Almindeligt anvendte lægemidler på neonatale enheder i Storbritannien (COMMON)
27. april 2021 opdateret af: University of Nottingham
Lægemiddelbrugsmønstre i neonatale enheder i Storbritannien: en retrospektiv farmako-epidemiologisk undersøgelse
Denne retrospektive analyse af data om lægemiddelbrug har til formål at studere mønstrene for brug af medicin på neonatale afdelinger i Storbritannien fra 2010 til 2017.
Det kan være komplekst at ordinere lægemidler til nyfødte, og anvendelsen af farmakoterapiprincipper kan være udfordrende på grund af manglen på godkendte formuleringer og begrænset evidensgrundlag for indikationer, dosering og/eller bivirkninger.
En systematisk gennemgang af lægemiddelbrugsmønsteret i neonatale afdelinger i forskellige sundhedsmiljøer identificerede antibiotika, koffein og vitamintilskud som de mest almindeligt anvendte lægemidler og fremhævede, at der er behov for yderligere forskning for at undersøge lægemiddelbrug og rationel brug af medicin hos nyfødte.
Den eneste britiske undersøgelse inkluderet i denne systematiske gennemgang og tilgængelig fra vores litteratursøgning blev udført i 2009.
Denne undersøgelse havde imidlertid en lav svarprocent (kun 42 % enheder svarede), og den omfattede dataindsamling over en meget kort periode på 2 uger, og det kunne begrænse dens generaliserbarhed til andre NICU-indstillinger.
Den identificerede behovet for forskning i medicin til nyfødte, og at denne forskningsdagsorden skulle være baseret på omfanget af medicinbrug på dette område.
Vores litteratursøgning afslørede dog, at der er meget lidt information om de nuværende mønstre for medicinbrug hos nyfødte.
En opdateret undersøgelse af lægemiddelbrug er berettiget i neonatale omgivelser i Storbritannien.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge nuværende og nyere mønstre for lægemiddelbrug i neonatale afdelinger i Storbritannien.
Vi vil udføre en retrospektiv farmakoepidemiologisk undersøgelse af en stor prospektivt indsamlet database (The National Neonatal Research Database -REC nummer 16/LO/1093). Undersøgelsen vil bruge afidentificerede historiske data registreret i denne database. Der er ingen patientrekruttering, og projektet medfører ingen ændringer i patientbehandlingen. De data, der skal bruges til dette projekt, opbevares i afidentificeret form.
Dataelementer vil omfatte beskrivende baggrundsdata for at tillade alder og graviditet på tidspunktet for stofbrug og undergruppeanalyse (såsom fødselsvægt, svangerskabsalder, klinisk tilstand, dag for stofbrug) og data om stofbrug (navn på stof og alder ved brug).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
642729
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Derby, Det Forenede Kongerige
- Division of Graduate Entry Medicine-School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 6 måneder (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Inklusionskriterier
- Spædbørn indlagt på neonatale afdelinger i England, Skotland og Wales
- Optaget mellem 01. januar 2010 og 31. december 2017.
- Ingen grænser i svangerskabsalder eller fødselsvægt.
Udelukkelsescirterier
- Spædbørn, der modtog al deres pleje på fødselsafdelingen
- Spædbørn, der ikke var indlagt på nogen neonatal afdeling
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Spædbørn indlagt på neonatale afdelinger i England, Skotland og Wales
- Optaget mellem 01. januar 2010 og 31. december 2017.
- Ingen grænser i svangerskabsalder eller fødselsvægt.
Udelukkelsescirterier
- Spædbørn, der modtog al deres pleje på fødselsafdelingen
- Spædbørn, der ikke var indlagt på nogen neonatal afdeling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mest almindeligt ordineret medicin i neonatale afdelinger i Storbritannien
Tidsramme: Sidste 8 år [01/01/2010 -31/12/2017]
|
Angiv de mest almindeligt ordinerede lægemidler i neonatale afdelinger i Storbritannien (andel af alle spædbørn, der er udsat for hvert lægemiddel mindst én gang under deres indlæggelse)
|
Sidste 8 år [01/01/2010 -31/12/2017]
|
|
Ændring i mønster for stofbrug over 8 år i Storbritannien
Tidsramme: Sidste 8 år [01/01/2010 -31/12/2017]
|
opregning af de hyppigst anvendte stoffer efter år.
|
Sidste 8 år [01/01/2010 -31/12/2017]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Liste over de mest anvendte lægemidler efter graviditetskategori
Tidsramme: Sidste 8 år [01/01/2010 -31/12/2017]
|
svangerskabskategori i henhold til WHOs definition (varighed: mere end eller lig med 37 uger, moderat til sent 32-36 uger, meget for tidligt 28-31 uger, ekstremt tidligt < 28 uger)
|
Sidste 8 år [01/01/2010 -31/12/2017]
|
|
Tal for den gennemsnitlige varighed af lægemiddeleksponering efter graviditetskategori
Tidsramme: Sidste 8 år [01/01/2010 -31/12/2017]
|
svangerskabskategori i henhold til WHO-definition[varighed: mere end eller lig med 37 uger, moderat til sent 32-36 uger, meget for tidligt 28-31 uger, ekstremt tidligt < 28 uger]
|
Sidste 8 år [01/01/2010 -31/12/2017]
|
|
Liste over de hyppigst anvendte lægemidler efter plejeniveau på indlagt neonatal enhed
Tidsramme: Sidste 8 år [01/01/2010 -31/12/2017]
|
Definitionen er (niveau 3 neonatale intensivafdelinger; niveau 2 lokale neonatale enheder)
|
Sidste 8 år [01/01/2010 -31/12/2017]
|
|
Tal for den gennemsnitlige varighed af lægemiddeleksponering efter fødselsvægt
Tidsramme: Sidste 8 år [01/01/2010 -31/12/2017]
|
Fødselsvægten er grupperet i intervaller på 250g fra <500g til >2500g
|
Sidste 8 år [01/01/2010 -31/12/2017]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shalini Ojha, PhD, University of Nottingham
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Al-Turkait A, Szatkowski L, Choonara I, Ojha S. Management of patent ductus arteriosus in very preterm infants in England and Wales: a retrospective cohort study. BMJ Paediatr Open. 2022 Mar;6(1):e001424. doi: 10.1136/bmjpo-2022-001424.
- Al-Turkait A, Szatkowski L, Choonara I, Ojha S. Drug utilisation in neonatal units in England and Wales: a national cohort study. Eur J Clin Pharmacol. 2022 Apr;78(4):669-677. doi: 10.1007/s00228-021-03267-x. Epub 2022 Jan 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. april 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
19. april 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
19. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2018
Først opslået (FAKTISKE)
12. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2021
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 18023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .