Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avføringsanalyser i revmatoid artrittterapi (FART)

13. september 2019 oppdatert av: Kristofer Andreasson, Region Skane

Avføringsanalyser i revmatoid artrittterapi: en prospektiv observasjonsstudie av tarmmikrobiomet hos pasienter med revmatoid artritt som mottar immunsuppressiv terapi

Denne studien evaluerer tarmmikrobiomet og sykdomsaktiviteten hos pasienter med revmatoid artritt som får immunsuppressiv terapi. Pasienter vil bli analysert på to tidspunkter med referanse til to forhåndsdefinerte primære endepunkter:

  • Endringer i tarmmikrobiom
  • Respons på terapi

Etterforskerne ønsker å vurdere om vellykket behandling av revmatoid artritt sammenfaller med spesifikke endringer i tarmfloraen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Metotreksat (MTX) og tumornekrosefaktor (TNF)-hemmere er to effektive medisiner for behandling av revmatoid artritt. I et betydelig antall tilfeller forblir imidlertid disse medisinene ineffektive. For tiden har det vitenskapelige miljøet begrenset forståelse av hvorfor noen pasienter er resistente mot disse medisinene. Hensikten med denne studien er å forstå om tarmfloraen kan assosieres med behandlingsrespons.

Nyere studier har assosiert revmatoid artritt med intestinal dysbiose. Spesielt har bakterien Prevotella copri blitt assosiert med denne sykdommen, en observasjon som også har blitt støttet av mekanistiske studier. Hos pasienter som får metotreksat har normalisering av dysbiose vært assosiert med vellykket behandling.

Denne studien er av observasjonskarakter og integrert i den rutinemessige kliniske behandlingen av pasienter med revmatoid artritt ved Revmatologisk klinikk, Skåne universitetssykehus, Lund, Sverige. Studiedeltakere blir bedt om å levere blod- og fekal prøvetaking på to tidspunkter sammen med klinisk evaluering av sykdomsaktivitet. Med en estimert inkludering av 50 pasienter forventes minst 20 respondere og 20 ikke-respondere å bli inkludert og sammenlignet med hverandre.

Hvis vellykket behandlingsrespons ved revmatoid artritt er assosiert med spesifikke endringer i tarmfloraen, kan disse resultatene veilede fremtidige studier om virkningen av dysbiose og probiotika på denne sykdommen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien omfatter påfølgende pasienter med revmatoid artritt som av sin lege ved Revmatologisk klinikk, Skåne universitetssykehus, har fått foreskrevet noen av de forhåndsdefinerte legemidlene.

Pasienter som er villige til å følge studieprotokollen er inkludert.

Studiepopulasjonen er følgelig ikke et utvalg, men omfatter et flertall av pasientene som får foreskrevet disse medisiner ved vår universitetsklinikk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Revmatoid artritt i henhold til 2010 klassifiseringskriteriene
  • Skal begynne med metotreksat eller TNF-hemmer på grunn av aktiv sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende forståelse av protokollen
  • En historie med alkoholmisbruk
  • Samtidig inflammatorisk tarmsykdom
  • Enhver historie med divertikulitt
  • En historie med manglende overholdelse av foreskrevet medisin
  • Pågående biologisk terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MTX start
Pasienter med aktiv revmatoid artritt som enten er naive til metotreksat, eller ikke har brukt dette legemidlet det siste året og som er i ferd med å starte behandling med metotreksat i.v. eller s.c.
Pasienten foreskrevet MTX s.c. eller p.o. på grunn av aktiv revmatoid artritt
Andre navn:
  • MTX
TNF-start
Pasienter med aktiv revmatoid artritt som enten er naive til TNF-hemmere, eller som ikke har brukt dette legemidlet det siste året og som er i ferd med å starte behandling med noen av følgende (biosimilarer inkludert); infliximab, adalimumab, etanercept, certolizumab eller golimumab
Pasienten foreskrevet TNF-hemmer på grunn av aktiv revmatoid artritt
Andre navn:
  • TNF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmflora ved revmatoid artritt
Tidsramme: Analyse gjort ved studiestart/baseline
Tarmflora basert på DNA-basert mikrobiell analyse av fekale prøver
Analyse gjort ved studiestart/baseline
Endring i tarmfloraen
Tidsramme: Endring fra baseline Dysbiosis Index Score ved 6 måneder

Endring i dysbioseindeksscore ved oppfølging sammenlignet med baseline.

Dysbiosis Index Score måler graden av intestinal dysbiose på en skala fra 1 til 5, hvor 5 indikerer dysbiose. Indeksen er grundig beskrevet på https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5029765/

Endring fra baseline Dysbiosis Index Score ved 6 måneder
Endring i sykdomsaktivitet/behandlingsrespons ved oppfølging
Tidsramme: Endring fra baseline DAS-28 ved 6 måneder
Change in Disease Activity Score 28 (DAS-28), en etablert indeks for sykdomsaktivitet ved revmatoid artritt mellom 0-10, hvor 10 tilsvarer maksimal aktivitet.
Endring fra baseline DAS-28 ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av immunsuppressiv terapi
Tidsramme: Analyse gjort ved 6 måneders oppfølging
Er pasienten fortsatt foreskrevet det samme immunsuppressive legemidlet sammenlignet med baseline?
Analyse gjort ved 6 måneders oppfølging
Endring i tarmkonsentrasjon Prevotella
Tidsramme: Endring fra baseline konsentrasjon ved 6 måneder
Endringer i tarmkonsentrasjoner av Prevotella-bakterier i henhold til polymerasekjedereaksjon (PCR)-basert analyse
Endring fra baseline konsentrasjon ved 6 måneder
Endring i tarmkonsentrasjon Lactobacillus
Tidsramme: Endring fra baseline konsentrasjon ved 6 måneder
Endringer i tarmkonsentrasjoner av Lactobacillus-bakterier i henhold til PCR-basert analyse
Endring fra baseline konsentrasjon ved 6 måneder
Endring i tarmkonsentrasjon Clostridia
Tidsramme: Endring fra baseline konsentrasjon ved 6 måneder
Endringer i tarmkonsentrasjoner av Clostridia-bakterier i henhold til PCR-basert analyse
Endring fra baseline konsentrasjon ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristofer Andréasson, MD PhD, Skåne University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MTX start

3
Abonnere