Běžně používané léky na novorozeneckých odděleních ve Spojeném království (COMMON)
27. dubna 2021 aktualizováno: University of Nottingham
Vzorce využití léků na novorozeneckých jednotkách ve Spojeném království: Retrospektivní farmakoepidemiologická studie
Tato retrospektivní analýza údajů o užívání drog má za cíl studovat vzorce užívání léků na novorozeneckých jednotkách ve Spojeném království v letech 2010 až 2017.
Předepisování léků u novorozenců může být složité a aplikace principů farmakoterapie může být náročná kvůli nedostatku licencovaných přípravků a omezené důkazní základně pro indikace, dávkování a/nebo nežádoucí účinky.
Systematický přehled vzorců užívání léků na novorozeneckých jednotkách v různých zdravotnických zařízeních identifikoval antibiotika, kofein a vitamínové doplňky jako nejčastěji používané léky a zdůraznil, že je zapotřebí dalšího výzkumu, aby bylo možné prozkoumat využití léků a racionální užívání léků u novorozenců.
Jediná britská studie zahrnutá do tohoto systematického přehledu a dostupná z našeho vyhledávání literatury byla provedena v roce 2009.
Tento průzkum však měl nízkou míru odpovědí (odpovědělo pouze 42 % jednotek) a zahrnoval sběr dat během velmi krátkého období 2 týdnů, což by mohlo omezit jeho zobecnění na jiná nastavení NICU.
Zjistila potřebu výzkumu léčiv pro novorozence a že tento výzkumný program by měl být založen na rozsahu užívání léků v této oblasti.
Naše literární rešerše však odhalila, že existuje velmi málo informací o současných vzorcích užívání léků u novorozenců.
V neonatálním prostředí ve Spojeném království je zaručena aktualizovaná studie využití drog.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat současné a nedávné vzorce užívání drog na novorozeneckých odděleních ve Velké Británii.
Provedeme retrospektivní farmakoepidemiologickou studii velké prospektivně shromážděné databáze (The National Neonatal Research Database – REC Number 16/LO/1093). Studie bude používat neidentifikovaná historická data zaznamenaná v této databázi. Nedochází k náboru pacientů a projekt nezahrnuje žádné změny v péči o pacienty. Data, která mají být použita pro tento projekt, jsou uložena v neidentifikované podobě.
Datové položky budou zahrnovat popisné, základní údaje umožňující věk a těhotenství v době užívání drogy a analýzu podskupin (jako je porodní hmotnost, gestační věk, klinický stav, den užívání drogy) a údaje o užívání drog (název drogy a věk při používání).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
642729
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Derby, Spojené království
- Division of Graduate Entry Medicine-School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 6 měsíců (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kritéria pro zařazení
- Kojenci přijati na novorozenecká oddělení v Anglii, Skotsku a Walesu
- Přijato od 1. ledna 2010 do 31. prosince 2017.
- Bez omezení gestačního věku nebo porodní hmotnosti.
Kritéria vyloučení
- Kojenci, kterým se dostalo veškeré péče na poporodním oddělení
- Kojenci, kteří nebyli přijati na žádné novorozenecké oddělení
Popis
Kritéria pro zařazení
- Kojenci přijati na novorozenecká oddělení v Anglii, Skotsku a Walesu
- Přijato od 1. ledna 2010 do 31. prosince 2017.
- Bez omezení gestačního věku nebo porodní hmotnosti.
Kritéria vyloučení
- Kojenci, kterým se dostalo veškeré péče na poporodním oddělení
- Kojenci, kteří nebyli přijati na žádné novorozenecké oddělení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejčastěji předepisované léky na novorozeneckých jednotkách ve Spojeném království
Časové okno: Posledních 8 let [01/01/2010 -31/12/2017]
|
Uveďte nejčastěji předepisované léky na novorozeneckých odděleních ve Spojeném království (podíl všech kojenců vystavených každému léku alespoň jednou během jejich přijetí)
|
Posledních 8 let [01/01/2010 -31/12/2017]
|
|
Změna vzorce užívání drog za 8 let ve Spojeném království
Časové okno: Posledních 8 let [01/01/2010 -31/12/2017]
|
seznam nejčastěji užívaných drog podle roku.
|
Posledních 8 let [01/01/2010 -31/12/2017]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Seznam nejčastěji užívaných léků podle gestační kategorie
Časové okno: Posledních 8 let [01/01/2010 -31/12/2017]
|
gestační kategorie podle definice WHO (termín: více než nebo rovný 37 týdnům, střední až pozdní 32-36 týdnů, velmi předčasné 28-31 týdnů, extrémně předčasné < 28 týdnů)
|
Posledních 8 let [01/01/2010 -31/12/2017]
|
|
Údaje pro průměrnou dobu trvání expozice léku podle kategorie gestace
Časové okno: Posledních 8 let [01/01/2010 -31/12/2017]
|
kategorie těhotenství podle definice WHO [termín: více než nebo rovný 37 týdnům, střední až pozdní 32-36 týdnů, velmi předčasně narozené 28-31 týdnů, extrémně předčasné < 28 týdnů]
|
Posledních 8 let [01/01/2010 -31/12/2017]
|
|
Seznam nejčastěji užívaných léků podle úrovně péče přijímajícího novorozeneckého oddělení
Časové okno: Posledních 8 let [01/01/2010 -31/12/2017]
|
Definice je (Jednotky intenzivní péče pro novorozence úrovně 3; Místní jednotky pro novorozence úrovně 2)
|
Posledních 8 let [01/01/2010 -31/12/2017]
|
|
Údaje pro průměrné trvání expozice léku podle porodní hmotnosti
Časové okno: Posledních 8 let [01/01/2010 -31/12/2017]
|
Porodní hmotnost je seskupena po 250 g od <500g do >2500g
|
Posledních 8 let [01/01/2010 -31/12/2017]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shalini Ojha, PhD, University of Nottingham
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Al-Turkait A, Szatkowski L, Choonara I, Ojha S. Management of patent ductus arteriosus in very preterm infants in England and Wales: a retrospective cohort study. BMJ Paediatr Open. 2022 Mar;6(1):e001424. doi: 10.1136/bmjpo-2022-001424.
- Al-Turkait A, Szatkowski L, Choonara I, Ojha S. Drug utilisation in neonatal units in England and Wales: a national cohort study. Eur J Clin Pharmacol. 2022 Apr;78(4):669-677. doi: 10.1007/s00228-021-03267-x. Epub 2022 Jan 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. dubna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
19. dubna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
19. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 18023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .