- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03773835
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik einer intravenösen Einzeldosis der injizierbaren HSK3486-Emulsion bei gesunden Probanden.
1. März 2020 aktualisiert von: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd
Eine Single-Center-, Open-Label-, unkontrollierte und Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik / Pharmakodynamik einer intravenösen Einzeldosis der injizierbaren HSK3486-Emulsion bei gesunden Probanden.
seine monozentrische, offene, unkontrollierte und Dosiseskalationsstudie bewertete die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik einer intravenösen Einzeldosis der injizierbaren HSK3486-Emulsion bei gesunden Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer oder Frauen mit voller Zivilfähigkeit zwischen 18 und 49 Jahren (einschließlich);
- Körpergewicht > 45 kg und Body-Mass-Index (BMI) ≥ 19 und ≤ 24 kg/m2;
- Blutdruck zwischen 90-140/60-90 mmHg; Herzfrequenz zwischen 60-99 bpm; Körpertemperatur zwischen 35,8-37,5 ºC; Atemfrequenz zwischen 12-24 Atemzügen pro Minute; SpO2 beim Einatmen > 95 %;
- Normale körperliche Untersuchung, Labortests (Blutuntersuchung, Blutbiochemie und Urinuntersuchung), 12-Kanal-EKG, posteroanteriore und laterale Röntgenaufnahme des Brustkorbs und/oder auffällig, aber ohne klinische Bedeutung (vom Prüfarzt bestimmt); kein potenziell schwieriger Atemweg;
- Die Probanden müssen die Verfahren und Methoden dieser Studie verstehen und bereit sein, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben und die Studie in strikter Übereinstimmung mit dem klinischen Studienprotokoll abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Propofol, Hilfsstoff in Propofol-Emulsion mit mittel- und langkettigen Fetten zur Injektion, Hilfsstoff in injizierbarer HSK3486-Emulsion;
- kontraindiziert in Vollnarkose;
Vor dem Screening/Einschreibung eines der folgenden Medikamente oder Behandlungen erhalten:
- Vorgeschichte von Medikamentenmissbrauch oder Anzeichen einer chronischen Anwendung von Benzodiazepinen (wie Schlaflosigkeit, Angstzustände, Krämpfe) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder ein positiver Urin-Medikamententest (während des Screenings oder zu Studienbeginn);
- Teilnahme an klinischen Studien mit Medikamenten oder Medizinprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Teilnahme an 3 oder mehr klinischen Medikamentenstudien innerhalb des letzten Jahres;
- Vorgeschichte oder Hinweise auf ein erhöhtes Sedierungs- oder Anästhesierisiko, wie z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen und andere Systemerkrankungen vor dem Screening und / oder der Baseline-Periode;
Laborergebnisse, die während des Screenings/der Registrierung eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Positiv für HBsAg, HCV oder HIV;
Abnorme Leber- oder Nierenfunktion nach erneuter Untersuchung bestätigt;
- ALT oder AST > ULN;
- Kreatinin > ULN;
- Rauchen in der Vorgeschichte für mehr als 3 Wochen und/oder Reizung der Atemwege durch Rauchen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
- Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder einem positiven Alkoholtest (Basislinie);
- Frauen, die schwanger sind oder stillen; Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, die während der Studie nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden;
- Probanden, die vom Prüfarzt aus irgendeinem Grund als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: HSK3486
0,15 mg/kg, 0,40 mg/kg, 0,60 mg/kg, 0,90 mg/kg,
|
Manuelle IV-Bolusinjektion in 1 Minute abgeschlossen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit durch Messung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments an Tag 1
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Erste Dosis des Studienmedikaments an Tag 1
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Apnoe
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments an Tag 1
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Keine Bewegung der Brustwand und Aussetzen der endtidalen Kohlendioxidwellenform > 15 Sekunden.
|
Erste Dosis des Studienmedikaments an Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere effektive Dosis (ED50)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur vollen Wachsamkeit an Tag 1
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur vollen Wachsamkeit an Tag 1
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Spitzenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung bis 48 Stunden nach der Verabreichung
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Vom Beginn der Verabreichung bis 48 Stunden nach der Verabreichung
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Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung bis 48 Stunden nach der Verabreichung
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Vom Beginn der Verabreichung bis 48 Stunden nach der Verabreichung
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Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2z) und mittlere Verweilzeit (MRT)
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung bis 48 Stunden nach der Verabreichung
|
Vom Beginn der Verabreichung bis 48 Stunden nach der Verabreichung
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Mittlere Verweildauer (MRT)
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung bis 48 Stunden nach der Verabreichung
|
Vom Beginn der Verabreichung bis 48 Stunden nach der Verabreichung
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Bereich unter der Kurve (AUC0-30min, AUC0-1h, AUC0-last und AUC0-inf)
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung bis 48 Stunden nach der Verabreichung
|
Vom Beginn der Verabreichung bis 48 Stunden nach der Verabreichung
|
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Gesamtspielraum (CL)
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung bis 48 Stunden nach der Verabreichung
|
Vom Beginn der Verabreichung bis 48 Stunden nach der Verabreichung
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Geänderte Einschätzung des Beobachters zu Wachsamkeit/Sedierung (MOAA/S)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur vollen Wachsamkeit an Tag 1
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Beobachten Sie während des gesamten Versuchs die Veränderung der modifizierten Einschätzung des Beobachters bezüglich Alarmbereitschaft/Sedierung
|
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur vollen Wachsamkeit an Tag 1
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Bispektraler Index (BIS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur vollen Wachsamkeit an Tag 1
|
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur vollen Wachsamkeit an Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HSK3486-101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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