Ukierunkowane vs standardowe wzbogacanie mleka matki

Projekt i miejsce badania Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie w równoległych grupach z wyższością, alokacja 1:1. Pacjenci będą rekrutowani na trzech oddziałach neonatologii i intensywnej terapii: Klinice Neonatologii i Intensywnej Terapii Noworodka, Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka (WUM) oraz w Instytucie Matki i Dziecka. Obserwacja będzie prowadzona na Oddziale Pediatrii.

Badanie jest prowadzone przez Klinikę Neonatologii i Intensywnej Terapii Noworodka (KAROWA) z około 3000 (100 ≤ 32 tygodniami ciąży) porodów rocznie i 12 oddziałami intensywnej terapii oraz 40 łóżkami dla noworodków o wysokim stopniu niesamodzielności.

Rekrutacja Rekrutacja odbywać się będzie w okresie od czerwca 2019 do grudnia 2020. Rodzice niemowląt urodzonych przed 32. tygodniem ciąży będą kontaktowani w pierwszym tygodniu życia.

Randomizacja Po osiągnięciu dawki 80 ml/kg/dobę żywienia dojelitowego pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardowe wzmocnienie (SF) lub ukierunkowane wzmocnienie (TF) (białka, lipidy, węglowodany). Alokacja zostanie przeprowadzona elektronicznie.

Interwencje Procedura wzbogacania mleka kobiecego Wzbogacanie mleka będzie wykonywane dwa razy dziennie (8:00 i 20:00) na każdą następną 12-godzinną zmianę pielęgniarską (Załącznik 1).

Porcja 10 ml z każdej partii naturalnego mleka matki zostanie wykorzystana do analizy makroskładników odżywczych przy użyciu analizatora mleka kobiecego Miris® zgodnie z protokołem. Pozostała partia zostanie najpierw wzmocniona standardowym wzmacniaczem. Analiza makroskładników odżywczych określi, ile dodatkowego tłuszczu, białka i / lub węglowodanów jest potrzebne do uzyskania docelowego wzbogaconego mleka matki.

Doświadczony technik laboratoryjny przeprowadzi analizę mleka w laboratorium badawczym Oddziału Intensywnej Terapii Noworodków (OIOM) KAROWA dwa razy w tygodniu o godzinie 10:00 (poniedziałek/piątek) z partii pobranych z dwóch poprzednich dni. Próbki mleka z innych lokalizacji zostaną dostarczone transportem medycznym w bezpiecznych pojemnikach do zamrażania o godzinie 8:00.

Średnia z trzech pomiarów na partię (3 x 2-3 ml) zostanie wykorzystana do obliczenia wymaganej ilości dodatkowego tłuszczu, białka i węglowodanów na kolejne 3 dni wzbogacania przy użyciu predefiniowanego arkusza kalkulacyjnego Excel (Microsoft Inc, Redmond, Washington ). Analiza mleka zostanie przeprowadzona w obu ramionach leczenia; jednakże tylko grupa interwencyjna otrzyma TF. Wyniki wraz z wymaganymi ilościami makroskładników zostaną przesłane pocztą elektroniczną do uczestniczących ośrodków przed południem tego samego dnia.

Zdefiniowane stężenie makroskładników odżywczych w mleku matki wynosi 4,4 g/100 ml tłuszczu, 3 g/100 ml białka i 8,8 g/100 ml węglowodanów, zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Gastroenterologii, Hepatologii i Żywienia Dzieci (ESPGHAN) ( 6,6 g/kg/dzień tłuszczu, 4,5 g/kg/dzień białka i 13,2 g/kg/dzień węglowodanów) przy założeniu spożycia 150 ml/kg/dzień.

Fortyfikacja celu zostanie wykonana w 3 krokach:

1. Oznaczanie zawartości makroskładników w mleku własnej matki (OMM)/mleku dawczyń (HDM).
2. Wzbogacanie standardowe (SF) (wzmacniacz mleka kobiecego - HMF).
3. Ukierunkowane wzbogacanie (TF): dodanie tłuszczu, białka i / lub węglowodanów w celu osiągnięcia docelowych poziomów makroskładników odżywczych.

W przypadkach, gdy składnik makroskładników odżywczych po SF przekroczy wartość docelową, skorygowane zostaną tylko inne składniki makroskładnikowe z niedoborem składników odżywczych.

Recepta bezpieczeństwa TF zostanie zakończona przed południem. Pielęgniarki przyłóżkowe przygotują partie wzbogaconego mleka matki, w tym dodatki do TF.

Dane z analiz mleka matki, wzbogacania i przyjmowania dojelitowego będą dokumentowane codziennie. Stan kwasowo-zasadowy, azot mocznikowy we krwi (BUN) i glukozę zostaną określone zgodnie z procedurą OIOM-u dla noworodków.

Interwencja będzie kontynuowana do 37 tygodnia życia po poczęciu lub wypisu ze szpitala. Rodzice i osoby oceniające wyniki nie będą świadome interwencji.

Randomizacja Numer badania wraz z przydzielonym leczeniem zostanie nadany przez platformę. Dane pacjenta wraz z wynikiem alokacji zostaną przesłane do zespołu statystycznego. Lista randomizacyjna pozostanie w zespole statystycznym przez cały czas trwania badania. Randomizacja zostanie przeprowadzona bez wpływu głównych badaczy, klinicystów, personelu rekrutacyjnego lub kontrolnego.

Zaślepienie Decyzję o rozpoczęciu wzmacniania podejmie lekarz prowadzący niewidomy na przydzieloną interwencję. Pracownik spoza zespołu badawczego wprowadzi dane do komputera w oddzielnych zestawach danych, aby badacze mogli analizować dane bez dostępu do informacji o alokacji.

Liczebność próby Liczebność próby wymaganej do porównania dwóch średnich w dwustronnym teście równości oszacowano na podstawie wyników wcześniejszego randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą, oceniającego wpływ wzmocnienia docelowego w porównaniu ze standardowym wzmocnieniem mleka matki na zmiany parametrów antropometrycznych i Skład ciała wcześniaków. Ustalono, że średnia różnica przyrostu masy ciała wynosząca 1,9 g/kg/dzień między grupami byłaby istotna klinicznie i możliwa do zrealizowania podczas interwencji. pomiędzy badanymi grupami z mocą 80% i α=0,05, w każdej badanej grupie potrzebna jest próba 91 niemowląt. Biorąc pod uwagę 10% strat w okresie obserwacji, zostanie zrekrutowana docelowa liczba 200 wcześniaków.