Un estudio que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética/farmacodinámica de una dosis única IV de la emulsión inyectable HSK3486 en sujetos sanos.

Criterios de inclusión:

1. Varones sanos o mujeres con plena capacidad de conducta civil, entre 18 y 49 años (ambos inclusive);
2. Peso corporal > 45 kg e índice de masa corporal (IMC) ≥ 19 y ≤ 24 kg/m2;
3. Presión arterial entre 90-140/60-90 mmHg; frecuencia cardíaca entre 60-99 lpm; temperatura corporal entre 35,8-37,5 ºC; tasa de respiración entre 12-24 respiraciones por minuto; SpO2 al inhalar > 95%;
4. Examen físico normal, pruebas de laboratorio (sangre de rutina, bioquímica sanguínea y orina de rutina), ECG de 12 leds, radiografía de tórax posteroanterior y lateral y/o anormal pero sin significado clínico (determinado por el investigador); sin posible vía aérea difícil;
5. Los sujetos deben comprender los procedimientos y métodos de este estudio y estar dispuestos a dar su consentimiento informado y completar el ensayo en estricta conformidad con el protocolo del ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

1. Sensibilidad conocida al propofol, excipiente en la inyección de emulsión grasa de cadena media y larga de propofol, excipiente en la emulsión inyectable HSK3486;
2. contraindicado en anestesia general;

3. Recibió cualquiera de los siguientes medicamentos o tratamientos antes de la selección/inscripción:

   1. Historial de abuso de medicamentos o cualquier signo de uso crónico de benzodiazepinas (como insomnio, ansiedad, espasmos) dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o una prueba de medicación en orina positiva (durante la selección o al inicio);
   2. Participó en ensayos clínicos que involucren cualquier medicamento o dispositivo médico dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o participó en 3 o más ensayos clínicos de medicamentos en el último año;
4. Antecedentes o evidencia de un mayor riesgo de sedación o anestesia, como enfermedad cardiovascular, enfermedad respiratoria, enfermedad cerebrovascular, enfermedad gastrointestinal y otras enfermedades del sistema antes de la selección y/o el período de referencia;

5. Resultados de laboratorio que cumplan cualquiera de los siguientes durante la selección/inscripción:

   1. Positivo para HBsAg, HCV o HIV;

   2. Función hepática o renal anormal confirmada después de un nuevo examen;

      • ALT o AST > LSN;
      • Creatinina > LSN;
6. Antecedentes de tabaquismo durante más de 3 semanas y/o irritación respiratoria causada por fumar dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
7. Antecedentes de abuso de alcohol dentro de los 3 meses anteriores a la selección o una prueba de alcohol positiva (línea de base);
8. Mujeres que están embarazadas o amamantando; mujeres en edad fértil u hombres que no estén dispuestos a usar métodos anticonceptivos durante el ensayo;
9. Sujetos que el investigador considere inadecuados para participar en este ensayo por cualquier motivo.