류마티스 관절염 치료에서의 대변 분석 (FART)
류마티스 관절염 치료에서의 대변 분석: 면역억제 치료를 받는 류마티스 관절염 환자의 장내 마이크로바이옴에 대한 전향적 관찰 연구
이 연구는 면역억제 요법을 받는 류마티스 관절염 환자의 장내 미생물과 질병 활동을 평가합니다. 미리 정의된 두 가지 일차 종료점을 참조하여 두 시점에서 환자를 분석합니다.
- 장내 마이크로바이옴의 변화
- 치료에 대한 반응
연구자들은 류마티스 관절염의 성공적인 치료가 장내 세균총의 특정 변화와 일치하는지 평가하기를 원합니다.
연구 개요
상세 설명
메토트렉세이트(MTX) 및 종양 괴사 인자(TNF) 억제제는 류마티스 관절염 치료에 효과적인 두 가지 약물입니다. 그러나 상당수의 경우 이러한 약물은 효과가 없습니다. 현재 과학계는 일부 환자가 이러한 약물에 내성이 있는 이유에 대해 제한적으로 이해하고 있습니다. 이 연구의 목적은 장내 세균총이 치료 반응과 연관될 수 있는지 이해하는 것입니다.
최근 연구에서는 류마티스 관절염과 장내 세균불균형이 연관되어 있습니다. 특히, Prevotella copri 박테리아는 이 질병과 관련이 있으며, 이는 기계론적 연구에서도 뒷받침되는 관찰입니다. 메토트렉세이트를 투여받은 환자에서 장내세균불균형의 정상화는 성공적인 치료와 관련이 있습니다.
이 연구는 스웨덴 룬드에 있는 Skane 대학 병원의 류마티스 클리닉에서 류마티스 관절염 환자의 일상적인 임상 치료에 통합된 관찰 특성입니다. 연구 참가자는 질병 활동의 임상 평가와 함께 두 시점에서 혈액 및 대변 샘플링을 제공하도록 요청받습니다. 50명의 환자가 포함될 것으로 추정되며, 적어도 20명의 반응자와 20명의 비반응자가 포함되어 서로 비교될 것으로 예상됩니다.
류마티스 관절염의 성공적인 치료 반응이 장내 세균총의 특정 변화와 관련이 있는 경우, 이러한 결과는 장내세균불균형증과 프로바이오틱스가 이 질병에 미치는 영향에 대한 향후 연구를 안내할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
이 연구는 Skåne 대학 병원의 류마티스 클리닉의 의사가 사전 정의된 약물을 처방한 연속적인 류마티스 관절염 환자를 포함합니다.
연구 프로토콜을 준수할 의향이 있는 환자가 포함됩니다.
결과적으로 연구 인구는 샘플이 아니지만 우리 대학 클리닉에서 논문 약물을 처방받은 대부분의 환자를 포함합니다.
설명
포함 기준:
- 2010년 분류기준에 따른 류마티스관절염
- 활동성 질병으로 인해 메토트렉세이트 또는 TNF 억제제를 시작할 예정입니다.
제외 기준:
- 프로토콜 이해 실패
- 알코올 남용의 역사
- 수반되는 염증성 장 질환
- 게실염의 병력
- 처방약을 따르지 않은 이력
- 진행 중인 생물학적 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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MTX 시작
메토트렉세이트에 순진하거나 작년에 이 약을 사용하지 않았고 메토트렉세이트 i.v.로 치료를 시작하려고 하는 활성 류마티스 관절염 환자 또는 sc
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환자 처방 MTX s.c. 또는 p.o. 활동성 류마티스 관절염 때문에
다른 이름들:
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TNF 시작
TNF 억제제에 순진하지 않거나 작년에 이 약을 사용하지 않았으며 다음 중 하나로 치료를 시작하려는 활동성 류마티스 관절염 환자(바이오시밀러 포함) 인플릭시맙, 아달리무맙, 에타너셉트, 세르톨리주맙 또는 골리무맙
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활동성 류마티스 관절염으로 인해 TNF 억제제를 처방받은 환자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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류마티스 관절염의 장내 세균총
기간: 연구 시작/기준선에서 이루어진 분석
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분변 샘플의 DNA 기반 미생물 분석에 기반한 장내 세균총
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연구 시작/기준선에서 이루어진 분석
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장내 세균총의 변화
기간: 6개월에 기준선 이상세균 지수 점수로부터의 변화
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기준선과 비교하여 후속 조치에서 Dysbiosis Index Score의 변화. 장내 세균불균형 지수 점수는 장내 세균불균형 정도를 1에서 5까지의 척도로 측정하며, 여기서 5는 세균불균형을 나타냅니다. 색인은 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5029765/에 광범위하게 설명되어 있습니다. |
6개월에 기준선 이상세균 지수 점수로부터의 변화
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후속 조치 시 질병 활동/치료 반응의 변화
기간: 기준선 DAS-28에서 6개월의 변화
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질병 활동 점수 28(DAS-28)의 변화, 류마티스 관절염에서 0-10 사이의 확립된 질병 활동 지수(여기서 10은 최대 활동과 같음).
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기준선 DAS-28에서 6개월의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역억제요법에 대한 순응도
기간: 6개월 후 분석
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환자가 기준선과 비교하여 여전히 동일한 면역억제제를 처방받았습니까?
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6개월 후 분석
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장내 농도의 변화 Prevotella
기간: 6개월 기준선 농도에서 변화
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중합효소 연쇄반응(PCR) 기반 분석에 따른 Prevotella 박테리아의 장내 농도 변화
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6개월 기준선 농도에서 변화
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장내 농도 변화 유산균
기간: 6개월 기준선 농도에서 변화
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PCR 기반 분석에 따른 Lactobacillus 박테리아의 장내 농도 변화
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6개월 기준선 농도에서 변화
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장내 농도 변화 Clostridia
기간: 6개월 기준선 농도에서 변화
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PCR 기반 분석에 따른 클로스트리디아 박테리아의 장내 농도 변화
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6개월 기준선 농도에서 변화
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kristofer Andréasson, MD PhD, Skane University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Andreasson K, Alrawi Z, Persson A, Jonsson G, Marsal J. Intestinal dysbiosis is common in systemic sclerosis and associated with gastrointestinal and extraintestinal features of disease. Arthritis Res Ther. 2016 Nov 29;18(1):278. doi: 10.1186/s13075-016-1182-z.
- Zhang X, Zhang D, Jia H, Feng Q, Wang D, Liang D, Wu X, Li J, Tang L, Li Y, Lan Z, Chen B, Li Y, Zhong H, Xie H, Jie Z, Chen W, Tang S, Xu X, Wang X, Cai X, Liu S, Xia Y, Li J, Qiao X, Al-Aama JY, Chen H, Wang L, Wu QJ, Zhang F, Zheng W, Li Y, Zhang M, Luo G, Xue W, Xiao L, Li J, Chen W, Xu X, Yin Y, Yang H, Wang J, Kristiansen K, Liu L, Li T, Huang Q, Li Y, Wang J. The oral and gut microbiomes are perturbed in rheumatoid arthritis and partly normalized after treatment. Nat Med. 2015 Aug;21(8):895-905. doi: 10.1038/nm.3914. Epub 2015 Jul 27.
- Pianta A, Arvikar SL, Strle K, Drouin EE, Wang Q, Costello CE, Steere AC. Two rheumatoid arthritis-specific autoantigens correlate microbial immunity with autoimmune responses in joints. J Clin Invest. 2017 Aug 1;127(8):2946-2956. doi: 10.1172/JCI93450. Epub 2017 Jun 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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MTX 시작에 대한 임상 시험
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Cork University Hospital알려지지 않은
-
Florida International UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
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University of New MexicoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)종료됨
-
VA Office of Research and Development모병
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Karolinska InstitutetSwedish Council for Working Life and Social Research; The Kamprad Family Foundation for...완전한