Целевое и стандартное обогащение грудного молока

Дизайн и условия исследования Это многоцентровое рандомизированное исследование превосходства в параллельных группах, распределение 1:1. Набор пациентов будет осуществляться в трех отделениях неонатологии и интенсивной терапии: отделении неонатологии и интенсивной терапии новорожденных, отделении интенсивной терапии новорожденных (Варшавский медицинский университет) и Институте матери и ребенка. Дальнейшее наблюдение будет проводиться в отделении педиатрии.

Исследование проводится Отделением неонатологии и интенсивной терапии новорожденных (KAROWA) с примерно 3000 (100 ≤ 32 недель беременности) родами в год и 12 койками для интенсивной терапии и 40 койками для новорожденных с высокой зависимостью.

Набор на работу будет проходить в период с июня 2019 года по декабрь 2020 года. К родителям младенцев, рожденных на сроке менее 32 недель беременности, будут обращаться в течение первой недели жизни.

Рандомизация После достижения 80 мл/кг/день энтерального питания пациенты будут рандомизированы для получения стандартного обогащения (SF) или целевого обогащения (TF) (белки, липиды, углеводы). Распределение будет осуществляться в электронном виде.

Вмешательства Процедура обогащения грудного молока Обогащение молока будет проводиться два раза в день (8:00 и 20:00) в течение каждой следующей 12-часовой смены кормящих мам (Приложение 1).

Аликвоту объемом 10 мл из каждой партии нативного грудного молока будут использовать для анализа макронутриентов с использованием анализатора грудного молока Miris® в соответствии с протоколом. Оставшуюся партию сначала укрепят стандартным фортификатором. Анализ макронутриентов определит, сколько дополнительных жиров, белков и/или углеводов необходимо для получения целевого обогащенного грудного молока.

Опытный лаборант будет выполнять анализ молока в исследовательской лаборатории отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) в KAROWA два раза в неделю в 10:00 (понедельник/пятница) из партий, собранных за два предыдущих дня. Образцы молока из других мест будут доставлены медицинским транспортом в безопасных морозильных контейнерах в 8:00.

Среднее значение трех измерений на партию (3 x 2–3 мл) будет использоваться для расчета необходимого количества дополнительных жиров, белков и углеводов на следующие 3 дня обогащения с использованием предварительно заданной электронной таблицы Excel (Microsoft Inc, Редмонд, Вашингтон). ). Анализ молока будет проводиться в обеих группах лечения; однако только группа вмешательства получит TF. Результаты вместе с необходимым количеством макронутриентов будут отправлены по электронной почте в участвующие центры до полудня того же дня.

Установленная концентрация макронутриентов в грудном молоке составляет 4,4 г/100 мл жира, 3 г/100 мл белка и 8,8 г/100 мл углеводов, что соответствует рекомендациям Европейского общества детской гастроэнтерологии, гепатологии и питания (ESPGHAN) ( 6,6 г/кг/сутки жира, 4,5 г/кг/сутки белков и 13,2 г/кг/сутки углеводов) при условии потребления 150 мл/кг/сутки.

Целевое укрепление будет выполняться в 3 этапа:

1. Определение концентрации макронутриентов в собственном материнском молоке (ОММ)/человеческом донорском молоке (ГДМ).
2. Стандартное обогащение (SF) (обогащение грудного молока - HMF).
3. Целевое обогащение (TF): добавление жиров, белков и/или углеводов для достижения целевых уровней макронутриентов.

В тех случаях, когда компонент макроэлемента после SF превысит целевое значение, корректируются только другие дефицитные компоненты макроэлемента.

Предписания безопасности TF будут выполнены до полудня. Прикроватные медсестры будут готовить партии обогащенного грудного молока, включая добавки для TF.

Данные анализов грудного молока, обогащения и энтерального приема будут документироваться ежедневно. Кислотно-основное состояние, азот мочевины крови (АМК) и глюкоза будут определяться в соответствии с процедурой отделения интенсивной терапии.

Вмешательство будет продолжаться до 37 недель постконцептуального возраста или до выписки из больницы. Родители и оценщики результатов не будут осведомлены о вмешательстве.

Рандомизация Номер исследования вместе с назначенным лечением будет присвоен платформой. Данные пациента вместе с результатом распределения будут отправлены статистической группе. Список рандомизации останется у статистической группы на весь период исследования. Рандомизация будет проводиться без какого-либо влияния со стороны главных исследователей, клиницистов, набора или последующего персонала.

Ослепление Решение о начале обогащения будет принято лечащим врачом вслепую относительно назначенного вмешательства. Сотрудник, не входящий в исследовательскую группу, будет вводить данные в компьютер отдельными наборами данных, чтобы исследователи могли анализировать данные, не имея доступа к информации о распределении.

Размер выборки Размер выборки, необходимый для сравнения двух средних значений в двустороннем тесте на равенство, был рассчитан на основе результатов предыдущего двойного слепого рандомизированного клинического исследования, в котором изучалось влияние целевого обогащения грудного молока по сравнению со стандартным обогащением грудного молока на изменения антропометрических параметров и Состав тела у недоношенных детей. Было определено, что средняя разница в прибавке веса 1,9 г/кг/день между группами будет клинически важной и возможной во время вмешательства. между исследуемыми группами при мощности 80% и α=0,05 в каждой исследуемой группе необходима выборка из 91 младенца. С учетом 10% потери для последующего наблюдения будет набрано целевое количество недоношенных детей 200.