 años
|
ocurrencia acumulada de todas las causas de muerte
|
3 años
|
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 5 años
|
ocurrencia acumulada de todas las causas de muerte
|
5 años
|
MI
Periodo de tiempo: 1 año
|
aparición acumulativa de IM
|
1 año
|
MI
Periodo de tiempo: 3 años
|
aparición acumulativa de IM
|
3 años
|
MI
Periodo de tiempo: 5 años
|
aparición acumulativa de IM
|
5 años
|
Cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 1 año
|
ocurrencia acumulada de revascularización
|
1 año
|
Cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 3 años
|
ocurrencia acumulada de revascularización
|
3 años
|
Cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 5 años
|
ocurrencia acumulada de revascularización
|
5 años
|
Eventos Adversos Isquémicos en pacientes que interrumpieron TAPD
Periodo de tiempo: 1 año
|
ocurrencia acumulada de muerte CV, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y revascularización en pacientes que interrumpieron el TAPD
|
1 año
|
Eventos adversos isquémicos en pacientes que interrumpieron el TAPD
Periodo de tiempo: 1 año
|
ocurrencia acumulada de muerte CV, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y revascularización en pacientes que interrumpieron el TAPD
|
1 año
|
Lesión renal aguda inducida por contraste
Periodo de tiempo: 1 mes
|
ocurrencia acumulativa de lesión renal aguda inducida por contraste
|
1 mes
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 año
|
ocurrencia acumulativa de falla de la lesión diana
|
1 año
|
Fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 3 años
|
ocurrencia acumulativa de falla de la lesión diana
|
3 años
|
Fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 5 años
|
ocurrencia acumulativa de falla de la lesión diana
|
5 años
|
Revascularización impulsada por isquemia
Periodo de tiempo: 1 año
|
ocurrencia acumulada de revascularización impulsada por isquemia
|
1 año
|
Revascularización impulsada por isquemia
Periodo de tiempo: 3 años
|
ocurrencia acumulada de revascularización impulsada por isquemia
|
3 años
|
Revascularización impulsada por isquemia
Periodo de tiempo: 5 años
|
ocurrencia acumulada de revascularización impulsada por isquemia
|
5 años
|
Escala EQ-5D
Periodo de tiempo: 1 año
|
calidad de vida evaluada por la escala EQ-5D
|
1 año
|
Escala EQ-5D
Periodo de tiempo: 3 años
|
calidad de vida evaluada por la escala EQ-5D
|
3 años
|
Escala EQ-5D
Periodo de tiempo: 5 años
|
calidad de vida evaluada por la escala EQ-5D
|
5 años
|
Batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: 1 año
|
Rendimiento físico según lo evaluado por la batería de rendimiento físico breve
|
1 año
|
Batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: 3 años
|
Rendimiento físico según lo evaluado por la batería de rendimiento físico breve
|
3 años
|
Batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: 5 años
|
Rendimiento físico según lo evaluado por la batería de rendimiento físico breve
|
5 años
|
Cuestionario de angina de Seattle
Periodo de tiempo: 1 año
|
control de los síntomas de la angina según lo evaluado por el Seattle Angina Questionnarie
|
1 año
|
Cuestionario de angina de Seattle
Periodo de tiempo: 3 años
|
control de los síntomas de la angina según lo evaluado por el Seattle Angina Questionnarie
|
3 años
|
Cuestionario de angina de Seattle
Periodo de tiempo: 5 años
|
control de los síntomas de la angina según lo evaluado por el Seattle Angina Questionnarie
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 56/2019/Sper/AOUFe
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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