Um estudo avaliando segurança, tolerabilidade e farmacocinética/farmacodinâmica da dose única IV de emulsão injetável HSK3486 em indivíduos saudáveis.

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres saudáveis, com plena capacidade de conduta civil, entre os 18 e os 49 anos (inclusive);
2. Peso corporal > 45 kg e índice de massa corporal (IMC) ≥ 19 e ≤24 kg/m2;
3. Pressão arterial entre 90-140/60-90 mmHg; frequência cardíaca entre 60-99 bpm; temperatura corporal entre 35,8-37,5 ºC; frequência respiratória entre 12-24 respirações por minuto; SpO2 ao inspirar > 95%;
4. Exame físico normal, exames laboratoriais (rotina de sangue, bioquímica sanguínea e rotina de urina), ECG de 12 Led, radiografia de tórax posteroanterior e perfil e ou anormais, mas sem significado clínico (determinado pelo investigador); nenhuma via aérea difícil potencial;
5. Os participantes devem entender os procedimentos e métodos deste estudo e estar dispostos a fornecer consentimento informado e concluir o estudo estritamente de acordo com o protocolo do estudo clínico.

Critério de exclusão:

1. Sensibilidade conhecida ao propofol, excipiente em injeção de propofol em emulsão de gordura de cadeia média e longa, excipiente em emulsão injetável HSK3486;
2. contra-indicado em anestesia geral;

3. Recebeu qualquer um dos seguintes medicamentos ou tratamentos antes da triagem/inscrição:

   1. História de abuso de medicamentos ou quaisquer sinais de uso crônico de benzodiazepínicos (como insônia, ansiedade, espasmos) dentro de 3 meses antes da triagem, ou um teste de medicação de urina positivo (durante a triagem ou no início do estudo);
   2. Participou de ensaios clínicos envolvendo quaisquer medicamentos ou dispositivos médicos dentro de 3 meses antes da triagem, ou participou de 3 ou mais ensaios clínicos de medicamentos no ano anterior;
4. Histórico ou evidência de aumento do risco de sedação ou anestesia, como doença cardiovascular, doença respiratória, doença cerebrovascular, doença gastrointestinal e outras doenças do sistema antes da triagem e/ou período basal;

5. Resultados laboratoriais que atendem a qualquer um dos seguintes itens durante a triagem/inscrição:

   1. Positivo para HBsAg, HCV ou HIV;

   2. Função hepática ou renal anormal confirmada após reexame;

      • ALT ou AST > LSN;
      • Creatinina > LSN;
6. Histórico de tabagismo por mais de 3 semanas e/ou irritação respiratória causada pelo fumo nos 3 meses anteriores à triagem;
7. História de abuso de álcool dentro de 3 meses antes da triagem ou um teste de álcool positivo (linha de base);
8. Mulheres grávidas ou amamentando; mulheres com potencial para engravidar ou homens que não desejam usar métodos contraceptivos durante o ensaio;
9. Sujeitos julgados pelo investigador como inadequados para participar deste estudo por qualquer motivo.