진행성 고형 종양 환자 또는 전이성 호르몬 수용체 양성 유방암 환자에서 카페시타빈과 병용하여 GZ17-6.02를 평가하는 연구 (GEN602)

일반 포함 기준:

• 진행성 고형 종양 또는 림프종의 병리학적 진단이 확인된 환자.
• 승인된 치료법이 없는 화학요법, 표적 제제, 방사성-면역 접합체, 관문 억제제를 포함할 수 있는 표준/승인된 치료법을 받은 후 종양 진행; 또는 환자가 표준 치료를 견디지 ​​못하거나 환자가 표준 치료를 거부합니다.
• 고형 종양에 대한 RECIST v1.1 기준 및 림프종에 대한 루가노 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 하나 이상의 전이성 종양
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤ 1입니다.
• 기대 수명 최소 3개월
• 18세
• IRB가 ​​승인한 서면 동의서 서명
• 음성 임신 테스트(여성인 경우)

• 허용 가능한 간 기능:

  • 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배
  • AST(SGOT), ALT(SGPT) 및 Alkaline phosphatase ≤ 정상 상한치의 2.5배(간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN 허용됨)

• 허용되는 신장 기능:

  o 혈청 크레아티닌 ≤ 기관 ULN의 1.5배, 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m2.

• 허용되는 혈액학적 상태:

  • 과립구 ≥ 1500 세포/mm3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000(plt/mm3)
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL

• 소변검사:

  o 임상적으로 유의미한 이상이 없음

• 허용 가능한 응고 상태(와파린 또는 기타 항응고제를 복용 중인 환자의 경우 PI가 치료학적으로 적절하다고 간주하는 PT/PTT가 허용됨):

  • 정상 한계의 ≤ 1.5배 이내의 PT
  • 정상 한계의 ≤ 1.5배 이내의 PTT
• 아이를 낳을 가능성이 있는 남성과 여성의 경우, 연구 기간 동안 효과적인 피임법 사용
• 공복 혈당 ≤ 180 mg/dL
• 프로토콜 치료 시작 후 7일 이내에 알부민 ≥ 3.0g/dL

GZ17-6.02 환자용 + 카페시타빈 단계 1b 확장 코호트 2(전이성 유방암):

• HER2-음성 및 호르몬 수용체(HR)(에스트로겐 수용체[ER] 및/또는 프로게스테론 수용체)-양성 전이성 유방암의 병리학적으로 확인된 진단;
• 이전 치료가 1회 이하(신보강 또는 보조 치료 제외);
• 카페시타빈에 순진하지만 플루오로우라실(5 FU)에 반드시 필요한 것은 아닙니다.
• 카페시타빈 단독 요법으로 표준 치료 치료를 받을 수 있습니다.
• 확장 코호트 2의 골전이성 질환 환자는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)으로 평가할 수 있는 하나 이상의 용해성 또는 혼합 용해성-모세포성 병변이 있어야 합니다.

GZ17-6.02 환자의 경우 + 카페시타빈 단계 1b 확장 코호트 3(전이성 대장암):

• 전이성 대장암의 병리학적으로 확인된 진단;
• 이전 치료가 2회 이하(신보강 또는 보조 치료 제외);
• 카페시타빈에 순진하지만 5 FU에 반드시 필요한 것은 아님;
• 카페시타빈 단독 요법으로 표준 치료 치료를 받을 수 있습니다.

일반적인 제외 기준: (달리 명시되지 않는 한 모든 환자):

• New York Heart Association Class III 또는 IV, 심장 질환, 지난 6개월 이내의 심근 경색, 불안정한 부정맥 또는 ECG에서 허혈의 증거.
• 현재 MAOI 복용 중
• 남성에서 450msec, 여성에서 470msec를 초과하는 기준선 QTc(Fridericia 공식 사용) 및/또는 클래스 1A 또는 클래스 III 항부정맥제를 투여받는 환자;
• 전신 요법을 필요로 하는 알려진 활성, 제어되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염
• 임산부 또는 수유부.
• 참고: 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 연구 시작 전 1개월 이내에 방사선 요법 또는 수술을 통한 치료.
• 화학 요법, 표적 치료제(예: 티로신 키나아제 억제제, 치료용 항체 등) 또는 연구 시작 전(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 1개월 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내의 시험 요법. 방사성의약품의 경우, 조혈 회복이 치료 전 기준선으로 돌아오지 않는 한 1개월 이내
• 이 프로토콜에서 요구하는 절차를 따르지 않거나 준수할 능력이 없음
• 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있는 HIV, HTLV-1, B형 간염, C형 간염 또는 기타 만성 바이러스 감염으로 알려진 활동성 감염;
• 시험자 및/또는 의뢰자의 의견에 따라 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있는 심각한 비악성 질환(예: 수신증, 간부전 또는 기타 상태).
• 현재 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
• 원발성 중추신경계(CNS) 악성종양;
• 치료 또는 방사선 요법이 필요하거나 C1D1 이전 ≥30일 동안 방사선 촬영에서 안정적으로 확인되지 않은 활동성 CNS 전이;
• 신경학적 징후 및 증상 안정을 위해 스테로이드가 필요한 환자.
• 부록 6에 나열된 모든 금지 약물을 성공적으로 중단할 수 없는 환자
• 환자는 프로토콜 요법을 시작하기 2주 전에 수혈(혈소판 또는 적혈구)을 받은 적이 없어야 합니다.

GZ17-6.02 환자용 단일요법 용량 증량 코호트 및 확장 코호트 1의 환자:

• 젖소 알레르기 또는 갈락토스혈증이 있는 환자

1b상 확장 코호트 2(전이성 유방암) 및 확장 코호트 3(전이성 대장암):

• 관상 동맥 질환의 병력은 배제됩니다. New York Heart Association Class III 또는 IV, 심장 질환, 지난 6개월 이내의 심근 경색, 불안정한 부정맥 또는 ECG에서 허혈의 증거.
• 카페시타빈 투여로 금기인 모든 상태 또는 약물;
• 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍;
• 카페시타빈 또는 그 성분 또는 5-FU에 대한 알려진 민감성;

• 시험자 및/또는 의뢰자의 의견에 따라 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있는 심각한 비악성 질환(예: 수신증, 간부전 또는 기타 상태)

  o 여기에는 경구 약물 흡수를 방해하는 이전의 위장관 수술이 포함됩니다.

• 전이성 유방암(확장 코호트 2) 또는 전이성 결장직장암(확장 코호트 3) 이외의 악성 종양으로서 적절하게 치료된 것 외에 이전 5년 이내에 치료가 필요함:

  • 비흑색종 피부암 또는 제자리암;
  • 연구의 안전성 또는 효능 종점을 방해할 위험이 매우 낮은 또 다른 암은 스폰서 의료 팀의 승인을 받아야 합니다.