Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики/фармакодинамики однократной внутривенной дозы инъекционной эмульсии HSK3486 у здоровых добровольцев.

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины или женщины с полной дееспособностью в возрасте от 18 до 49 лет (включительно);
2. Масса тела > 45 кг и индекс массы тела (ИМТ) ≥ 19 и ≤ 24 кг/м2;
3. Артериальное давление 90-140/60-90 мм рт.ст.; частота сердечных сокращений от 60 до 99 ударов в минуту; температура тела 35,8-37,5 ºC; частота дыхания от 12 до 24 вдохов в минуту; SpO2 при вдохе > 95%;
4. Нормальный физикальный осмотр, лабораторные анализы (общий анализ крови, биохимический анализ крови и общий анализ мочи), ЭКГ в 12 отведениях, задне-передняя и боковая рентгенография грудной клетки и/или отклонения от нормы, но без клинической значимости (определяется исследователем); отсутствие потенциально трудных дыхательных путей;
5. Субъекты должны понимать процедуры и методы этого исследования и быть готовыми дать информированное согласие и завершить испытание в строгом соответствии с протоколом клинического испытания.

Критерий исключения:

1. Известная чувствительность к пропофолу, вспомогательному веществу в пропофоловой средней и длинноцепочечной жировой эмульсии для инъекций, вспомогательному веществу в инъекционной эмульсии HSK3486;
2. противопоказан общий наркоз;

3. Получали какие-либо из следующих лекарств или процедур до скрининга/регистрации:

   1. Злоупотребление лекарствами в анамнезе или любые признаки хронического употребления бензодиазепинов (такие как бессонница, беспокойство, спазмы) в течение 3 месяцев до скрининга или положительный анализ мочи на лекарства (во время скрининга или на исходном уровне);
   2. Участвовал в клинических испытаниях любых лекарств или медицинских устройств в течение 3 месяцев до скрининга или участвовал в 3 или более клинических испытаниях лекарств в течение последнего года;
4. История или доказательства повышенного риска седации или анестезии, такие как сердечно-сосудистые заболевания, респираторные заболевания, цереброваскулярные заболевания, желудочно-кишечные заболевания и другие системные заболевания до скрининга и/или исходного периода;

5. Лабораторные результаты, соответствующие любому из следующих условий во время скрининга/регистрации:

   1. Положительный результат на HBsAg, ВГС или ВИЧ;

   2. Нарушение функции печени или почек, подтвержденное после повторного обследования;

      • АЛТ или АСТ > ВГН;
      • креатинин > ВГН;
6. Курение в анамнезе более 3 недель и/или раздражение дыхательных путей, вызванное курением в течение 3 месяцев до скрининга;
7. Злоупотребление алкоголем в анамнезе в течение 3 месяцев до скрининга или положительный тест на алкоголь (исходный уровень);
8. Беременные или кормящие женщины; женщины детородного возраста или мужчины, не желающие использовать противозачаточные средства во время исследования;
9. Субъекты, признанные исследователем непригодными для участия в этом испытании по какой-либо причине.