모유의 표적 강화 vs 표준 강화
조산아(≤ 32주)의 성장 및 발달에 대한 모유의 표적 강화와 표준 강화의 효과: 무작위 대조 시험
배경:
모유(HM)는 모든 초저출산 영아(VLBW)에게 권장됩니다. 모유는 영양소 함량이 매우 다양하여 VLBW의 영양 요구 사항을 충족하지 못합니다. HM의 강화는 자궁 외 성장 지연 및 관련 불량한 신경 발달 결과를 예방하기 위해 권장됩니다. 그러나 고정 용량 다성분 강화제를 사용한 표준 강화는 우유 조성의 가변성을 고려하지 않습니다. 표적 강화는 유망한 대안이며 추가 조사가 필요합니다.
이 연구의 목적은 모유의 표적 강화가 조산아의 성장과 발달을 최적화할 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 설계:
무작위 단일 맹검 통제 시험.
방법 및 분석:
생후 7일 이내의 조산아(임신 32주 이하)를 모집합니다. 80ml/kg/일의 장내 영양 공급에 도달한 후, 환자는 무작위로 표준 강화(HMF, 뉴트리시아) 또는 표적 강화(모듈 구성 요소: 베빌론 비알코, 뉴트리시아 - 단백질, 판토몰트, 뉴트리시아 - 탄수화물, 칼로리겐, 뉴트리시아 - 지질)를 받도록 배정됩니다. ). 중재는 임신 후 37주 또는 퇴원까지 계속됩니다. 부모와 결과 평가자는 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다.
1차 결과 - 체중 증가 속도는 영아가 출생 체중을 회복한 날부터 최대 4주까지 측정한 다음 퇴원할 때까지 매주 측정됩니다.
수정 연령(CA) 12개월의 신경 발달과 같은 이차 결과는 CA 36개월에서 반복되는 Bayley Scale of Development III로 평가됩니다. 또한 Wescheler Preschool 및 Primary Scale of Intelligence IV 테스트가 3,5년 CA에 적용될 것입니다. 길이 및 머리 성장, 체성분과 같은 이차 결과는 퇴원 시 및 4개월에 평가됩니다. 괴사성 소장결장염(NEC), 패혈증, 미숙아 망막병증(ROP) 및 기관지폐 이형성증(BPD)의 발병률도 뒤따를 것입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
연구 설계 및 설정 이것은 다중 센터 우월성 무작위 병렬 그룹, 1:1 할당 연구입니다. 환자는 신생아 및 중환자실의 3개 부서(신생아 및 신생아 집중 치료 부서, 신생아 집중 치료 부서(바르샤바 의과 대학) 및 모자 연구소)에서 모집됩니다. 후속 조치는 소아과에서 수행됩니다.
이 연구는 연간 약 3000건(임신 100 ≤ 32주)의 분만과 12건의 집중 치료 및 40개의 고의존도 신생아 병상으로 신생아 및 신생아 집중 치료부(KAROWA)가 주도합니다.
모집 모집은 2019년 6월부터 2020년 12월까지 진행됩니다. 임신 32주 미만에 태어난 영아의 부모는 생후 1주 이내에 접근하게 됩니다.
무작위화 80 ml/kg/일의 장내 영양 공급에 도달한 후, 환자는 표준 강화(SF) 또는 표적 강화(TF)(단백질, 지질, 탄수화물)를 받도록 무작위 배정됩니다. 할당은 전자적으로 수행됩니다.
개입 모유 강화 절차 우유 강화는 다음 12시간 간호 교대마다 하루에 두 번(오전 8시 및 오후 8시) 수행됩니다(부록 1).
천연 모유의 각 배치에서 10mL 분취량을 프로토콜에 따라 모유 분석기 Miris®를 사용하여 다량 영양소 분석에 사용합니다. 나머지 배치는 먼저 표준 강화제로 강화됩니다. 다량 영양소 분석은 목표 강화 모유를 얻기 위해 추가 지방, 단백질 및/또는 탄수화물이 얼마나 필요한지 결정합니다.
숙련된 검사실 기술자가 KAROWA의 신생아 집중 치료실(NICU) 연구실에서 일주일에 두 번 오전 10시(월요일/금요일)에 이전 이틀 동안 수집한 배치에서 우유 분석을 수행합니다. 다른 사이트의 우유 샘플은 오전 8시에 안전한 냉동 컨테이너에 의료 수송을 통해 전달됩니다.
사전 정의된 Excel 스프레드시트(Microsoft Inc, Redmond, Washington)를 사용하여 다음 3일간 강화에 필요한 추가 지방, 단백질 및 탄수화물의 양을 계산하기 위해 배치당 3회 측정의 평균(3 x 2-3ml)을 사용합니다. ). 우유 분석은 두 치료 부문에서 수행됩니다. 그러나 개입 그룹만 TF를 받게 됩니다. 필요한 다량 영양소와 함께 결과는 같은 날 정오 이전에 참여 센터에 이메일로 전송됩니다.
유럽소아소화기병학회(ESPGHAN) 가이드라인을 충족하는 모유의 다량영양소 농도는 지방 4.4g/100mL, 단백질 3g/100mL, 탄수화물 8.8g/100mL입니다. 지방 6.6g/kg/d, 단백질 4.5g/kg/d, 탄수화물 13.2g/kg/d) 섭취량을 150mL/kg/d로 가정합니다.
대상 강화는 3단계로 수행됩니다.
- 모유(OMM)/인간 기증자 우유(HDM)의 다량 영양소 농도 결정.
- 표준 강화(SF)(모유 강화제 - HMF).
- 표적 강화(TF): 다량 영양소의 목표 수준을 달성하기 위해 지방, 단백질 및/또는 탄수화물을 추가합니다.
SF 이후 다량영양소 성분이 목표값을 초과하는 경우에는 다른 결핍 다량영양소 성분만 조정됩니다.
TF의 안전 처방은 정오 이전에 완료됩니다. 병상 간호사는 TF 첨가제를 포함하여 강화 모유 배치를 준비합니다.
모유 분석, 강화 및 장관 섭취의 데이터는 매일 문서화됩니다. 산성 염기 상태, 혈액 요소 질소(BUN) 및 포도당은 NICU 루틴에 따라 결정됩니다.
중재는 임신 후 37주 또는 퇴원까지 계속됩니다. 부모와 결과 평가자는 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다.
무작위화 할당된 치료와 함께 연구 번호가 플랫폼에 의해 할당됩니다. 할당 결과와 함께 환자의 데이터는 통계 팀으로 전송됩니다. 무작위화 목록은 전체 연구 기간 동안 통계 팀과 함께 유지됩니다. 무작위화는 주임 조사자, 임상의, 모집 또는 후속 직원의 영향 없이 수행됩니다.
블라인드 강화를 시작하기로 한 결정은 할당된 개입에 대해 블라인드된 주치의가 내립니다. 연구팀 외부의 직원은 연구원이 할당에 대한 정보에 액세스하지 않고도 데이터를 분석할 수 있도록 별도의 데이터 세트로 컴퓨터에 데이터를 제공합니다.
샘플 크기 양측 평등 테스트에서 두 가지 평균을 비교하는 데 필요한 샘플 크기는 인체 측정 매개 변수의 변화에 대한 모유의 표적 강화 대 표준 강화의 효과를 조사한 이전의 이중 맹검 무작위 임상 시험 결과를 기반으로 추정되었습니다. 조산아의 체성분. 그룹 간 체중 증가의 평균 차이 1.9g/kg/일은 임상적으로 중요하고 개입 중에 실행 가능한 것으로 결정되었습니다. 검정력이 80%이고 α=0.05인 연구 그룹 간에는 각 연구 그룹에 91명의 유아 샘플이 필요합니다. 추적 손실의 10%를 허용하여 미숙아 목표 수 200명을 모집합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Warsaw, 폴란드, 00-315
- 모병
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
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Warszawa, 폴란드, 02-015
- 아직 모집하지 않음
- Division of Neonatology and Neonatal Intensive Care, 1st Department of Obstetrics and Gynaecology, The Medical University of Warsaw
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연락하다:
- Justyna Romańska, MD
- 전화번호: +48225830340
- 이메일: justyna_romanska@gazeta.pl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
시험에 적격인 환자는 무작위배정에서 다음을 모두 준수해야 합니다.
- 출생 시 재태 연령 ≤ 32주
- 최소 80ml/kg/일의 장내 영양 공급
- 기증자 또는 산모의 모유 기반 경장 영양(적어도 50%)
- 비경구/법적 보호자 동의
제외 기준:
- >50% 공식 기반 경장 영양
- 재태 연령에 비해 작음(출생 체중 < 3번째 백분위수)
- NEC의 위험을 증가시키는 선천성 기형
- NEC
- 수유 중단 > 7일
- 부패
- 죽음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맞춤형 경장 영양
맞춤형 모유 강화 절차 맞춤형 모유 강화는 다음 12시간 간호 교대마다 하루에 두 번(오전 8시 및 오후 8시) 수행됩니다.
표준 요새가 먼저 추가됩니다.
ESPGHAN에서 권장하는 용량을 충족하는 데 필요한 단백질, 지질 및 탄수화물의 나머지 양은 단일 성분 영양소를 추가하여 얻을 수 있습니다.
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사전 정의된 Excel 스프레드시트(Microsoft Inc, Redmond, Washington)를 사용하여 다음 3일간 강화에 필요한 추가 지방, 단백질 및 탄수화물의 양을 계산하기 위해 배치당 3회 측정의 평균(3 x 2-3ml)을 사용합니다. ). 중재는 목표 수준의 다량 영양소를 달성하기 위해 지방, 단백질 및/또는 탄수화물을 추가하는 것으로 구성됩니다. 유럽소아소화기병학회(ESPGHAN) 가이드라인을 충족하는 모유의 다량영양소 농도는 지방 4.4g/100mL, 단백질 3g/100mL, 탄수화물 8.8g/100mL입니다. 지방 6.6g/kg/d, 단백질 4.5g/kg/d, 탄수화물 13.2g/kg/d) 섭취량을 150mL/kg/d로 가정합니다. |
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간섭 없음: 표준 경장 영양
유닛 프로토콜에 따라 표준 요새가 추가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성장
기간: 32세 미만의 출생부터 37주까지의 수태 후 연령까지
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체중은 매일 평가됩니다.
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32세 미만의 출생부터 37주까지의 수태 후 연령까지
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그램 단위의 체중 증가 속도
기간: 32세 미만의 출생부터 37주까지의 수태 후 연령까지
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체중은 매일 평가됩니다.
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32세 미만의 출생부터 37주까지의 수태 후 연령까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 발달 결과
기간: 수정 연령 12주 및 36주.
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정신 발달 지수(MDI)를 가진 영아의 수 Bayley 발달 척도 III
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수정 연령 12주 및 36주.
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괴사성 장염(NEC)
기간: 32세 미만의 출생부터 임신 37주까지
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벨의 기준에 의해 정의된 NEC >1 병기의 환자 수
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32세 미만의 출생부터 임신 37주까지
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기관지폐 이형성증(BPD)
기간: 정신 착란 후 28일 미만 32주부터 임신 후 37주까지
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생후 28일에 산소 요구량이 > 21%로 정의된 (BPD) 환자 수
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정신 착란 후 28일 미만 32주부터 임신 후 37주까지
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후기 발병 패혈증(LOS)
기간: 72시간의 정신 후 연령 <32에서 37주까지의 임신 후 연령
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양성 혈액 배양 또는 양성 뇌척수액 배양으로 정의된 LOS 환자의 수
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72시간의 정신 후 연령 <32에서 37주까지의 임신 후 연령
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미숙아 망막병증(ROP)
기간: 생후 3주령의 정신연령 <32주부터 임신후 37주까지
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세계보건기구 기준으로 정의된 ROP > 등급 I인 환자 수
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생후 3주령의 정신연령 <32주부터 임신후 37주까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- 1/2018
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- ICF
- CSR
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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