Een studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek/farmacodynamica van een enkelvoudige IV-dosis HSK3486 injecteerbare emulsie bij gezonde proefpersonen.

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannen of vrouwen met volledige capaciteit voor burgerlijk gedrag, tussen 18 en 49 jaar oud (inclusief);
2. Lichaamsgewicht > 45 kg en body mass index (BMI) ≥ 19 en ≤ 24 kg/m2;
3. Bloeddruk tussen 90-140/60-90 mmHg; hartslag tussen 60-99 bpm; lichaamstemperatuur tussen 35,8-37,5 ºC; ademhalingsfrequentie tussen 12-24 ademhalingen per minuut; SpO2 bij inademen > 95%;
4. Normaal lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten (bloedroutine, bloedbiochemie en urineroutine), 12-Led ECG, postero-anterieure en laterale thoraxfoto, en/of abnormaal maar zonder klinische betekenis (bepaald door onderzoeker); geen potentieel moeilijke luchtweg;
5. Proefpersonen moeten de procedures en methoden van deze studie begrijpen en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven en de studie te voltooien in strikte overeenstemming met het protocol van de klinische studie.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende gevoeligheid voor propofol, hulpstof in propofol middellange en lange keten vetemulsie-injectie, hulpstof in HSK3486 injecteerbare emulsie;
2. gecontra-indiceerd bij algemene anesthesie;

3. Voorafgaand aan de screening/inschrijving een van de volgende medicijnen of behandelingen heeft gekregen:

   1. Geschiedenis van medicatiemisbruik of tekenen van chronisch gebruik van benzodiazepines (zoals slapeloosheid, angst, spasmen) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of een positieve urinemedicatietest (tijdens de screening of bij baseline);
   2. Deelgenomen aan klinische onderzoeken met medicijnen of medische hulpmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of deelgenomen aan 3 of meer klinische geneesmiddelenonderzoeken in het afgelopen jaar;
4. Voorgeschiedenis of bewijs van verhoogd risico op sedatie of anesthesie, zoals hart- en vaatziekten, luchtwegaandoeningen, cerebrovasculaire aandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen en andere aandoeningen van het systeem voorafgaand aan de screening- en/of baselineperiode;

5. Laboratoriumresultaten die tijdens de screening/inschrijving voldoen aan een van de volgende punten:

   1. Positief voor HBsAg, HCV of HIV;

   2. Abnormale lever- of nierfunctie bevestigd na heronderzoek;

      • ALAT of ASAT > ULN;
      • Creatinine > ULN;
6. Geschiedenis van roken gedurende meer dan 3 weken en/of irritatie van de luchtwegen veroorzaakt door roken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
7. Geschiedenis van alcoholmisbruik binnen 3 maanden voorafgaand aan screening of een positieve alcoholtest (baseline);
8. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven; vrouwen in de vruchtbare leeftijd of mannen die tijdens het onderzoek geen anticonceptie willen gebruiken;
9. Proefpersonen die door de onderzoeker om welke reden dan ook ongeschikt worden bevonden voor deelname aan dit onderzoek.