- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03773289
Médicaments couramment utilisés dans les unités néonatales au Royaume-Uni (COMMON)
Modèles d'utilisation des médicaments dans les unités néonatales au Royaume-Uni : une étude pharmaco-épidémiologique rétrospective
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier les schémas actuels et récents d'utilisation des médicaments dans les unités néonatales au Royaume-Uni.
Nous allons mener une étude pharmacoépidémiologique rétrospective d'une grande base de données collectée de manière prospective (The National Neonatal Research Database -REC Number 16/LO/1093). L'étude utilisera des données historiques anonymisées enregistrées dans cette base de données. Il n'y a pas de recrutement de patients et le projet n'implique aucun changement dans les soins aux patients. Les données à utiliser pour ce projet sont stockées sous une forme anonymisée.
Les éléments de données comprendront des données contextuelles descriptives pour tenir compte de l'âge et de la gestation au moment de la consommation de drogue et de l'analyse de sous-groupes (telles que le poids à la naissance, l'âge gestationnel, l'état clinique, le jour de la consommation de drogue) et des données sur la consommation de drogue (nom du médicament et âge à l'utilisation).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Derby, Royaume-Uni
- Division of Graduate Entry Medicine-School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Critère d'intégration
- Nourrissons admis dans des unités néonatales en Angleterre, en Écosse et au Pays de Galles
- Admis entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2017.
- Aucune limite d'âge gestationnel ou de poids à la naissance.
Critères d'exclusion
- Nourrissons ayant reçu tous leurs soins en service postnatal
- Nourrissons qui n'ont été admis dans aucune unité néonatale
La description
Critère d'intégration
- Nourrissons admis dans des unités néonatales en Angleterre, en Écosse et au Pays de Galles
- Admis entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2017.
- Aucune limite d'âge gestationnel ou de poids à la naissance.
Critères d'exclusion
- Nourrissons ayant reçu tous leurs soins en service postnatal
- Nourrissons qui n'ont été admis dans aucune unité néonatale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Médicaments les plus couramment prescrits dans les unités néonatales au Royaume-Uni
Délai: 8 dernières années [01/01/2010 -31/12/2017]
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Énumérer les médicaments les plus couramment prescrits dans les unités néonatales au Royaume-Uni (proportion de tous les nourrissons exposés à chaque médicament au moins une fois lors de leur admission)
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8 dernières années [01/01/2010 -31/12/2017]
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Changement du mode de consommation de drogue sur 8 ans au Royaume-Uni
Délai: 8 dernières années [01/01/2010 -31/12/2017]
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répertoriant les médicaments les plus consommés par année.
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8 dernières années [01/01/2010 -31/12/2017]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste des médicaments les plus fréquemment utilisés par catégorie de gestation
Délai: 8 dernières années [01/01/2010 -31/12/2017]
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catégorie gestationnelle selon la définition de l'OMS (terme : supérieur ou égal à 37 semaines, modéré à tardif 32-36 semaines, très prématuré 28-31 semaines, extrêmement prématuré < 28 semaines)
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8 dernières années [01/01/2010 -31/12/2017]
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Chiffres de la durée moyenne d'exposition aux médicaments par catégorie de gestation
Délai: 8 dernières années [01/01/2010 -31/12/2017]
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catégorie gestationnelle selon la définition de l'OMS [terme : supérieur ou égal à 37 semaines, modéré à tardif 32-36 semaines, très prématuré 28-31 semaines, extrêmement prématuré < 28 semaines]
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8 dernières années [01/01/2010 -31/12/2017]
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Liste des médicaments les plus fréquemment utilisés par niveau de soins de l'unité néonatale d'admission
Délai: 8 dernières années [01/01/2010 -31/12/2017]
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La définition est (unités de soins intensifs néonatals de niveau 3 ; unités néonatales locales de niveau 2)
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8 dernières années [01/01/2010 -31/12/2017]
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Chiffres de la durée moyenne d'exposition aux médicaments selon le poids à la naissance
Délai: 8 dernières années [01/01/2010 -31/12/2017]
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Le poids de naissance est regroupé par tranches de 250g de <500g à >2500g
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8 dernières années [01/01/2010 -31/12/2017]
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shalini Ojha, PhD, University of Nottingham
Publications et liens utiles
Publications générales
- Al-Turkait A, Szatkowski L, Choonara I, Ojha S. Management of patent ductus arteriosus in very preterm infants in England and Wales: a retrospective cohort study. BMJ Paediatr Open. 2022 Mar;6(1):e001424. doi: 10.1136/bmjpo-2022-001424.
- Al-Turkait A, Szatkowski L, Choonara I, Ojha S. Drug utilisation in neonatal units in England and Wales: a national cohort study. Eur J Clin Pharmacol. 2022 Apr;78(4):669-677. doi: 10.1007/s00228-021-03267-x. Epub 2022 Jan 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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