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영국의 신생아실에서 일반적으로 사용되는 의약품 (COMMON)

2021년 4월 27일 업데이트: University of Nottingham

영국 신생아실의 약물 사용 패턴: 후향적 약물 역학 연구

이 약물 사용 데이터의 후향적 분석은 2010년부터 2017년까지 영국의 신생아 단위에서 약물 사용 패턴을 연구하는 것을 목표로 합니다. 신생아에게 약물을 처방하는 것은 복잡할 수 있으며 허가된 제제의 부족과 적응증, 투약 및/또는 부작용에 대한 제한된 증거 기반으로 인해 약물 요법 원칙의 적용이 어려울 수 있습니다. 다양한 의료 환경에서 신생아 단위의 약물 사용 패턴에 대한 체계적인 검토에서 항생제, 카페인 및 비타민 보충제가 가장 일반적으로 사용되는 약물로 식별되었으며 약물 사용 및 신생아의 약물 사용을 조사하기 위한 추가 연구가 필요함을 강조했습니다. 이 체계적인 검토에 포함되고 문헌 검색에서 사용할 수 있는 유일한 영국 연구는 2009년에 수행되었습니다. 그러나 이 설문조사는 응답률이 낮았고(단지 42% 응답) 2주라는 매우 짧은 기간 동안 데이터 수집이 포함되어 있어 다른 NICU 설정에 대한 일반화 가능성이 제한될 수 있습니다. 그것은 신생아를 위한 의약품에 대한 연구의 필요성을 확인했으며 이 연구 의제는 이 분야에서 사용되는 의약품의 범위에 따라 알려야 합니다. 그러나 문헌 검색 결과 신생아의 현재 약물 사용 패턴에 대한 정보가 거의 없는 것으로 나타났습니다. 업데이트된 약물 사용 연구는 영국의 신생아 환경에서 보증됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

다른: 개입 없음

상세 설명

이 연구의 목적은 영국의 신생아 단위에서 약물 사용의 현재 및 최근 패턴을 조사하는 것입니다.

전향적으로 수집된 대규모 데이터베이스(The National Neonatal Research Database -REC Number 16/LO/1093)의 후향적 약물 역학 연구를 수행할 것입니다. 이 연구는 이 데이터베이스에 기록된 비식별화된 과거 데이터를 사용할 것입니다. 환자 모집이 없으며 프로젝트는 환자 치료에 변화를 주지 않습니다. 이 프로젝트에 사용될 데이터는 비식별화된 형태로 저장됩니다.

데이터 항목에는 약물 사용 시점의 연령과 임신 및 하위 그룹 분석(예: 출생 체중, 임신 연령, 임상 상태, 약물 사용 날짜) 및 약물 사용에 대한 데이터(약물 이름 및 사용 연령).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

642729

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

영국
- - Derby, 영국
    - Division of Graduate Entry Medicine-School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

포함 기준

잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일즈의 신생아실에 입원한 영아
2010년 1월 1일부터 2017년 12월 31일 사이에 승인되었습니다.
재태 연령이나 출생 체중에 제한이 없습니다.

제외기준

산후병동에서 모든 케어를 받은 영유아
신생아실에 입원하지 않은 영아

설명

포함 기준

잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일즈의 신생아실에 입원한 영아
2010년 1월 1일부터 2017년 12월 31일 사이에 승인되었습니다.
재태 연령이나 출생 체중에 제한이 없습니다.

제외기준

산후병동에서 모든 케어를 받은 영유아
신생아실에 입원하지 않은 영아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
영국의 신생아실에서 가장 일반적으로 처방되는 약물 기간: 최근 8년[2010년 1월 1일 -2017년 12월 31일]	영국의 신생아실에서 가장 일반적으로 처방되는 약물 목록(입원 중 각 약물에 최소 한 번 이상 노출된 모든 영아의 비율)	최근 8년[2010년 1월 1일 -2017년 12월 31일]
영국에서 8년 동안 약물 사용 패턴의 변화 기간: 최근 8년[2010년 1월 1일 -2017년 12월 31일]	가장 자주 사용되는 약물을 연도별로 나열합니다.	최근 8년[2010년 1월 1일 -2017년 12월 31일]

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
임신 범주별로 가장 자주 사용되는 약물 목록 기간: 최근 8년[2010년 1월 1일 -2017년 12월 31일]	WHO 정의에 따른 임신 범주(임신 기간: 37주 이상, 중등도에서 후기 32-36주, 초미숙아 28-31주, 극미숙아 < 28주)	최근 8년[2010년 1월 1일 -2017년 12월 31일]
임신 범주별 평균 약물 노출 기간 수치 기간: 최근 8년[2010년 1월 1일 -2017년 12월 31일]	WHO의 정의에 따른 임신 범주	최근 8년[2010년 1월 1일 -2017년 12월 31일]
입원실의 관리 수준별 가장 자주 사용되는 약물 목록 기간: 최근 8년[2010년 1월 1일 -2017년 12월 31일]	정의는 (레벨 3 신생아 집중 치료실, 레벨 2 지역 신생아실)입니다.	최근 8년[2010년 1월 1일 -2017년 12월 31일]
출생 체중에 따른 평균 약물 노출 기간 수치 기간: 최근 8년[2010년 1월 1일 -2017년 12월 31일]	출생 체중은 <500g에서 >2500g까지 250g 단위로 그룹화됩니다.	최근 8년[2010년 1월 1일 -2017년 12월 31일]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nottingham

수사관

수석 연구원: Shalini Ojha, PhD, University of Nottingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 19일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

18023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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