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Häufig verwendete Medikamente auf Neugeborenenstationen im Vereinigten Königreich (COMMON)

27. April 2021 aktualisiert von: University of Nottingham

Drug Utilization Patterns in Neonatal Units in the UK: a Retrospective Pharmaco-epidemiological Study

Diese retrospektive Analyse von Daten zum Arzneimittelverbrauch zielt darauf ab, die Muster des Arzneimittelverbrauchs in Neugeborenenstationen im Vereinigten Königreich von 2010 bis 2017 zu untersuchen. Die Verschreibung von Arzneimitteln bei Neugeborenen kann komplex sein und die Anwendung von Pharmakotherapieprinzipien kann aufgrund des Mangels an zugelassenen Formulierungen und begrenzter Evidenzbasis für Indikationen, Dosierung und/oder Nebenwirkungen eine Herausforderung darstellen. Eine systematische Überprüfung des Arzneimittelverbrauchsmusters in Neugeborenenstationen in verschiedenen Gesundheitseinrichtungen identifizierte Antibiotika, Koffein und Vitaminpräparate als die am häufigsten verwendeten Arzneimittel und betonte, dass weitere Forschung erforderlich ist, um den Arzneimittelverbrauch und die rationelle Verwendung von Arzneimitteln bei Neugeborenen zu untersuchen. Die einzige britische Studie, die in diese systematische Übersichtsarbeit aufgenommen wurde und in unserer Literaturrecherche verfügbar ist, wurde 2009 durchgeführt. Diese Umfrage hatte jedoch eine niedrige Rücklaufquote (nur 42 % der Einheiten antworteten) und umfasste eine Datenerhebung über einen sehr kurzen Zeitraum von 2 Wochen, was ihre Verallgemeinerbarkeit auf andere NICU-Einstellungen einschränken könnte. Es stellte fest, dass es notwendig ist, Arzneimittel für Neugeborene zu erforschen, und dass diese Forschungsagenda durch das Ausmaß der Arzneimittelverwendung in diesem Bereich informiert werden sollte. Unsere Literaturrecherche ergab jedoch, dass es nur sehr wenige Informationen über die aktuellen Muster der Medikamenteneinnahme bei Neugeborenen gibt. Eine aktualisierte Arzneimittelanwendungsstudie ist in einer Neugeborenenumgebung im Vereinigten Königreich gerechtfertigt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, aktuelle und neuere Muster des Drogenkonsums in Neugeborenenstationen im Vereinigten Königreich zu untersuchen.

Wir werden eine retrospektive pharmakoepidemiologische Studie einer großen, prospektiv gesammelten Datenbank (The National Neonatal Research Database – REC Number 16/LO/1093) durchführen. Die Studie wird anonymisierte historische Daten verwenden, die in dieser Datenbank aufgezeichnet sind. Es gibt keine Patientenrekrutierung und das Projekt bringt keine Änderungen in der Patientenversorgung mit sich. Die für dieses Projekt zu verwendenden Daten werden anonymisiert gespeichert.

Die Datenelemente umfassen beschreibende Hintergrunddaten, um das Alter und die Schwangerschaft zum Zeitpunkt des Drogenkonsums und die Untergruppenanalyse (wie Geburtsgewicht, Gestationsalter, klinischer Zustand, Tag des Drogenkonsums) und Daten zum Drogenkonsum (Name des Medikaments und Nutzungsalter).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

642729

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 6 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einschlusskriterien

  • Säuglinge, die in England, Schottland und Wales in Neugeborenenstationen aufgenommen wurden
  • Zugelassen zwischen dem 01. Januar 2010 und dem 31. Dezember 2017.
  • Keine Begrenzung des Gestationsalters oder Geburtsgewichts.

Ausschlusskriterien

  • Säuglinge, die auf der postnatalen Station all ihre Pflege erhielten
  • Säuglinge, die auf keiner Neugeborenenstation aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Säuglinge, die in England, Schottland und Wales in Neugeborenenstationen aufgenommen wurden
  • Zugelassen zwischen dem 01. Januar 2010 und dem 31. Dezember 2017.
  • Keine Begrenzung des Gestationsalters oder Geburtsgewichts.

Ausschlusskriterien

  • Säuglinge, die auf der postnatalen Station all ihre Pflege erhielten
  • Säuglinge, die auf keiner Neugeborenenstation aufgenommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Am häufigsten verschriebene Medikamente in Neugeborenenstationen im Vereinigten Königreich
Zeitfenster: Letzte 8 Jahre [01.01.2010 -31.12.2017]
Listen Sie die am häufigsten verschriebenen Medikamente in Neugeborenenstationen im Vereinigten Königreich auf (Anteil aller Säuglinge, die jedem Medikament mindestens einmal während ihrer Aufnahme ausgesetzt waren)
Letzte 8 Jahre [01.01.2010 -31.12.2017]
Veränderung des Musters des Drogenkonsums über 8 Jahre im Vereinigten Königreich
Zeitfenster: Letzte 8 Jahre [01.01.2010 -31.12.2017]
Auflistung der am häufigsten verwendeten Medikamente nach Jahr.
Letzte 8 Jahre [01.01.2010 -31.12.2017]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Liste der am häufigsten verwendeten Medikamente nach Schwangerschaftskategorie
Zeitfenster: Letzte 8 Jahre [01.01.2010 -31.12.2017]
Gestationskategorie nach WHO-Definition (Termin: größer oder gleich 37 SSW, mittel bis spät 32-36 SSW, sehr früh 28-31 SSW, extrem früh < 28 SSW)
Letzte 8 Jahre [01.01.2010 -31.12.2017]
Zahlen für die durchschnittliche Dauer der Drogenexposition nach Schwangerschaftskategorie
Zeitfenster: Letzte 8 Jahre [01.01.2010 -31.12.2017]
Gestationskategorie nach WHO-Definition
Letzte 8 Jahre [01.01.2010 -31.12.2017]
Liste der am häufigsten verwendeten Medikamente nach Pflegestufe der aufnehmenden Neugeborenenstation
Zeitfenster: Letzte 8 Jahre [01.01.2010 -31.12.2017]
Die Definition lautet (Ebene 3 Neugeborenen-Intensivstationen; Ebene 2 Lokale Neugeborenenstationen)
Letzte 8 Jahre [01.01.2010 -31.12.2017]
Zahlen für die durchschnittliche Dauer der Drogenexposition nach Geburtsgewicht
Zeitfenster: Letzte 8 Jahre [01.01.2010 -31.12.2017]
Das Geburtsgewicht wird in 250-g-Schritten von < 500 g bis > 2500 g gruppiert
Letzte 8 Jahre [01.01.2010 -31.12.2017]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shalini Ojha, PhD, University of Nottingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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