- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03773289
Powszechnie stosowane leki na oddziałach neonatologicznych w Wielkiej Brytanii (COMMON)
Wzorce używania leków na oddziałach neonatologicznych w Wielkiej Brytanii: retrospektywne badanie farmako-epidemiologiczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie aktualnych i ostatnich wzorców stosowania leków na oddziałach neonatologicznych w Wielkiej Brytanii.
Przeprowadzimy retrospektywne badanie farmakoepidemiologiczne dużej prospektywnie zebranej bazy danych (The National Neonatal Research Database - REC Number 16/LO/1093). W badaniu zostaną wykorzystane dane historyczne zapisane w tej bazie danych pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Nie prowadzi się rekrutacji pacjentów, a projekt nie wiąże się ze zmianami w opiece nad pacjentem. Dane, które mają być wykorzystane w tym projekcie, są przechowywane w formie zanonimizowanej.
Pozycje danych będą obejmować opisowe dane podstawowe umożliwiające uwzględnienie wieku i ciąży w czasie zażywania narkotyków oraz analizę podgrup (takich jak masa urodzeniowa, wiek ciążowy, stan kliniczny, dzień zażywania narkotyków) oraz dane dotyczące używania narkotyków (nazwa narkotyku i wiek użytkowania).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Derby, Zjednoczone Królestwo
- Division of Graduate Entry Medicine-School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kryteria przyjęcia
- Niemowlęta przyjmowane na oddziały noworodkowe w Anglii, Szkocji i Walii
- Przyjęty w okresie od 01 stycznia 2010 do 31 grudnia 2017.
- Brak ograniczeń co do wieku ciążowego lub masy urodzeniowej.
Kryteria wykluczenia
- Niemowlęta, które otrzymały całą opiekę na oddziale poporodowym
- Niemowlęta, które nie zostały przyjęte na żaden oddział noworodkowy
Opis
Kryteria przyjęcia
- Niemowlęta przyjmowane na oddziały noworodkowe w Anglii, Szkocji i Walii
- Przyjęty w okresie od 01 stycznia 2010 do 31 grudnia 2017.
- Brak ograniczeń co do wieku ciążowego lub masy urodzeniowej.
Kryteria wykluczenia
- Niemowlęta, które otrzymały całą opiekę na oddziale poporodowym
- Niemowlęta, które nie zostały przyjęte na żaden oddział noworodkowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najczęściej przepisywane leki na oddziałach noworodkowych w Wielkiej Brytanii
Ramy czasowe: Ostatnie 8 lat [01.01.2010 -31.12.2017]
|
Wymień najczęściej przepisywane leki na oddziałach neonatologicznych w Wielkiej Brytanii (odsetek wszystkich niemowląt narażonych na każdy lek przynajmniej raz podczas przyjęcia)
|
Ostatnie 8 lat [01.01.2010 -31.12.2017]
|
|
Zmiana schematu używania narkotyków w ciągu 8 lat w Wielkiej Brytanii
Ramy czasowe: Ostatnie 8 lat [01.01.2010 -31.12.2017]
|
wymieniając najczęściej używane narkotyki według lat.
|
Ostatnie 8 lat [01.01.2010 -31.12.2017]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista najczęściej stosowanych leków według kategorii ciąży
Ramy czasowe: Ostatnie 8 lat [01.01.2010 -31.12.2017]
|
kategoria ciąży według definicji WHO (termin: powyżej lub równy 37 tygodni, średni do późnego 32-36 tygodni, bardzo wcześniak 28-31 tygodni, skrajnie wcześniak < 28 tygodni)
|
Ostatnie 8 lat [01.01.2010 -31.12.2017]
|
|
Dane dotyczące średniego czasu ekspozycji na lek według kategorii ciąży
Ramy czasowe: Ostatnie 8 lat [01.01.2010 -31.12.2017]
|
kategoria ciąży zgodnie z definicją WHO [termin: powyżej lub równy 37 tygodni, średni do późnego 32-36 tygodni, bardzo wcześniak 28-31 tygodni, skrajnie wcześniak < 28 tygodni]
|
Ostatnie 8 lat [01.01.2010 -31.12.2017]
|
|
Zestawienie najczęściej stosowanych leków według stopnia opieki oddziału noworodkowego oddziału
Ramy czasowe: Ostatnie 8 lat [01.01.2010 -31.12.2017]
|
Definicja jest następująca (oddziały intensywnej terapii noworodków poziomu 3; lokalne oddziały noworodków poziomu 2)
|
Ostatnie 8 lat [01.01.2010 -31.12.2017]
|
|
Dane dotyczące średniego czasu ekspozycji na lek według masy urodzeniowej
Ramy czasowe: Ostatnie 8 lat [01.01.2010 -31.12.2017]
|
Masa urodzeniowa jest pogrupowana w odstępach co 250 g od <500 g do >2500 g
|
Ostatnie 8 lat [01.01.2010 -31.12.2017]
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shalini Ojha, PhD, University of Nottingham
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Al-Turkait A, Szatkowski L, Choonara I, Ojha S. Management of patent ductus arteriosus in very preterm infants in England and Wales: a retrospective cohort study. BMJ Paediatr Open. 2022 Mar;6(1):e001424. doi: 10.1136/bmjpo-2022-001424.
- Al-Turkait A, Szatkowski L, Choonara I, Ojha S. Drug utilisation in neonatal units in England and Wales: a national cohort study. Eur J Clin Pharmacol. 2022 Apr;78(4):669-677. doi: 10.1007/s00228-021-03267-x. Epub 2022 Jan 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .