- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03773289
Vanlig brukte medisiner på neonatale enheter i Storbritannia (COMMON)
Legemiddelbruksmønstre i neonatale enheter i Storbritannia: en retrospektiv farmako-epidemiologisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke nåværende og nyere mønstre for legemiddelbruk i neonatale enheter i Storbritannia.
Vi vil gjennomføre en retrospektiv farmakoepidemiologisk studie av en stor prospektivt innsamlet database (The National Neonatal Research Database -REC Number 16/LO/1093). Studien vil bruke avidentifiserte historiske data registrert i denne databasen. Det er ingen pasientrekruttering og prosjektet innebærer ingen endringer i pasientbehandlingen. Dataene som skal brukes til dette prosjektet lagres i avidentifisert form.
Dataelementer vil inkludere beskrivende bakgrunnsdata for å gi rom for alder og svangerskap på tidspunktet for narkotikabruk og undergruppeanalyse (som fødselsvekt, svangerskapsalder, klinisk tilstand, dag for narkotikabruk) og data om narkotikabruk (navn på legemiddel og alder ved bruk).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Derby, Storbritannia
- Division of Graduate Entry Medicine-School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Inklusjonskriterier
- Spedbarn innlagt på neonatale enheter i England, Skottland og Wales
- Innlagt mellom 1. januar 2010 og 31. desember 2017.
- Ingen begrensninger i svangerskapsalder eller fødselsvekt.
Eksklusjonskretser
- Spedbarn som fikk all sin omsorg på fødselsavdelingen
- Spedbarn som ikke var innlagt på noen nyfødtavdeling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Spedbarn innlagt på neonatale enheter i England, Skottland og Wales
- Innlagt mellom 1. januar 2010 og 31. desember 2017.
- Ingen begrensninger i svangerskapsalder eller fødselsvekt.
Eksklusjonskretser
- Spedbarn som fikk all sin omsorg på fødselsavdelingen
- Spedbarn som ikke var innlagt på noen nyfødtavdeling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mest foreskrevne legemidler i neonatale enheter i Storbritannia
Tidsramme: Siste 8 år [01/01/2010 -31/12/2017]
|
Liste over de mest foreskrevne legemidlene i neonatale enheter i Storbritannia (andel av alle spedbarn som er eksponert for hvert legemiddel minst én gang under innleggelsen)
|
Siste 8 år [01/01/2010 -31/12/2017]
|
|
Endring i mønster av narkotikabruk over 8 år i Storbritannia
Tidsramme: Siste 8 år [01/01/2010 -31/12/2017]
|
liste de mest brukte legemidlene etter år.
|
Siste 8 år [01/01/2010 -31/12/2017]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Liste over de mest brukte legemidlene etter svangerskapskategori
Tidsramme: Siste 8 år [01/01/2010 -31/12/2017]
|
svangerskapskategori i henhold til WHOs definisjon (varighet: mer enn eller lik 37 uker, moderat til sent 32-36 uker, svært prematurt 28-31 uker, ekstremt prematurt < 28 uker)
|
Siste 8 år [01/01/2010 -31/12/2017]
|
|
Tall for gjennomsnittlig varighet av legemiddeleksponering etter svangerskapskategori
Tidsramme: Siste 8 år [01/01/2010 -31/12/2017]
|
svangerskapskategori i henhold til WHOs definisjon[varighet: mer enn eller lik 37 uker, moderat til sent 32-36 uker, svært prematurt 28-31 uker, ekstremt prematurt < 28 uker]
|
Siste 8 år [01/01/2010 -31/12/2017]
|
|
Liste over de mest brukte legemidlene etter omsorgsnivå ved innlagt nyfødtavdeling
Tidsramme: Siste 8 år [01/01/2010 -31/12/2017]
|
Definisjonen er (nivå 3 neonatale intensivavdelinger; nivå 2 lokale neonatale enheter)
|
Siste 8 år [01/01/2010 -31/12/2017]
|
|
Tall for gjennomsnittlig varighet av legemiddeleksponering etter fødselsvekt
Tidsramme: Siste 8 år [01/01/2010 -31/12/2017]
|
Fødselsvekten er gruppert i trinn på 250g fra <500g til >2500g
|
Siste 8 år [01/01/2010 -31/12/2017]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shalini Ojha, PhD, University of Nottingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Al-Turkait A, Szatkowski L, Choonara I, Ojha S. Management of patent ductus arteriosus in very preterm infants in England and Wales: a retrospective cohort study. BMJ Paediatr Open. 2022 Mar;6(1):e001424. doi: 10.1136/bmjpo-2022-001424.
- Al-Turkait A, Szatkowski L, Choonara I, Ojha S. Drug utilisation in neonatal units in England and Wales: a national cohort study. Eur J Clin Pharmacol. 2022 Apr;78(4):669-677. doi: 10.1007/s00228-021-03267-x. Epub 2022 Jan 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 18023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .