Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę/farmakodynamikę pojedynczej dawki dożylnej emulsji do wstrzykiwań HSK3486 u zdrowych osób.

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety, posiadający pełną zdolność do czynności cywilnych, w wieku od 18 do 49 lat (włącznie);
2. Masa ciała > 45 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 19 i ≤ 24 kg/m2;
3. Ciśnienie krwi między 90-140/60-90 mmHg; tętno między 60-99 uderzeń na minutę; temperatura ciała 35,8-37,5ºC; częstość oddechów między 12-24 oddechami na minutę; SpO2 podczas wdechu > 95%;
4. Prawidłowe badanie przedmiotowe, badania laboratoryjne (badanie krwi, biochemia krwi i mocz), 12-ledowe EKG, tylno-przednie i boczne zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i/lub nieprawidłowe, ale bez znaczenia klinicznego (określone przez badacza); brak potencjalnie trudnych dróg oddechowych;
5. Uczestnicy muszą rozumieć procedury i metody tego badania oraz być gotowi do wyrażenia świadomej zgody i zakończenia badania w ścisłej zgodności z protokołem badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana wrażliwość na propofol, substancja pomocnicza w emulsji tłuszczowej propofolu o średnim i długim łańcuchu do wstrzykiwań, substancja pomocnicza w emulsji do wstrzykiwań HSK3486;
2. przeciwwskazane w znieczuleniu ogólnym;

3. Otrzymał jeden z następujących leków lub zabiegów przed badaniem przesiewowym/rejestracją:

   1. Historia nadużywania leków lub jakiekolwiek objawy przewlekłego stosowania benzodiazepin (takie jak bezsenność, niepokój, skurcze) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na leki w moczu (podczas badania przesiewowego lub na początku badania);
   2. Uczestniczył w badaniach klinicznych obejmujących jakiekolwiek leki lub wyroby medyczne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub uczestniczył w 3 lub więcej badaniach klinicznych leków w ciągu ostatniego roku;
4. Historia lub dowód zwiększonego ryzyka sedacji lub znieczulenia, takiego jak choroba sercowo-naczyniowa, choroba układu oddechowego, choroba naczyń mózgowych, choroba żołądka i jelit oraz inna choroba ogólnoustrojowa przed badaniem przesiewowym i/lub okresem wyjściowym;

5. Wyniki badań laboratoryjnych spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów podczas badania przesiewowego/włączenia:

   1. Pozytywny dla HBsAg, HCV lub HIV;

   2. Nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek potwierdzona po ponownym badaniu;

      • ALT lub AST > GGN;
      • kreatynina > GGN;
6. Historia palenia przez ponad 3 tygodnie i/lub podrażnienie dróg oddechowych spowodowane paleniem w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
7. Historia nadużywania alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub dodatnim wynikiem testu na obecność alkoholu (poziom wyjściowy);
8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, którzy nie chcą stosować antykoncepcji podczas badania;
9. Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu z jakiegokolwiek powodu.