Análisis fecales en el tratamiento de la artritis reumatoide (FART)
Análisis fecales en el tratamiento de la artritis reumatoide: un estudio observacional prospectivo del microbioma intestinal en pacientes con artritis reumatoide que reciben tratamiento inmunosupresor
Este estudio evalúa el microbioma intestinal y la actividad de la enfermedad en pacientes con artritis reumatoide que reciben terapia inmunosupresora. Los pacientes serán analizados en dos puntos de tiempo en referencia a dos puntos finales primarios predefinidos:
- Cambios en el microbioma intestinal
- Respuesta a la terapia
Los investigadores quieren evaluar si el tratamiento exitoso de la artritis reumatoide coincide con cambios específicos en la flora intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los inhibidores del metotrexato (MTX) y del factor de necrosis tumoral (TNF) son dos medicamentos eficaces para el tratamiento de la artritis reumatoide. Sin embargo, en un número sustancial de casos, estos medicamentos siguen siendo ineficaces. En la actualidad, la comunidad científica tiene una comprensión limitada de por qué algunos pacientes son resistentes a estos medicamentos. El propósito de este estudio es comprender si la flora intestinal puede asociarse con la respuesta al tratamiento.
Estudios recientes han asociado la artritis reumatoide con la disbiosis intestinal. Específicamente, la bacteria Prevotella copri, ha sido asociada con esta enfermedad, observación que ha sido apoyada también por estudios mecanicistas. En pacientes que reciben metotrexato, la normalización de la disbiosis se ha asociado con un tratamiento exitoso.
Este estudio es de carácter observacional e integrado en la atención clínica de rutina de pacientes con artritis reumatoide en la Clínica de Reumatología, Hospital Universitario de Skane, Lund, Suecia. Se les pide a los participantes del estudio que entreguen muestras de sangre y heces en dos puntos de tiempo junto con la evaluación clínica de la actividad de la enfermedad. Con una inclusión estimada de 50 pacientes, se espera incluir al menos 20 respondedores y 20 no respondedores y compararlos entre sí.
Si la respuesta exitosa al tratamiento en la artritis reumatoide se asocia con alteraciones específicas de la flora intestinal, estos resultados pueden guiar futuros estudios sobre el impacto de la disbiosis y los probióticos en esta enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Este estudio incluye pacientes consecutivos con artritis reumatoide a los que su médico de la Clínica de Reumatología del Hospital Universitario de Skåne les ha recetado alguno de los fármacos predefinidos.
Se incluyen pacientes que están dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio.
Por lo tanto, la población de estudio no es una muestra, sino que abarca la mayoría de los pacientes a los que se les recetan estos medicamentos en nuestra clínica universitaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artritis reumatoide según los criterios de clasificación de 2010
- A punto de iniciar metotrexato o inhibidor del TNF por enfermedad activa
Criterio de exclusión:
- No entender el protocolo.
- Una historia de abuso de alcohol
- Enfermedad inflamatoria intestinal concomitante
- Cualquier historial de diverticulitis
- Antecedentes de incumplimiento de la medicación prescrita.
- Terapia biológica continua
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Inicio MTX
Pacientes con artritis reumatoide activa que no han tomado metotrexato o que no han usado este medicamento en el último año y que están a punto de comenzar la terapia con metotrexato i.v. o sc
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Al paciente se le prescribió MTX s.c. o p.o. debido a la artritis reumatoide activa
Otros nombres:
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Inicio TNF
Pacientes con artritis reumatoide activa que no han recibido inhibidores del TNF o que no han usado este medicamento en el último año y que están a punto de comenzar la terapia con cualquiera de los siguientes (incluidos los biosimilares); infliximab, adalimumab, etanercept, certolizumab o golimumab
|
Al paciente se le recetó un inhibidor del TNF debido a una artritis reumatoide activa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flora intestinal intestinal en la artritis reumatoide
Periodo de tiempo: Análisis realizado al inicio del estudio/línea de base
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Flora intestinal intestinal basada en análisis microbiano basado en ADN de muestras fecales
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Análisis realizado al inicio del estudio/línea de base
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Cambio en la flora intestinal
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial del índice de disbiosis a los 6 meses
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Cambio en la puntuación del índice de disbiosis en el seguimiento en comparación con el valor inicial. La puntuación del índice de disbiosis mide el grado de disbiosis intestinal en una escala del 1 al 5, donde 5 indica disbiosis. El Índice se ha descrito ampliamente en https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5029765/ |
Cambio desde la puntuación inicial del índice de disbiosis a los 6 meses
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Cambio en la actividad de la enfermedad/respuesta al tratamiento en el seguimiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio DAS-28 a los 6 meses
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Cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS-28), un índice establecido de actividad de la enfermedad en la artritis reumatoide entre 0 y 10, donde 10 equivale a la actividad máxima.
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Cambio desde el inicio DAS-28 a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la terapia inmunosupresora
Periodo de tiempo: Análisis realizado a los 6 meses de seguimiento
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¿Se le sigue recetando al paciente el mismo inmunosupresor en comparación con el inicio?
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Análisis realizado a los 6 meses de seguimiento
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Cambio en la concentración intestinal Prevotella
Periodo de tiempo: Cambio desde la concentración inicial a los 6 meses
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Alteraciones en las concentraciones intestinales de la bacteria Prevotella según análisis basados en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
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Cambio desde la concentración inicial a los 6 meses
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Cambio en la concentración intestinal Lactobacillus
Periodo de tiempo: Cambio desde la concentración inicial a los 6 meses
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Alteraciones en las concentraciones intestinales de bacterias Lactobacillus según análisis basados en PCR
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Cambio desde la concentración inicial a los 6 meses
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Cambio en la concentración intestinal Clostridia
Periodo de tiempo: Cambio desde la concentración inicial a los 6 meses
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Alteraciones en las concentraciones intestinales de la bacteria Clostridia según análisis basados en PCR
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Cambio desde la concentración inicial a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristofer Andréasson, MD PhD, Skane University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Andreasson K, Alrawi Z, Persson A, Jonsson G, Marsal J. Intestinal dysbiosis is common in systemic sclerosis and associated with gastrointestinal and extraintestinal features of disease. Arthritis Res Ther. 2016 Nov 29;18(1):278. doi: 10.1186/s13075-016-1182-z.
- Zhang X, Zhang D, Jia H, Feng Q, Wang D, Liang D, Wu X, Li J, Tang L, Li Y, Lan Z, Chen B, Li Y, Zhong H, Xie H, Jie Z, Chen W, Tang S, Xu X, Wang X, Cai X, Liu S, Xia Y, Li J, Qiao X, Al-Aama JY, Chen H, Wang L, Wu QJ, Zhang F, Zheng W, Li Y, Zhang M, Luo G, Xue W, Xiao L, Li J, Chen W, Xu X, Yin Y, Yang H, Wang J, Kristiansen K, Liu L, Li T, Huang Q, Li Y, Wang J. The oral and gut microbiomes are perturbed in rheumatoid arthritis and partly normalized after treatment. Nat Med. 2015 Aug;21(8):895-905. doi: 10.1038/nm.3914. Epub 2015 Jul 27.
- Pianta A, Arvikar SL, Strle K, Drouin EE, Wang Q, Costello CE, Steere AC. Two rheumatoid arthritis-specific autoantigens correlate microbial immunity with autoimmune responses in joints. J Clin Invest. 2017 Aug 1;127(8):2946-2956. doi: 10.1172/JCI93450. Epub 2017 Jun 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FART1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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