- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03773289
Yleisesti käytetyt lääkkeet vastasyntyneiden yksiköissä Yhdistyneessä kuningaskunnassa (COMMON)
Lääkkeiden käyttötavat vastasyntyneiden yksiköissä Isossa-Britanniassa: retrospektiivinen farmakoepidemiologinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia nykyisiä ja viimeaikaisia lääkkeiden käytön malleja vastasyntyneiden yksiköissä Isossa-Britanniassa.
Teemme retrospektiivisen farmakoepidemiologisen tutkimuksen suuresta prospektiivisesti kerätystä tietokannasta (The National Neonatal Research Database -REC-numero 16/LO/1093). Tutkimuksessa käytetään tähän tietokantaan tallennettuja, tunnistamattomia historiallisia tietoja. Potilaiden rekrytointia ei ole, eikä projektiin liity muutoksia potilaiden hoitoon. Tässä projektissa käytettävät tiedot tallennetaan tunnistamattomassa muodossa.
Tiedot sisältävät kuvailevia taustatietoja, jotka mahdollistavat iän ja raskauden huumeiden käyttöhetkellä sekä alaryhmäanalyysin (kuten syntymäpaino, raskausaika, kliininen tila, huumeiden käyttöpäivä) sekä tiedot huumeiden käytöstä (lääkkeen nimi ja käyttöikä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta
- Division of Graduate Entry Medicine-School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Sisällyttämiskriteerit
- Imeväisiä on otettu vastasyntyneiden yksiköihin Englannissa, Skotlannissa ja Walesissa
- Hyväksytty 1. tammikuuta 2010 - 31. joulukuuta 2017.
- Raskausiässä tai syntymäpainossa ei ole rajoituksia.
Poissulkemiskriteerit
- Vauvat, jotka saivat kaiken hoidon synnytyksen osastolla
- Vauvat, joita ei otettu mihinkään vastasyntyneiden yksikköön
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Imeväisiä on otettu vastasyntyneiden yksiköihin Englannissa, Skotlannissa ja Walesissa
- Hyväksytty 1. tammikuuta 2010 - 31. joulukuuta 2017.
- Raskausiässä tai syntymäpainossa ei ole rajoituksia.
Poissulkemiskriteerit
- Vauvat, jotka saivat kaiken hoidon synnytyksen osastolla
- Vauvat, joita ei otettu mihinkään vastasyntyneiden yksikköön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisimmin määrätyt lääkkeet vastasyntyneiden yksiköissä Isossa-Britanniassa
Aikaikkuna: Viimeiset 8 vuotta [01/01/2010 -31/12/2017]
|
Listaa yleisimmin määrätyt lääkkeet vastasyntyneiden yksiköissä Yhdistyneessä kuningaskunnassa (kaikkien imeväisten osuus, jotka ovat altistuneet kullekin lääkkeelle vähintään kerran sisääntulonsa aikana)
|
Viimeiset 8 vuotta [01/01/2010 -31/12/2017]
|
|
Muutos huumeidenkäyttömallissa 8 vuoden aikana Isossa-Britanniassa
Aikaikkuna: Viimeiset 8 vuotta [01/01/2010 -31/12/2017]
|
luetellaan eniten käytetyt lääkkeet vuosittain.
|
Viimeiset 8 vuotta [01/01/2010 -31/12/2017]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luettelo useimmin käytetyistä lääkkeistä raskausluokittain
Aikaikkuna: Viimeiset 8 vuotta [01/01/2010 -31/12/2017]
|
raskausluokka WHO:n määritelmän mukaan (termi: yli tai yhtä suuri kuin 37 viikkoa, kohtalainen tai myöhään 32-36 viikkoa, erittäin ennenaikainen 28-31 viikkoa, erittäin ennenaikainen < 28 viikkoa)
|
Viimeiset 8 vuotta [01/01/2010 -31/12/2017]
|
|
Luvut lääkealtistuksen keskimääräisestä kestosta raskausluokittain
Aikaikkuna: Viimeiset 8 vuotta [01/01/2010 -31/12/2017]
|
raskausluokka WHO:n määritelmän mukaan [termi: yli tai yhtä suuri kuin 37 viikkoa, kohtalainen tai myöhään 32-36 viikkoa, erittäin ennenaikainen 28-31 viikkoa, erittäin ennenaikainen < 28 viikkoa]
|
Viimeiset 8 vuotta [01/01/2010 -31/12/2017]
|
|
Luettelo useimmin käytetyistä lääkkeistä hoitotason mukaan vastasyntyneiden yksikössä
Aikaikkuna: Viimeiset 8 vuotta [01/01/2010 -31/12/2017]
|
Määritelmä on (tason 3 vastasyntyneiden tehohoitoyksiköt; tason 2 paikalliset vastasyntyneiden yksiköt)
|
Viimeiset 8 vuotta [01/01/2010 -31/12/2017]
|
|
Luvut lääkealtistuksen keskimääräisestä kestosta syntymäpainon mukaan
Aikaikkuna: Viimeiset 8 vuotta [01/01/2010 -31/12/2017]
|
Syntymäpaino on ryhmitelty 250 g:n välein <500 g:sta > 2500 g:aan
|
Viimeiset 8 vuotta [01/01/2010 -31/12/2017]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shalini Ojha, PhD, University of Nottingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Al-Turkait A, Szatkowski L, Choonara I, Ojha S. Management of patent ductus arteriosus in very preterm infants in England and Wales: a retrospective cohort study. BMJ Paediatr Open. 2022 Mar;6(1):e001424. doi: 10.1136/bmjpo-2022-001424.
- Al-Turkait A, Szatkowski L, Choonara I, Ojha S. Drug utilisation in neonatal units in England and Wales: a national cohort study. Eur J Clin Pharmacol. 2022 Apr;78(4):669-677. doi: 10.1007/s00228-021-03267-x. Epub 2022 Jan 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .