En studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk/farmakodynamikk av enkelt IV dose av HSK3486 injiserbar emulsjon hos friske personer.

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn eller kvinner med full kapasitet for sivil oppførsel, mellom 18 og 49 år (inklusive);
2. Kroppsvekt > 45 kg, og kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 19 og ≤24 kg/m2;
3. Blodtrykk mellom 90-140/60-90 mmHg; hjertefrekvens mellom 60-99 bpm; kroppstemperatur mellom 35,8-37,5 ºC; respirasjonsfrekvens mellom 12-24 åndedrag per minutt; SpO2 ved inhalering > 95 %;
4. Normal fysisk undersøkelse, laboratorietester (blodrutine, blodbiokjemi og urinrutine), 12-led EKG, posteroanterior og lateral røntgen av thorax og/eller unormal, men uten klinisk betydning (bestemt av etterforsker); ingen potensielle vanskelige luftveier;
5. Forsøkspersonene må forstå prosedyrene og metodene i denne studien, og være villige til å gi informert samtykke og fullføre studien i strengt samsvar med protokollen for klinisk utprøving.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent følsomhet for propofol, hjelpestoff i propofol middels og langkjedet fettemulsjonsinjeksjon, hjelpestoff i HSK3486 injiserbar emulsjon;
2. kontraindisert i generell anestesi;

3. Fikk noen av følgende medisiner eller behandlinger før screening/registrering:

   1. Anamnese med medisinmisbruk eller tegn på kronisk bruk av benzodiazepiner (som søvnløshet, angst, spasmer) innen 3 måneder før screening, eller en positiv urinmedisintest (under screening eller ved baseline);
   2. Deltatt i kliniske studier som involverer medisiner eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening, eller deltatt i 3 eller flere kliniske studier med legemidler i løpet av det siste året;
4. Anamnese eller bevis på økt risiko for sedasjon eller anestesi, slik som kardiovaskulær sykdom, luftveissykdom, cerebrovaskulær sykdom, gastrointestinal sykdom og annen systemsykdom før screeningen og/eller baselineperioden;

5. Laboratorieresultater som oppfyller noen av følgende under screening/påmelding:

   1. Positiv for HBsAg, HCV eller HIV;

   2. Unormal lever- eller nyrefunksjon bekreftet etter ny undersøkelse;

      • ALT eller AST > ULN;
      • Kreatinin > ULN;
6. Anamnese med røyking i mer enn 3 uker og/eller luftveisirritasjon forårsaket av røyking innen 3 måneder før screening;
7. Anamnese med alkoholmisbruk innen 3 måneder før screening eller en positiv alkoholtest (grunnlinje);
8. Kvinner som er gravide eller ammer; kvinner i fertil alder eller menn som ikke er villige til å bruke prevensjon under forsøket;
9. Emner som etterforskeren vurderer å være uegnet til å delta i denne rettssaken uansett grunn.