Tutkimus, jossa arvioitiin HSK3486:n injektoitavan emulsion kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa terveillä henkilöillä.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet miehet tai naiset, joilla on täysi toimintakyky, 18–49-vuotiaat (mukaan lukien);
2. ruumiinpaino > 45 kg ja painoindeksi (BMI) ≥ 19 ja ≤24 kg/m2;
3. Verenpaine välillä 90-140/60-90 mmHg; syke välillä 60-99 bpm; ruumiinlämpö 35,8-37,5 ºC; hengitystiheys 12-24 hengitystä minuutissa; SpO2 hengitettäessä > 95 %;
4. Normaali fyysinen tutkimus, laboratoriokokeet (verirutiini, veren biokemia ja virtsan rutiini), 12-LED-EKG, rintakehän posteroanteriorinen ja lateraalinen röntgenkuvaus ja/tai epänormaali, mutta ilman kliinistä merkitystä (tutkijan määrittämä); ei mahdollisia vaikeita hengitysteitä;
5. Tutkittavien on ymmärrettävä tämän tutkimuksen menettelyt ja menetelmät ja oltava valmiita antamaan tietoinen suostumus ja suorittamaan tutkimus tiukasti kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu herkkyys propofolille, täyteaine propofolin keski- ja pitkäketjuisessa rasvaemulsiossa, apuaine HSK3486 injektoitavassa emulsiossa;
2. vasta-aiheinen yleisanestesiassa;

3. Oletko saanut jonkin seuraavista lääkkeistä tai hoidoista ennen seulontaa/ilmoittautumista:

   1. Lääkkeiden väärinkäyttö tai merkkejä kroonisesta bentsodiatsepiinien käytöstä (kuten unettomuus, ahdistuneisuus, kouristukset) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai positiivinen virtsan lääkitystesti (seulonnan aikana tai lähtötilanteessa);
   2. osallistunut lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita koskeviin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa tai osallistunut kolmeen tai useampaan lääketutkimukseen viimeisen vuoden aikana;
4. Aiempi tai näyttö lisääntyneestä sedaation tai anestesian riskistä, kuten sydän- ja verisuonisairaudet, hengityselinten sairaudet, aivoverisuonitaudit, maha-suolikanavan sairaudet ja muut järjestelmäsairaudet ennen seulonta- ja/tai perusjaksoa;

5. Laboratoriotulokset, jotka täyttävät jonkin seuraavista seulonnan/ilmoittautumisen aikana:

   1. Positiivinen HBsAg:lle, HCV:lle tai HIV:lle;

   2. Epänormaali maksan tai munuaisten toiminta varmistettu uudelleentarkastelun jälkeen;

      • ALT tai AST > ULN;
      • Kreatiniini > ULN;
6. Tupakointi yli 3 viikkoa ja/tai tupakoinnin aiheuttama hengitysteiden ärsytys 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
7. Alkoholin väärinkäyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai positiivinen alkoholitesti (lähtötaso);
8. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät; hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana;
9. Koehenkilöt, jotka tutkija on katsonut sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen mistä tahansa syystä.