- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03773289
Veelgebruikte medicijnen op neonatale eenheden in het VK (COMMON)
Geneesmiddelgebruikspatronen in neonatale eenheden in het VK: een retrospectieve farmaco-epidemiologische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de huidige en recente patronen van drugsgebruik in neonatale afdelingen in het VK te onderzoeken.
We zullen een retrospectieve farmaco-epidemiologische studie uitvoeren van een grote prospectief verzamelde database (The National Neonatal Research Database -REC Number 16/LO/1093). De studie zal geanonimiseerde historische gegevens gebruiken die in deze database zijn vastgelegd. Er vindt geen werving van patiënten plaats en het project brengt geen veranderingen met zich mee in de patiëntenzorg. De gegevens die voor dit project worden gebruikt, worden in geanonimiseerde vorm opgeslagen.
Gegevensitems omvatten beschrijvende achtergrondgegevens om rekening te houden met leeftijd en zwangerschap op het moment van drugsgebruik en subgroepanalyse (zoals geboortegewicht, zwangerschapsduur, klinische toestand, dag van drugsgebruik) en gegevens over drugsgebruik (naam van het medicijn en leeftijd bij gebruik).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Derby, Verenigd Koninkrijk
- Division of Graduate Entry Medicine-School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Inclusiecriteria
- Baby's opgenomen in neonatale afdelingen in Engeland, Schotland en Wales
- Toegelaten tussen 01 januari 2010 en 31 december 2017.
- Geen limieten in zwangerschapsduur of geboortegewicht.
Uitsluitingscriteria
- Baby's die al hun zorg kregen op de postnatale afdeling
- Baby's die niet op een neonatale afdeling zijn opgenomen
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Baby's opgenomen in neonatale afdelingen in Engeland, Schotland en Wales
- Toegelaten tussen 01 januari 2010 en 31 december 2017.
- Geen limieten in zwangerschapsduur of geboortegewicht.
Uitsluitingscriteria
- Baby's die al hun zorg kregen op de postnatale afdeling
- Baby's die niet op een neonatale afdeling zijn opgenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meest voorgeschreven medicijnen op neonatale afdelingen in het VK
Tijdsspanne: Laatste 8 jaar [01/01/2010 -31/12/2017]
|
Maak een lijst van de meest voorgeschreven medicijnen in neonatale afdelingen in het VK (percentage van alle baby's die tijdens hun opname minstens één keer aan elk medicijn zijn blootgesteld)
|
Laatste 8 jaar [01/01/2010 -31/12/2017]
|
|
Verandering in patroon van drugsgebruik gedurende 8 jaar in het VK
Tijdsspanne: Laatste 8 jaar [01/01/2010 -31/12/2017]
|
een lijst van de meest gebruikte drugs per jaar.
|
Laatste 8 jaar [01/01/2010 -31/12/2017]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lijst met de meest gebruikte medicijnen per zwangerschapscategorie
Tijdsspanne: Laatste 8 jaar [01/01/2010 -31/12/2017]
|
zwangerschapscategorie volgens WHO-definitie (termijn: meer dan of gelijk aan 37 weken, matig tot laat 32-36 weken, zeer vroeg geboren 28-31 weken, extreem vroeg geboren < 28 weken)
|
Laatste 8 jaar [01/01/2010 -31/12/2017]
|
|
Cijfers voor de gemiddelde duur van blootstelling aan drugs per zwangerschapscategorie
Tijdsspanne: Laatste 8 jaar [01/01/2010 -31/12/2017]
|
zwangerschapscategorie volgens WHO-definitie [termijn: meer dan of gelijk aan 37 weken, matig tot laat 32-36 weken, zeer vroeg geboren 28-31 weken, extreem vroeg geboren < 28 weken]
|
Laatste 8 jaar [01/01/2010 -31/12/2017]
|
|
Lijst van de meest gebruikte geneesmiddelen naar zorgniveau van opname op de neonatale afdeling
Tijdsspanne: Laatste 8 jaar [01/01/2010 -31/12/2017]
|
De definitie is (Niveau 3 Neonatale Intensive Care Units; Niveau 2 Lokale Neonatale Units)
|
Laatste 8 jaar [01/01/2010 -31/12/2017]
|
|
Cijfers voor de gemiddelde duur van blootstelling aan drugs naar geboortegewicht
Tijdsspanne: Laatste 8 jaar [01/01/2010 -31/12/2017]
|
Het geboortegewicht is gegroepeerd in stappen van 250g van <500g tot >2500g
|
Laatste 8 jaar [01/01/2010 -31/12/2017]
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shalini Ojha, PhD, University of Nottingham
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Al-Turkait A, Szatkowski L, Choonara I, Ojha S. Management of patent ductus arteriosus in very preterm infants in England and Wales: a retrospective cohort study. BMJ Paediatr Open. 2022 Mar;6(1):e001424. doi: 10.1136/bmjpo-2022-001424.
- Al-Turkait A, Szatkowski L, Choonara I, Ojha S. Drug utilisation in neonatal units in England and Wales: a national cohort study. Eur J Clin Pharmacol. 2022 Apr;78(4):669-677. doi: 10.1007/s00228-021-03267-x. Epub 2022 Jan 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 18023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .