母乳の標的強化と標準強化

研究のデザインと設定 これは、多施設優越性のランダム化された並行グループ、1:1 割り当て研究です。 患者は、新生児科および集中治療室の 3 つの部門で募集されます。新生児科および新生児集中治療科、新生児集中治療科 (ワルシャワ医科大学)、および母子研究所です。 経過観察は小児科で行います。

この研究は、新生児科および新生児集中治療室 (KAROWA) が主導し、年間約 3000 件 (妊娠期間 100 ≤ 32 週) の分娩と、12 の集中治療ベッドと 40 の依存度の高い新生児ベッドを対象としています。

採用 採用は2019年6月から2020年12月の間に行われます。 妊娠 32 週未満で生まれた乳児の親には、生後 1 週間以内に連絡を取ります。

無作為化 80 ml/kg/日の経腸栄養に達した後、患者は標準強化 (SF) または標的強化 (TF) (タンパク質、脂質、炭水化物) を受けるように無作為化されます。 割り当ては電子的に行われます。

介入 母乳強化手順 母乳強化は、その後の 12 時間の看護シフトごとに 1 日 2 回 (午前 8 時と午後 8 時) 行われます (付録 1)。

天然母乳の各バッチからの 10 mL アリコートを、プロトコールに従って母乳分析装置 Miris® を使用した多量栄養素分析に使用します。 残りのバッチは、最初に標準強化剤で強化されます。 多量栄養素分析により、目標の栄養強化母乳を得るために必要な追加の脂肪、タンパク質、および/または炭水化物の量が決定されます。

経験豊富な検査技師が、KAROWA の新生児集中治療室 (NICU) 研究所で週 2 回、午前 10:00 (月曜日/金曜日) に前の 2 日間から収集されたバッチから牛乳分析を行います。 他のサイトからの牛乳サンプルは、安全な冷凍コンテナで午前 8 時に医療輸送によって配達されます。

事前定義された Excel スプレッドシート (Microsoft Inc、レドモンド、ワシントン）。 牛乳の分析は、両方の治療群で実施されます。ただし、介入グループのみが TF を受け取ります。結果は、必要な多量栄養素とともに、同日の正午までに参加センターに電子メールで送信されます。

母乳中の定義された主要栄養素濃度は、欧州小児消化器病学・肝臓病学・栄養学会 (ESPGHAN) のガイドライン (脂肪6.6g/kg/日、タンパク質4.5g/kg/日、炭水化物13.2g/kg/日)を150mL/kg/日の摂取と仮定。

ターゲットの要塞化は 3 つのステップで行われます。

1. 母親自身の母乳 (OMM)/ヒトドナーミルク (HDM) の主要栄養素濃度の測定。
2. 標準強化 (SF) (母乳強化剤 - HMF)。
3. 目標強化 (TF): 多量栄養素の目標レベルを達成するために、脂肪、タンパク質、および/または炭水化物を追加します。

SF後の主要栄養素成分が目標値を超える場合は、不足している他の主要栄養素成分のみを調整します。

TFの安全処方は正午までに完了します。 ベッドサイドの看護師は、TF の添加物を含む強化母乳のバッチを準備します。

母乳分析、栄養強化、および経腸摂取からのデータは、毎日記録されます。 酸塩基の状態、血中尿素窒素 (BUN)、およびグルコースは、NICU のルーチンに従って決定されます。

介入は受胎後 37 週まで、または退院まで続けられます。 親と結果評価者は、介入に対して盲目になります。

無作為化 試験番号と割り当てられた治療は、プラットフォームによって割り当てられます。 割り当ての結果とともに患者のデータが統計チームに送信されます。 無作為化リストは、研究の全期間にわたって統計チームに保管されます。 無作為化は、主治医、臨床医、募集またはフォローアップスタッフの影響を受けずに実施されます。

盲検化 強化を開始する決定は、割り当てられた介入に盲検化された主治医によって行われます。 研究チーム外の従業員は、研究者が割り当てに関する情報にアクセスしなくてもデータを分析できるように、別のデータセットでコンピューターにデータをフィードします。

サンプルサイズ 両側均等性検定で 2 つの平均値を比較するために必要なサンプル サイズは、人体測定パラメーターの変化に対する母乳の標的強化と標準強化の影響を調査した、以前の二重盲検ランダム化臨床試験の結果に基づいて推定されました。早産児の体組成。 グループ間の体重増加の平均差 1.9 g/kg/日が臨床的に重要であり、介入中に実行可能であることが決定されました。 検出力が 80% で α=0.05 の研究グループ間では、各研究グループで 91 人の乳児のサンプルが必要です。 フォローアップのための損失の 10% を考慮して、200 人の未熟児の目標数が募集されます。