- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03775824
Avføringsanalyser i revmatoid artrittterapi (FART)
Avføringsanalyser i revmatoid artrittterapi: en prospektiv observasjonsstudie av tarmmikrobiomet hos pasienter med revmatoid artritt som mottar immunsuppressiv terapi
Denne studien evaluerer tarmmikrobiomet og sykdomsaktiviteten hos pasienter med revmatoid artritt som får immunsuppressiv terapi. Pasienter vil bli analysert på to tidspunkter med referanse til to forhåndsdefinerte primære endepunkter:
- Endringer i tarmmikrobiom
- Respons på terapi
Etterforskerne ønsker å vurdere om vellykket behandling av revmatoid artritt sammenfaller med spesifikke endringer i tarmfloraen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metotreksat (MTX) og tumornekrosefaktor (TNF)-hemmere er to effektive medisiner for behandling av revmatoid artritt. I et betydelig antall tilfeller forblir imidlertid disse medisinene ineffektive. For tiden har det vitenskapelige miljøet begrenset forståelse av hvorfor noen pasienter er resistente mot disse medisinene. Hensikten med denne studien er å forstå om tarmfloraen kan assosieres med behandlingsrespons.
Nyere studier har assosiert revmatoid artritt med intestinal dysbiose. Spesielt har bakterien Prevotella copri blitt assosiert med denne sykdommen, en observasjon som også har blitt støttet av mekanistiske studier. Hos pasienter som får metotreksat har normalisering av dysbiose vært assosiert med vellykket behandling.
Denne studien er av observasjonskarakter og integrert i den rutinemessige kliniske behandlingen av pasienter med revmatoid artritt ved Revmatologisk klinikk, Skåne universitetssykehus, Lund, Sverige. Studiedeltakere blir bedt om å levere blod- og fekal prøvetaking på to tidspunkter sammen med klinisk evaluering av sykdomsaktivitet. Med en estimert inkludering av 50 pasienter forventes minst 20 respondere og 20 ikke-respondere å bli inkludert og sammenlignet med hverandre.
Hvis vellykket behandlingsrespons ved revmatoid artritt er assosiert med spesifikke endringer i tarmfloraen, kan disse resultatene veilede fremtidige studier om virkningen av dysbiose og probiotika på denne sykdommen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Denne studien omfatter påfølgende pasienter med revmatoid artritt som av sin lege ved Revmatologisk klinikk, Skåne universitetssykehus, har fått foreskrevet noen av de forhåndsdefinerte legemidlene.
Pasienter som er villige til å følge studieprotokollen er inkludert.
Studiepopulasjonen er følgelig ikke et utvalg, men omfatter et flertall av pasientene som får foreskrevet disse medisiner ved vår universitetsklinikk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Revmatoid artritt i henhold til 2010 klassifiseringskriteriene
- Skal begynne med metotreksat eller TNF-hemmer på grunn av aktiv sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Manglende forståelse av protokollen
- En historie med alkoholmisbruk
- Samtidig inflammatorisk tarmsykdom
- Enhver historie med divertikulitt
- En historie med manglende overholdelse av foreskrevet medisin
- Pågående biologisk terapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
MTX start
Pasienter med aktiv revmatoid artritt som enten er naive til metotreksat, eller ikke har brukt dette legemidlet det siste året og som er i ferd med å starte behandling med metotreksat i.v. eller s.c.
|
Pasienten foreskrevet MTX s.c. eller p.o. på grunn av aktiv revmatoid artritt
Andre navn:
|
TNF-start
Pasienter med aktiv revmatoid artritt som enten er naive til TNF-hemmere, eller som ikke har brukt dette legemidlet det siste året og som er i ferd med å starte behandling med noen av følgende (biosimilarer inkludert); infliximab, adalimumab, etanercept, certolizumab eller golimumab
|
Pasienten foreskrevet TNF-hemmer på grunn av aktiv revmatoid artritt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tarmflora ved revmatoid artritt
Tidsramme: Analyse gjort ved studiestart/baseline
|
Tarmflora basert på DNA-basert mikrobiell analyse av fekale prøver
|
Analyse gjort ved studiestart/baseline
|
Endring i tarmfloraen
Tidsramme: Endring fra baseline Dysbiosis Index Score ved 6 måneder
|
Endring i dysbioseindeksscore ved oppfølging sammenlignet med baseline. Dysbiosis Index Score måler graden av intestinal dysbiose på en skala fra 1 til 5, hvor 5 indikerer dysbiose. Indeksen er grundig beskrevet på https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5029765/ |
Endring fra baseline Dysbiosis Index Score ved 6 måneder
|
Endring i sykdomsaktivitet/behandlingsrespons ved oppfølging
Tidsramme: Endring fra baseline DAS-28 ved 6 måneder
|
Change in Disease Activity Score 28 (DAS-28), en etablert indeks for sykdomsaktivitet ved revmatoid artritt mellom 0-10, hvor 10 tilsvarer maksimal aktivitet.
|
Endring fra baseline DAS-28 ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse av immunsuppressiv terapi
Tidsramme: Analyse gjort ved 6 måneders oppfølging
|
Er pasienten fortsatt foreskrevet det samme immunsuppressive legemidlet sammenlignet med baseline?
|
Analyse gjort ved 6 måneders oppfølging
|
Endring i tarmkonsentrasjon Prevotella
Tidsramme: Endring fra baseline konsentrasjon ved 6 måneder
|
Endringer i tarmkonsentrasjoner av Prevotella-bakterier i henhold til polymerasekjedereaksjon (PCR)-basert analyse
|
Endring fra baseline konsentrasjon ved 6 måneder
|
Endring i tarmkonsentrasjon Lactobacillus
Tidsramme: Endring fra baseline konsentrasjon ved 6 måneder
|
Endringer i tarmkonsentrasjoner av Lactobacillus-bakterier i henhold til PCR-basert analyse
|
Endring fra baseline konsentrasjon ved 6 måneder
|
Endring i tarmkonsentrasjon Clostridia
Tidsramme: Endring fra baseline konsentrasjon ved 6 måneder
|
Endringer i tarmkonsentrasjoner av Clostridia-bakterier i henhold til PCR-basert analyse
|
Endring fra baseline konsentrasjon ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristofer Andréasson, MD PhD, Skåne University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Andreasson K, Alrawi Z, Persson A, Jonsson G, Marsal J. Intestinal dysbiosis is common in systemic sclerosis and associated with gastrointestinal and extraintestinal features of disease. Arthritis Res Ther. 2016 Nov 29;18(1):278. doi: 10.1186/s13075-016-1182-z.
- Zhang X, Zhang D, Jia H, Feng Q, Wang D, Liang D, Wu X, Li J, Tang L, Li Y, Lan Z, Chen B, Li Y, Zhong H, Xie H, Jie Z, Chen W, Tang S, Xu X, Wang X, Cai X, Liu S, Xia Y, Li J, Qiao X, Al-Aama JY, Chen H, Wang L, Wu QJ, Zhang F, Zheng W, Li Y, Zhang M, Luo G, Xue W, Xiao L, Li J, Chen W, Xu X, Yin Y, Yang H, Wang J, Kristiansen K, Liu L, Li T, Huang Q, Li Y, Wang J. The oral and gut microbiomes are perturbed in rheumatoid arthritis and partly normalized after treatment. Nat Med. 2015 Aug;21(8):895-905. doi: 10.1038/nm.3914. Epub 2015 Jul 27.
- Pianta A, Arvikar SL, Strle K, Drouin EE, Wang Q, Costello CE, Steere AC. Two rheumatoid arthritis-specific autoantigens correlate microbial immunity with autoimmune responses in joints. J Clin Invest. 2017 Aug 1;127(8):2946-2956. doi: 10.1172/JCI93450. Epub 2017 Jun 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FART1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MTX start
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekruttering
-
McMaster UniversityFullførtKronisk smerteCanada
-
Nanyang Technological UniversityNational Kidney Foundation, SingaporeRekrutteringSluttstadium nyresykdom | Sluttstadium nyresykdom | Sluttstadium nyresvikt ved dialyse | Sluttstadium nyresykdom ved dialyseSingapore
-
Université de SherbrookeUniversity of SaskatchewanFullført
-
University of Alabama at BirminghamHar ikke rekruttert ennåBarnekreftForente stater
-
University Hospital, GasthuisbergKU Leuven; Kom Op Tegen Kanker; Research Foundation FlandersRekrutteringPostoperative komplikasjoner | Muskel svakhet | Kreft i spiserøret | Sarkopeni | Ernæringsaspektet ved kreft | Jejunostomi; KomplikasjonerBelgia
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI); Michigan State UniversityFullført
-
Prof. Christina StadlerRekrutteringTenåring | Depresjon | Angst | Mental Helse | Følelsesgjenkjenning | Flyktninghelse | Resiliens, psykologisk | Depresjon/AngstSveits
-
Florida International UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOverholdelse, medisinering | HIV-1-infeksjon | Bruk av stimulerende midlerForente stater
-
Prof. Christina StadlerFullførtUnderstreke | Motstandsdyktighet | Følelsesregulering | Sosial kompetanseSveits