Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powszechnie stosowane leki na oddziałach neonatologicznych w Wielkiej Brytanii (COMMON)

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Wzorce używania leków na oddziałach neonatologicznych w Wielkiej Brytanii: retrospektywne badanie farmako-epidemiologiczne

Ta retrospektywna analiza danych dotyczących stosowania leków ma na celu zbadanie wzorców stosowania leków na oddziałach neonatologicznych w Wielkiej Brytanii w latach 2010-2017. Przepisywanie leków noworodkom może być skomplikowane, a stosowanie zasad farmakoterapii może być trudne ze względu na brak licencjonowanych preparatów i ograniczoną bazę dowodową dotyczącą wskazań, dawkowania i/lub zdarzeń niepożądanych. Systematyczny przegląd wzorców stosowania leków na oddziałach noworodkowych w różnych placówkach opieki zdrowotnej wykazał, że antybiotyki, kofeina i suplementy witaminowe są najczęściej stosowanymi lekami i podkreślił, że potrzebne są dalsze badania w celu zbadania wykorzystania leków i racjonalnego stosowania leków u noworodków. Jedyne badanie w Wielkiej Brytanii uwzględnione w tym przeglądzie systematycznym i dostępne w naszej wyszukiwarce literatury zostało przeprowadzone w 2009 roku. Ta ankieta miała jednak niski wskaźnik odpowiedzi (odpowiedziało tylko 42% jednostek) i obejmowała zbieranie danych przez bardzo krótki okres 2 tygodni, co może ograniczać jej uogólnienie na inne ustawienia OIOM-ów dla noworodków. Zidentyfikowano potrzebę badań nad lekami dla noworodków i że ten program badań powinien opierać się na zakresie stosowania leków w tej dziedzinie. Jednak nasze przeszukiwanie literatury wykazało, że jest bardzo mało informacji na temat aktualnych wzorców stosowania leków u noworodków. Zaktualizowane badanie dotyczące stosowania leku jest uzasadnione w warunkach noworodkowych w Wielkiej Brytanii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie aktualnych i ostatnich wzorców stosowania leków na oddziałach neonatologicznych w Wielkiej Brytanii.

Przeprowadzimy retrospektywne badanie farmakoepidemiologiczne dużej prospektywnie zebranej bazy danych (The National Neonatal Research Database - REC Number 16/LO/1093). W badaniu zostaną wykorzystane dane historyczne zapisane w tej bazie danych pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Nie prowadzi się rekrutacji pacjentów, a projekt nie wiąże się ze zmianami w opiece nad pacjentem. Dane, które mają być wykorzystane w tym projekcie, są przechowywane w formie zanonimizowanej.

Pozycje danych będą obejmować opisowe dane podstawowe umożliwiające uwzględnienie wieku i ciąży w czasie zażywania narkotyków oraz analizę podgrup (takich jak masa urodzeniowa, wiek ciążowy, stan kliniczny, dzień zażywania narkotyków) oraz dane dotyczące używania narkotyków (nazwa narkotyku i wiek użytkowania).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

642729

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 6 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kryteria przyjęcia

  • Niemowlęta przyjmowane na oddziały noworodkowe w Anglii, Szkocji i Walii
  • Przyjęty w okresie od 01 stycznia 2010 do 31 grudnia 2017.
  • Brak ograniczeń co do wieku ciążowego lub masy urodzeniowej.

Kryteria wykluczenia

  • Niemowlęta, które otrzymały całą opiekę na oddziale poporodowym
  • Niemowlęta, które nie zostały przyjęte na żaden oddział noworodkowy

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Niemowlęta przyjmowane na oddziały noworodkowe w Anglii, Szkocji i Walii
  • Przyjęty w okresie od 01 stycznia 2010 do 31 grudnia 2017.
  • Brak ograniczeń co do wieku ciążowego lub masy urodzeniowej.

Kryteria wykluczenia

  • Niemowlęta, które otrzymały całą opiekę na oddziale poporodowym
  • Niemowlęta, które nie zostały przyjęte na żaden oddział noworodkowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najczęściej przepisywane leki na oddziałach noworodkowych w Wielkiej Brytanii
Ramy czasowe: Ostatnie 8 lat [01.01.2010 -31.12.2017]
Wymień najczęściej przepisywane leki na oddziałach neonatologicznych w Wielkiej Brytanii (odsetek wszystkich niemowląt narażonych na każdy lek przynajmniej raz podczas przyjęcia)
Ostatnie 8 lat [01.01.2010 -31.12.2017]
Zmiana schematu używania narkotyków w ciągu 8 lat w Wielkiej Brytanii
Ramy czasowe: Ostatnie 8 lat [01.01.2010 -31.12.2017]
wymieniając najczęściej używane narkotyki według lat.
Ostatnie 8 lat [01.01.2010 -31.12.2017]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista najczęściej stosowanych leków według kategorii ciąży
Ramy czasowe: Ostatnie 8 lat [01.01.2010 -31.12.2017]
kategoria ciąży według definicji WHO (termin: powyżej lub równy 37 tygodni, średni do późnego 32-36 tygodni, bardzo wcześniak 28-31 tygodni, skrajnie wcześniak < 28 tygodni)
Ostatnie 8 lat [01.01.2010 -31.12.2017]
Dane dotyczące średniego czasu ekspozycji na lek według kategorii ciąży
Ramy czasowe: Ostatnie 8 lat [01.01.2010 -31.12.2017]
kategoria ciąży zgodnie z definicją WHO [termin: powyżej lub równy 37 tygodni, średni do późnego 32-36 tygodni, bardzo wcześniak 28-31 tygodni, skrajnie wcześniak < 28 tygodni]
Ostatnie 8 lat [01.01.2010 -31.12.2017]
Zestawienie najczęściej stosowanych leków według stopnia opieki oddziału noworodkowego oddziału
Ramy czasowe: Ostatnie 8 lat [01.01.2010 -31.12.2017]
Definicja jest następująca (oddziały intensywnej terapii noworodków poziomu 3; lokalne oddziały noworodków poziomu 2)
Ostatnie 8 lat [01.01.2010 -31.12.2017]
Dane dotyczące średniego czasu ekspozycji na lek według masy urodzeniowej
Ramy czasowe: Ostatnie 8 lat [01.01.2010 -31.12.2017]
Masa urodzeniowa jest pogrupowana w odstępach co 250 g od <500 g do >2500 g
Ostatnie 8 lat [01.01.2010 -31.12.2017]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shalini Ojha, PhD, University of Nottingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj