Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku/farmakodynamiku jednotlivé IV dávky injekční emulze HSK3486 u zdravých subjektů.

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži nebo ženy s plnou způsobilostí k občanskému chování ve věku od 18 do 49 let (včetně);
2. tělesná hmotnost > 45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 19 a ≤ 24 kg/m2;
3. Krevní tlak mezi 90-140/60-90 mmHg; srdeční frekvence mezi 60-99 bpm; tělesná teplota mezi 35,8-37,5 ºC; rychlost dýchání mezi 12-24 dechů za minutu; SpO2 při vdechování > 95 %;
4. Normální fyzikální vyšetření, laboratorní testy (krevní rutina, biochemie krve a rutina moči), 12-LED EKG, posteroanteriorní a laterální rentgen hrudníku a/nebo abnormální, ale bez klinického významu (určeno zkoušejícím); žádné potenciální obtížné dýchací cesty;
5. Subjekty musí rozumět postupům a metodám této studie a být ochotny poskytnout informovaný souhlas a dokončit studii v přísném souladu s protokolem klinické studie.

Kritéria vyloučení:

1. Známá citlivost na propofol, pomocná látka v injekční emulzi propofolu se středním a dlouhým řetězcem, pomocná látka v injekční emulzi HSK3486;
2. kontraindikováno v celkové anestezii;

3. Před screeningem/registrací jste obdrželi některý z následujících léků nebo léčebných postupů:

   1. Anamnéza zneužívání léků nebo jakékoli známky chronického užívání benzodiazepinů (jako je nespavost, úzkost, křeče) během 3 měsíců před screeningem nebo pozitivní močový test na léky (během screeningu nebo na začátku);
   2. Účast na klinických studiích zahrnujících jakékoli léky nebo zdravotnická zařízení během 3 měsíců před screeningem nebo se účastnila 3 nebo více klinických studií léků během posledního roku;
4. Anamnéza nebo důkaz zvýšeného rizika sedace nebo anestezie, jako je kardiovaskulární onemocnění, respirační onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění, gastrointestinální onemocnění a jiná systémová onemocnění před screeningem a/nebo základním obdobím;

5. Laboratorní výsledky, které během screeningu/zápisu splňují některou z následujících podmínek:

   1. Pozitivní na HBsAg, HCV nebo HIV;

   2. Abnormální funkce jater nebo ledvin potvrzená po opětovném vyšetření;

      • ALT nebo AST > ULN;
      • Kreatinin > ULN;
6. Anamnéza kouření po dobu delší než 3 týdny a/nebo podráždění dýchacích cest způsobené kouřením během 3 měsíců před screeningem;
7. Anamnéza zneužívání alkoholu během 3 měsíců před screeningem nebo pozitivní test na alkohol (základní hodnota);
8. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící; ženy ve fertilním věku nebo muži, kteří nejsou ochotni používat antikoncepci během studie;
9. Subjekty, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro účast v této studii z jakéhokoli důvodu.