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Médicaments couramment utilisés dans les unités néonatales au Royaume-Uni (COMMON)

27 avril 2021 mis à jour par: University of Nottingham

Modèles d'utilisation des médicaments dans les unités néonatales au Royaume-Uni : une étude pharmaco-épidémiologique rétrospective

Cette analyse rétrospective des données sur l'utilisation des médicaments vise à étudier les schémas d'utilisation des médicaments dans les unités néonatales au Royaume-Uni de 2010 à 2017. La prescription de médicaments chez les nouveau-nés peut être complexe et l'application des principes de la pharmacothérapie peut être difficile en raison du manque de formulations homologuées et d'une base de preuves limitée pour les indications, la posologie et/ou les événements indésirables. Une revue systématique du modèle d'utilisation des médicaments dans les unités néonatales de différents établissements de soins de santé a identifié les antibiotiques, la caféine et les suppléments vitaminiques comme les médicaments les plus couramment utilisés et a souligné que des recherches supplémentaires sont nécessaires pour étudier l'utilisation des médicaments et l'utilisation rationnelle des médicaments chez les nouveau-nés. La seule étude britannique incluse dans cette revue systématique et disponible à partir de notre recherche documentaire a été menée en 2009. Cette enquête, cependant, a eu un faible taux de réponse (seulement 42 % des unités ont répondu) et elle comprenait la collecte de données sur une très courte période de 2 semaines, ce qui pourrait limiter sa généralisation à d'autres environnements de soins intensifs néonatals. Il a identifié le besoin de recherche sur les médicaments pour les nouveau-nés et que ce programme de recherche devrait être éclairé par l'étendue de l'utilisation des médicaments dans ce domaine. Cependant, notre recherche documentaire a révélé qu'il existe très peu d'informations sur les schémas actuels d'utilisation des médicaments chez les nouveau-nés. Une étude mise à jour sur l'utilisation des médicaments est justifiée dans un contexte néonatal au Royaume-Uni.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est d'étudier les schémas actuels et récents d'utilisation des médicaments dans les unités néonatales au Royaume-Uni.

Nous allons mener une étude pharmacoépidémiologique rétrospective d'une grande base de données collectée de manière prospective (The National Neonatal Research Database -REC Number 16/LO/1093). L'étude utilisera des données historiques anonymisées enregistrées dans cette base de données. Il n'y a pas de recrutement de patients et le projet n'implique aucun changement dans les soins aux patients. Les données à utiliser pour ce projet sont stockées sous une forme anonymisée.

Les éléments de données comprendront des données contextuelles descriptives pour tenir compte de l'âge et de la gestation au moment de la consommation de drogue et de l'analyse de sous-groupes (telles que le poids à la naissance, l'âge gestationnel, l'état clinique, le jour de la consommation de drogue) et des données sur la consommation de drogue (nom du médicament et âge à l'utilisation).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

642729

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Derby, Royaume-Uni
        • Division of Graduate Entry Medicine-School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 6 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Critère d'intégration

  • Nourrissons admis dans des unités néonatales en Angleterre, en Écosse et au Pays de Galles
  • Admis entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2017.
  • Aucune limite d'âge gestationnel ou de poids à la naissance.

Critères d'exclusion

  • Nourrissons ayant reçu tous leurs soins en service postnatal
  • Nourrissons qui n'ont été admis dans aucune unité néonatale

La description

Critère d'intégration

  • Nourrissons admis dans des unités néonatales en Angleterre, en Écosse et au Pays de Galles
  • Admis entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2017.
  • Aucune limite d'âge gestationnel ou de poids à la naissance.

Critères d'exclusion

  • Nourrissons ayant reçu tous leurs soins en service postnatal
  • Nourrissons qui n'ont été admis dans aucune unité néonatale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Médicaments les plus couramment prescrits dans les unités néonatales au Royaume-Uni
Délai: 8 dernières années [01/01/2010 -31/12/2017]
Énumérer les médicaments les plus couramment prescrits dans les unités néonatales au Royaume-Uni (proportion de tous les nourrissons exposés à chaque médicament au moins une fois lors de leur admission)
8 dernières années [01/01/2010 -31/12/2017]
Changement du mode de consommation de drogue sur 8 ans au Royaume-Uni
Délai: 8 dernières années [01/01/2010 -31/12/2017]
répertoriant les médicaments les plus consommés par année.
8 dernières années [01/01/2010 -31/12/2017]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste des médicaments les plus fréquemment utilisés par catégorie de gestation
Délai: 8 dernières années [01/01/2010 -31/12/2017]
catégorie gestationnelle selon la définition de l'OMS (terme : supérieur ou égal à 37 semaines, modéré à tardif 32-36 semaines, très prématuré 28-31 semaines, extrêmement prématuré < 28 semaines)
8 dernières années [01/01/2010 -31/12/2017]
Chiffres de la durée moyenne d'exposition aux médicaments par catégorie de gestation
Délai: 8 dernières années [01/01/2010 -31/12/2017]
catégorie gestationnelle selon la définition de l'OMS [terme : supérieur ou égal à 37 semaines, modéré à tardif 32-36 semaines, très prématuré 28-31 semaines, extrêmement prématuré < 28 semaines]
8 dernières années [01/01/2010 -31/12/2017]
Liste des médicaments les plus fréquemment utilisés par niveau de soins de l'unité néonatale d'admission
Délai: 8 dernières années [01/01/2010 -31/12/2017]
La définition est (unités de soins intensifs néonatals de niveau 3 ; unités néonatales locales de niveau 2)
8 dernières années [01/01/2010 -31/12/2017]
Chiffres de la durée moyenne d'exposition aux médicaments selon le poids à la naissance
Délai: 8 dernières années [01/01/2010 -31/12/2017]
Le poids de naissance est regroupé par tranches de 250g de <500g à >2500g
8 dernières années [01/01/2010 -31/12/2017]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shalini Ojha, PhD, University of Nottingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

19 avril 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

12 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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