건강한 피험자를 대상으로 HSK3486 주사용 에멀젼의 단회 IV 용량의 안전성, 내약성 및 약동학/약력학을 평가하는 연구.

포함 기준:

1. 만 18세 이상 49세 이하(포함)의 건강한 민사행위능력이 있는 남녀
2. 체중 > 45kg 및 체질량 지수(BMI) ≥ 19 및 ≤24kg/m2;
3. 90-140/60-90 mmHg 사이의 혈압; 60-99 bpm 사이의 심박수; 35.8-37.5ºC 사이의 체온; 호흡수는 분당 12-24회 사이입니다. 흡입 시 SpO2 > 95%;
4. 정상 신체 검사, 실험실 검사(혈액 일과, 혈액 생화학 및 소변 일과), 12-Led ECG, 전후방 및 측면 흉부 X-선, 및/또는 비정상이지만 임상적 의미는 없음(조사자가 결정); 잠재적인 어려운 기도 없음;
5. 피험자는 본 연구의 절차와 방법을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공하고 임상 시험 프로토콜을 엄격히 준수하여 시험을 완료해야 합니다.

제외 기준:

1. 프로포폴 중형 및 장쇄 지방유제 주입 부형제, HSK3486 주사용 유제 부형제에 대한 알려진 민감도;
2. 전신 마취에 금기;

3. 스크리닝/등록 전에 다음 약물 또는 치료 중 하나를 받았습니다.

   1. 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 남용 또는 만성 벤조디아제핀 사용의 모든 징후(예: 불면증, 불안, 경련) 또는 양성 소변 약물 검사(스크리닝 중 또는 베이스라인에서);
   2. 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 또는 의료기기와 관련된 임상시험에 참여했거나 지난 1년 동안 3회 이상의 약물 임상시험에 참여한 자;
4. 스크리닝 및/또는 기준선 기간 이전에 심혈관 질환, 호흡기 질환, 뇌혈관 질환, 위장관 질환 및 기타 전신 질환과 같은 진정 또는 마취의 위험이 증가한 병력 또는 증거;

5. 스크리닝/등록 중 다음 중 하나를 충족하는 실험실 결과:

   1. HBsAg, HCV 또는 HIV 양성;

   2. 재검사 후 확인된 비정상적인 간 또는 신장 기능;

      • ALT 또는 AST > ULN;
      • 크레아티닌 > ULN;
6. 3주 이상의 흡연 이력 및/또는 스크리닝 전 3개월 이내에 흡연으로 인한 호흡기 자극;
7. 스크리닝 전 3개월 이내에 알코올 남용 이력 또는 양성 알코올 테스트(기준선);
8. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 임신 가능성이 있는 여성 또는 시험 기간 동안 피임법을 사용하지 않으려는 남성;
9. 어떤 이유로든 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 조사관이 판단한 피험자.