Une étude évaluant l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique/pharmacodynamique d'une dose IV unique d'émulsion injectable HSK3486 chez des sujets sains.

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes en bonne santé ayant la pleine capacité de conduite civile, âgés de 18 à 49 ans (inclus) ;
2. Poids corporel > 45 kg et indice de masse corporelle (IMC) ≥ 19 et ≤ 24 kg/m2 ;
3. Tension artérielle entre 90-140/60-90 mmHg ; fréquence cardiaque entre 60 et 99 bpm ; température corporelle entre 35,8 et 37,5 ºC ; fréquence respiratoire entre 12 et 24 respirations par minute ; SpO2 lors de l'inhalation > 95 % ;
4. Examen physique normal, tests de laboratoire (routine sanguine, biochimie sanguine et routine urinaire), ECG à 12 DEL, radiographie thoracique postéro-antérieure et latérale et/ou anormal mais sans signification clinique (déterminé par l'investigateur) ; pas de voies respiratoires difficiles potentielles ;
5. Les sujets doivent comprendre les procédures et les méthodes de cette étude, et être disposés à fournir un consentement éclairé et à terminer l'essai en stricte conformité avec le protocole d'essai clinique.

Critère d'exclusion:

1. Sensibilité connue au propofol, excipient dans l'injection d'émulsion grasse à chaîne moyenne et longue de propofol, excipient dans l'émulsion injectable HSK3486 ;
2. contre-indiqué en anesthésie générale;

3. A reçu l'un des médicaments ou traitements suivants avant le dépistage/l'inscription :

   1. Antécédents d'abus de médicaments ou tout signe d'utilisation chronique de benzodiazépines (tels que l'insomnie, l'anxiété, les spasmes) dans les 3 mois précédant le dépistage, ou un test de médicament urinaire positif (lors du dépistage ou au départ) ;
   2. Participé à des essais cliniques impliquant des médicaments ou des dispositifs médicaux dans les 3 mois précédant le dépistage, ou participé à 3 essais cliniques de médicaments ou plus au cours de l'année écoulée ;
4. Antécédents ou preuves d'un risque accru de sédation ou d'anesthésie, comme une maladie cardiovasculaire, une maladie respiratoire, une maladie cérébrovasculaire, une maladie gastro-intestinale et une autre maladie systémique avant le dépistage et/ou la période de référence ;

5. Résultats de laboratoire qui répondent à l'un des critères suivants lors de la sélection / de l'inscription :

   1. Positif pour l'AgHBs, le VHC ou le VIH ;

   2. Fonction hépatique ou rénale anormale confirmée après réexamen ;

      • ALT ou AST > LSN ;
      • Créatinine > LSN ;
6. Antécédents de tabagisme depuis plus de 3 semaines et/ou irritation respiratoire causée par le tabagisme dans les 3 mois précédant le dépistage ;
7. Antécédents d'abus d'alcool dans les 3 mois précédant le dépistage ou un test d'alcoolémie positif (ligne de base);
8. Les femmes enceintes ou qui allaitent ; les femmes en âge de procréer ou les hommes qui ne veulent pas utiliser de contraception pendant l'essai ;
9. Sujets jugés par l'investigateur comme inaptes à participer à cet essai pour quelque raison que ce soit.