Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vanlig brukte medisiner på neonatale enheter i Storbritannia (COMMON)

27. april 2021 oppdatert av: University of Nottingham

Legemiddelbruksmønstre i neonatale enheter i Storbritannia: en retrospektiv farmako-epidemiologisk studie

Denne retrospektive analysen av data om narkotikabruk tar sikte på å studere mønstrene for bruk av medisiner i neonatale enheter i Storbritannia fra 2010 til 2017. Forskrivning av legemidler til nyfødte kan være komplekst, og anvendelsen av farmakoterapiprinsipper kan være utfordrende på grunn av mangelen på lisensierte formuleringer og begrenset evidensgrunnlag for indikasjoner, dosering og/eller bivirkninger. En systematisk gjennomgang av legemiddelbruksmønsteret i neonatale enheter i ulike helsemiljøer identifiserte antibiotika, koffein og vitamintilskudd som de mest brukte legemidlene og fremhevet at ytterligere forskning er nødvendig for å undersøke legemiddelbruk og rasjonell bruk av legemidler hos nyfødte. Den eneste britiske studien inkludert i denne systematiske oversikten og tilgjengelig fra vårt litteratursøk ble utført i 2009. Denne undersøkelsen hadde imidlertid en lav svarprosent (bare 42 % av enhetene svarte) og den inkluderte datainnsamling over en svært kort periode på 2 uker, og det kunne begrense generaliserbarheten til andre NICU-innstillinger. Den identifiserte behovet for forskning på medisiner for nyfødte og at denne forskningsagendaen burde være basert på omfanget av medisinbruk på dette feltet. Vårt litteratursøk avslørte imidlertid at det er svært lite informasjon om dagens mønstre for medisinbruk hos nyfødte. En oppdatert studie av medikamentbruk er berettiget i en neonatal setting i Storbritannia.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke nåværende og nyere mønstre for legemiddelbruk i neonatale enheter i Storbritannia.

Vi vil gjennomføre en retrospektiv farmakoepidemiologisk studie av en stor prospektivt innsamlet database (The National Neonatal Research Database -REC Number 16/LO/1093). Studien vil bruke avidentifiserte historiske data registrert i denne databasen. Det er ingen pasientrekruttering og prosjektet innebærer ingen endringer i pasientbehandlingen. Dataene som skal brukes til dette prosjektet lagres i avidentifisert form.

Dataelementer vil inkludere beskrivende bakgrunnsdata for å gi rom for alder og svangerskap på tidspunktet for narkotikabruk og undergruppeanalyse (som fødselsvekt, svangerskapsalder, klinisk tilstand, dag for narkotikabruk) og data om narkotikabruk (navn på legemiddel og alder ved bruk).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

642729

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Derby, Storbritannia
        • Division of Graduate Entry Medicine-School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 6 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Inklusjonskriterier

  • Spedbarn innlagt på neonatale enheter i England, Skottland og Wales
  • Innlagt mellom 1. januar 2010 og 31. desember 2017.
  • Ingen begrensninger i svangerskapsalder eller fødselsvekt.

Eksklusjonskretser

  • Spedbarn som fikk all sin omsorg på fødselsavdelingen
  • Spedbarn som ikke var innlagt på noen nyfødtavdeling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Spedbarn innlagt på neonatale enheter i England, Skottland og Wales
  • Innlagt mellom 1. januar 2010 og 31. desember 2017.
  • Ingen begrensninger i svangerskapsalder eller fødselsvekt.

Eksklusjonskretser

  • Spedbarn som fikk all sin omsorg på fødselsavdelingen
  • Spedbarn som ikke var innlagt på noen nyfødtavdeling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mest foreskrevne legemidler i neonatale enheter i Storbritannia
Tidsramme: Siste 8 år [01/01/2010 -31/12/2017]
Liste over de mest foreskrevne legemidlene i neonatale enheter i Storbritannia (andel av alle spedbarn som er eksponert for hvert legemiddel minst én gang under innleggelsen)
Siste 8 år [01/01/2010 -31/12/2017]
Endring i mønster av narkotikabruk over 8 år i Storbritannia
Tidsramme: Siste 8 år [01/01/2010 -31/12/2017]
liste de mest brukte legemidlene etter år.
Siste 8 år [01/01/2010 -31/12/2017]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Liste over de mest brukte legemidlene etter svangerskapskategori
Tidsramme: Siste 8 år [01/01/2010 -31/12/2017]
svangerskapskategori i henhold til WHOs definisjon (varighet: mer enn eller lik 37 uker, moderat til sent 32-36 uker, svært prematurt 28-31 uker, ekstremt prematurt < 28 uker)
Siste 8 år [01/01/2010 -31/12/2017]
Tall for gjennomsnittlig varighet av legemiddeleksponering etter svangerskapskategori
Tidsramme: Siste 8 år [01/01/2010 -31/12/2017]
svangerskapskategori i henhold til WHOs definisjon[varighet: mer enn eller lik 37 uker, moderat til sent 32-36 uker, svært prematurt 28-31 uker, ekstremt prematurt < 28 uker]
Siste 8 år [01/01/2010 -31/12/2017]
Liste over de mest brukte legemidlene etter omsorgsnivå ved innlagt nyfødtavdeling
Tidsramme: Siste 8 år [01/01/2010 -31/12/2017]
Definisjonen er (nivå 3 neonatale intensivavdelinger; nivå 2 lokale neonatale enheter)
Siste 8 år [01/01/2010 -31/12/2017]
Tall for gjennomsnittlig varighet av legemiddeleksponering etter fødselsvekt
Tidsramme: Siste 8 år [01/01/2010 -31/12/2017]
Fødselsvekten er gruppert i trinn på 250g fra <500g til >2500g
Siste 8 år [01/01/2010 -31/12/2017]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shalini Ojha, PhD, University of Nottingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere